Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost prodlouženého uvolňování oxymorfonu u pacientů již zkušených s opioidy s chronickou nemaligní bolestí

29. prosince 2023 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Otevřená titrace, po níž následuje randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti oxymorfonových tablet s prodlouženým uvolňováním u pacientů již zkušených s opioidy s chronickou bolestí dolní části zad

Účelem této studie je zhodnotit analgetickou účinnost a bezpečnost oxymorfonu s prodlouženým uvolňováním u pacientů již dříve léčených opioidy s chronickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Chronická bolest

Intervence / Léčba

Lék: Oxymorphone Extended Release

Detailní popis

Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad na stabilní léčbě opioidy budou převedeni na oxymorfon s prodlouženým uvolňováním (ER) a vstoupí do otevřené léčebné fáze. Během období otevřené titrace (až 28 dní) budou pacienti dostávat denně oxymorfon ER PO q12h. Pacienti stabilizovaní na dávce, která poskytuje adekvátní úlevu od bolesti, budou randomizováni tak, aby buď pokračovali ve stabilizované dávce oxymorfonu ER, nebo dostávali placebo dvojitě zaslepeným způsobem po celkovou dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Hueytown, Alabama, Spojené státy, 35023
    - Southern Drug Research
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
    - Phoenix Center for Clinical Research
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
    - Arizona Research
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
    - Express Care Clinical Research
- Delaware
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19702
    - Glasgow Family Practice
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
    - Radiant Research
  - DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
    - University Clinical Research
  - Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
    - LCFP Inc.
  - Holly Hill, Florida, Spojené státy, 32117
    - Century Clinical Research
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
    - Ocala Rheumatology Research Center
  - Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
    - The Arthritis Center
  - Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
    - Radiant Research
  - Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
    - Park Place Therapeutic Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
    - Comprehensive Neurology Specialists
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
    - Comprehensive Neuroscience
- Illinois
  - Burr Ridge, Illinois, Spojené státy, 60527
    - Pain Specialists of Greater Chicago
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
    - Mid-America Physiatrists
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
    - Research Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Radiant Research
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
    - Comprehensive Clinical Research
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    - Piedmont Anesthesia
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
    - Health Research Institute
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
    - Pain Consultants of Oregon
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
    - Keystone Medical Research
  - Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy, 19426
    - Perkiomen Valley Family Practice
  - Feasterville, Pennsylvania, Spojené státy, 19053
    - Feasterville Family Health Center
  - Fleetwood, Pennsylvania, Spojené státy, 19522
    - Fleetwood Clinical Research
- Rhode Island
  - Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
    - Paragon Clinical Research
- South Carolina
  - Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576
    - Waccamaw Pain Management
- Texas
  - Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
    - KRK Medical Research
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
    - Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
V dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
Středně závažná až závažná chronická neneuropatická bolest dolní části zad, která se vyskytovala denně alespoň několik hodin denně po dobu minimálně tří měsíců před screeningem.
Na stabilní nepřetržité léčbě opioidní bolesti pro zvládání středně těžké až těžké chronické bolesti dolní části zad.
Očekává se, že bude vyžadovat celkovou denní dávku oxymorfonu ER, která je minimálně 20 mg denně (perorální ekvivalent morfinu: přibližně 60 mg) a nepřekročí 220 mg oxymorfonu ER (potřeba perorálního morfinu: přibližně 660 mg).
Jakákoli doplňková terapie bolesti zad, jako je fyzikální terapie, biofeedback terapie, akupunkturní terapie nebo bylinné léky, na základě aktuálního stavu pacienta, by měla zůstat nezměněna po dobu účasti pacienta.
Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Těhotné a/nebo kojící
Subjekty s radikulopatií, fibromyalgií, reflexní sympatickou dystrofií nebo kauzalgií (syndrom komplexní regionální bolesti), akutní kompresí míchy, kompresí cauda equina, akutní kompresí nervových kořenů, těžkou slabostí nebo necitlivostí dolních končetin, dysfunkcí střev nebo močového měchýře sekundární k kompresi cauda equina, diabetici amyotrofie, meningitida, diskitida nebo bolest zad způsobená sekundární infekcí nebo nádorem.
Nemůže nebo nebude souhlasit se zastavením lokální regionální léčby bolesti během studie (bloky nebo ablace nervů/plexu, neurochirurgické postupy pro kontrolu bolesti, injekce botulotoxinu nebo inhalační analgezie). Pacient nesmí mít blokádu nervu/plexu do 4 týdnů od screeningu (návštěva 1). Pacient nesmí dostat injekci botulotoxinu do dolní části zad do 3 měsíců od screeningu.
Během studie mají v úmyslu změnit svůj režim fyzikální terapie.
Chirurgické výkony zaměřené na zdroj bolesti zad do 6 měsíců od screeningu.
Bolest, která je sekundární k potvrzenému nebo suspektnímu novotvaru.
Dysfagie nebo potíže s polykáním tablet nebo tobolek.
Významná předchozí anamnéza zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu.
Použití jakékoli zkoumané medikace během 30 dnů před první dávkou studované medikace.
Předchozí expozice oxymorfonu.
Anamnéza klinicky významné intolerance oxymorfonu nebo známé přecitlivělosti na opioidní analgetika.
Historie záchvatu.
použití inhibitoru MAO během 14 dnů před zahájením studijní medikace.
Jiné klinicky významné stavy podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty (před randomizací) do posledního hodnocení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
- Čas do předčasného ukončení z důvodu nedostatečné účinnosti
- Pacientovo globální hodnocení léků proti bolesti
- Lékařské globální hodnocení léků proti bolesti
- Stupnice hodnocení kvality bolesti
- Bezpečnost měřená AE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Dokončení studie

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality