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Rituximab nach autologer Stammzelltransplantation bei rezidiviertem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

4. September 2014 aktualisiert von: Stanford University

Klinische Studie mit monoklonalem C2B8-Antikörper nach Hochdosistherapie und Autotransplantation bei B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Die konventionelle Therapie ist bei diffusen aggressiven Lymphomen und niedriggradigen Lymphomen wirksam, ist jedoch begrenzt, da bei 40 bis 50 % der Patienten ein Rückfall auftritt.

Diese Studie bewertet die autologe Stammzelltransplantation (ASCT), die durch eine Hochdosistherapie ergänzt wird, um das ereignisfreie Überleben bei diffusen aggressiven Lymphomen und niedriggradigen Lymphomen als Alternative zu den Einschränkungen der konventionellen Therapie zu erhöhen.

Vorläufige Studien mit Rituximab bei niedriggradigen Lymphomen zeigen eine Ansprechrate von etwa 50 % bei sehr geringer Toxizität. Rituximab gilt als Kandidat für die Posttransplantationstherapie, da die Mehrheit der malignen Lymphome das CD20-Antigen exprimiert; Rituximab hat eine beeindruckende unabhängige Antitumoraktivität; und der Antikörper hat außerhalb der akuten Verabreichung wenig Toxizität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ersten 4 Probanden erhielten 4 Wochen lang wöchentlich Rituximab in der Standarddosis von 375 mg/m2, beginnend 6 Wochen nach der ASCT-Transplantation.

Nach einem Beobachtungszeitraum zur Beurteilung der akuten und späten Toxizität für die ersten 4 Probanden erhielten die nachfolgenden Probanden eine Induktion wie oben, gefolgt von einer zusätzlichen 4-wöchigen Behandlung 6 Monate nach der ASCT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • B-Zelle, CD20+ NHL
  • Nachweis einer postautologen peripheren Blutstammzelltransplantation (PBSC-T), auch bekannt als autologe Stammzelltransplantation (ASCT)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1
  • Kreatinin < 2 mg/dl
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Leberfunktionstests (LFTs) < 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Ausschlusskriterien:

  • Transplantatquelle aus Knochenmark
  • Non-Responder [progressive disease (PD) or stable disease (SD)] auf eine vorherige Anti-CD20-Therapie
  • PD nach ASCT
  • Post-ASCT-Strahlentherapie
  • Begleitbehandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie einschließlich Rituximab
  • Nachweis einer aktiven Pneumonitis
  • Nachweis einer aktiven Infektion
  • Gleichzeitiges Prednison oder andere systemische Steroidmedikation
  • Nitrosoharnstoff-Therapie innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Behandlung mit Rituximab
  • Vorhandensein einer Anti-Maus-Antikörper (HAMA)-Reaktivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab nach ASCT
Rituximab 375 mg/m2, beginnend 6 Wochen nach der ASCT-Transplantation, und für den 5. und alle weiteren Probanden eine zweite Kur mit der gleichen Dosis 6 Monate nach der ASCT.
Arzneimittel: Rituximab 375 mg/m2
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
  • IDEC-C2B8
  • Zytux
  • chimäres Anti-CD20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 24 Monate
„Ereignisse“ für EFS wurden definiert als Post-ASCT-Rezidiv oder Tod, je nachdem, was früher war.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra J Horning, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • protocol97
  • 73750 (Stanford IRB, old system)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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