Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab efter autolog stamcelletransplantation for recidiverende B-celle non-Hodgkins lymfom

4. september 2014 opdateret af: Stanford University

Klinisk forsøg med C2B8 monoklonalt antistof efter højdosisterapi og autotransplantation ved B-celle non-Hodgkins lymfom

Konventionel terapi er effektiv til diffuse aggressive lymfomer og lavgradige lymfomer, men er begrænset af tilbagefald forekommer hos 40 til 50 % af forsøgspersonerne.

Denne undersøgelse vurderer autolog stamcelletransplantation (ASCT) suppleret med højdosis terapi øger den hændelsesfrie overlevelse i diffuse aggressive lymfomer og lavgradige lymfomer, som et alternativ til begrænsningerne ved konventionel terapi.

Foreløbige undersøgelser med rituximab i lavgradige lymfomer indikerer en responsrate på omkring 50 % med meget lille toksicitet. Rituximab antages at være en kandidat til posttransplantationsterapi, fordi størstedelen af ​​maligne lymfomer udtrykker CD20-antigenet; rituximab har en imponerende uafhængig antitumoraktivitet; og antistoffet har ringe toksicitet uden for den akutte administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De første 4 forsøgspersoner modtog rituximab ugentligt i 4 uger med standarddosis på 375 mg/m2, startende 6 uger efter ASCT-transplantation.

Efter en observationsperiode for at vurdere akut og sen toksicitet for de første 4 forsøgspersoner modtog efterfølgende forsøgspersoner induktion som ovenfor efterfulgt af et yderligere 4 ugers kursus 6 måneder efter ASCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • B-celle, CD20+ NHL
  • Bevis på engraftment post-autolog perifer blodstamcelletransplantation (PBSC-T), også kendt som autolog stamcelletransplantation (ASCT)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1
  • Kreatinin < 2 mg/dL
  • Bilirubin < 2,0 mg/dL
  • Leverfunktionstests (LFT'er) < 5 x øvre normalgrænse (ULN)

Ekskluderingskriterier:

  • Podekilde fra knoglemarv
  • Ikke-respondere [progressiv sygdom (PD) eller stabil sygdom (SD)] på tidligere anti-CD20-behandling
  • PD efter ASCT
  • Post-ASCT strålebehandling
  • Samtidig behandling med strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi inklusive rituximab
  • Bevis på aktiv pneumonitis
  • Bevis på aktiv infektion
  • Samtidig prednison eller anden systemisk steroidmedicin
  • Nitrosoureabehandling inden for 6 uger efter den første behandling med rituximab
  • Tilstedeværelse af anti-murine antistof (HAMA) reaktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab efter ASCT
Rituximab 375 mg/m2 startende 6 uger efter ASCT-transplantation, og for 5. og efterfølgende forsøgspersoner et andet kursus i samme dosis 6 måneder efter ASCT.
Medicin: Rituximab 375 mg/m2
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • IDEC-C2B8
  • Zytux
  • kimærisk anti-CD20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 24 måneder
"Begivenheder" for EFS blev defineret som det tidligere af post-ASCT tilbagefald eller død.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra J Horning, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2005

Først opslået (Skøn)

23. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • protocol97
  • 73750 (Stanford IRB, old system)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner