Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Rituximabe após transplante autólogo de células-tronco para linfoma não-Hodgkin recidivante de células B

4 de setembro de 2014 atualizado por: Stanford University

Ensaio Clínico de Anticorpo Monoclonal C2B8 Após Terapia de Alta Dose e Autoenxerto em Linfoma Não-Hodgkin de Células B

A terapia convencional é eficaz para linfomas agressivos difusos e linfomas de baixo grau, mas é limitada pela recaída que ocorre em 40 a 50% dos indivíduos.

Este estudo avalia o transplante autólogo de células-tronco (ASCT) suplementado com terapia de alta dose aumenta a sobrevida livre de eventos em linfomas difusos agressivos e linfomas de baixo grau, como uma alternativa às limitações da terapia convencional.

Estudos preliminares com rituximab em linfomas de baixo grau indicam uma taxa de resposta de cerca de 50% com muito pouca toxicidade. Supõe-se que o rituximabe seja um candidato à terapia pós-transplante porque a maioria dos linfomas malignos expressa o antígeno CD20; o rituximabe tem atividade antitumoral independente impressionante; e o anticorpo tem pouca toxicidade fora da administração aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os primeiros 4 indivíduos receberam rituximab semanalmente durante 4 semanas na dose padrão de 375 mg/m2, começando 6 semanas após o transplante ASCT.

Após um período de observação para avaliar a toxicidade aguda e tardia para os primeiros 4 indivíduos, os indivíduos subsequentes receberam indução como acima, seguido por um curso adicional de 4 semanas aos 6 meses pós-ASCT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Célula B, CD20+ NHL
  • Evidência de enxerto pós-transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico (PBSC-T), também conhecido como transplante autólogo de células-tronco (ASCT)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1
  • Creatinina < 2 mg/dL
  • Bilirrubina < 2,0 mg/dL
  • Testes de função hepática (LFTs) < 5 x limite superior do normal (LSN)

Critério de exclusão:

  • Fonte de enxerto de medula óssea
  • Não respondedores [doença progressiva (DP) ou doença estável (SD)] à terapia anti-CD20 anterior
  • DP após ASCT
  • Radioterapia pós-ASCT
  • Tratamento concomitante com radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia, incluindo rituximabe
  • Evidência de pneumonite ativa
  • Evidência de infecção ativa
  • Prednisona concomitante ou outro medicamento esteroide sistêmico
  • Terapia com nitrosouréia dentro de 6 semanas após o primeiro tratamento com rituximabe
  • Presença de reatividade do anticorpo anti-murino (HAMA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituximabe após ASCT
Rituximabe 375 mg/m2 começando 6 semanas após o transplante ASCT, e para o 5º e subseqüentes, um segundo curso na mesma dose 6 meses após o ASCT.
Medicamento: Rituximabe 375 mg/m2
Outros nomes:
  • Rituxan
  • MabThera
  • IDEC-C2B8
  • Zytux
  • anti-CD20 quimérico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: 24 meses
"Eventos" para EFS foram definidos como o primeiro de recaída pós-ASCT ou morte.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra J Horning, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • protocol97
  • 73750 (Stanford IRB, old system)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rituximabe 375 mg/m2

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever