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Eficácia e segurança da liberação prolongada de oximorfona em pacientes com dor crônica não maligna com uso de opioides

29 de dezembro de 2023 atualizado por: Endo Pharmaceuticals

Uma titulação aberta seguida por um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança dos comprimidos de liberação prolongada de oximorfona em pacientes com dor lombar crônica que usaram opioides

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia analgésica e a segurança da oximorfona de liberação prolongada em pacientes com dor lombar crônica que já experimentaram opioides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com dor lombar crônica em tratamento estável com opioides serão convertidos para oximorfona de liberação prolongada (ER) e entrarão em uma fase de tratamento aberto. Durante o período de titulação aberta (até 28 dias), os pacientes receberão oximorfona ER PO diariamente q12h. Os pacientes estabilizados com uma dose que forneça alívio adequado da dor serão randomizados para continuar com a dose estabilizada de oximorfona ER ou receber placebo de forma duplo-cega por um período total de 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Estados Unidos, 35023
        • Southern Drug Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Phoenix Center for Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Express Care Clinical Research
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19702
        • Glasgow Family Practice
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Radiant Research
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • University Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • LCFP Inc.
      • Holly Hill, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Century Clinical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Park Place Therapeutic Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Comprehensive Neurology Specialists
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Comprehensive Neuroscience
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Pain Specialists of Greater Chicago
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Mid-America Physiatrists
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Radiant Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Anesthesia
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pain Consultants of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Keystone Medical Research
      • Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
        • Perkiomen Valley Family Practice
      • Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
        • Feasterville Family Health Center
      • Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Paragon Clinical Research
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • Waccamaw Pain Management
    • Texas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • KRK Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
  • Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo Investigador com base no histórico médico e no exame físico.
  • Dor lombar crônica não neuropática moderada a grave que esteve presente diariamente por pelo menos várias horas por dia por um período mínimo de três meses antes da triagem.
  • Em uma medicação para dor opióide estável 24 horas por dia para o tratamento de dor lombar crônica moderada a grave.
  • Prevê-se que necessite de uma dose diária total de oximorfona ER que seja no mínimo 20 mg por dia (equivalente de morfina oral: aproximadamente 60 mg) e não exceda 220 mg de oximorfona ER (necessidade de morfina oral: aproximadamente 660 mg).
  • Qualquer terapia adjunta para dor nas costas, como fisioterapia, terapia de biofeedback, terapia de acupuntura ou remédios fitoterápicos, com base no estado atual do paciente, deve permanecer inalterada durante o período de participação do paciente.
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Grávida e/ou lactante
  • Indivíduos com radiculopatia, fibromialgia, distrofia simpática reflexa ou causalgia (síndrome de dor regional complexa), compressão aguda da medula espinhal, compressão da cauda equina, compressão aguda da raiz nervosa, fraqueza ou dormência grave nas extremidades inferiores, disfunção intestinal ou da bexiga secundária à compressão da cauda equina, diabéticos amiotrofia, meningite, discite ou dor nas costas devido a infecção secundária ou tumor.
  • Não pode ou não concorda em interromper os tratamentos de dor regional local durante o estudo (bloqueios ou ablação de nervo/plexo, procedimentos neurocirúrgicos para controle da dor, injeções de toxina botulínica ou analgesia por inalação). O paciente não deve ter um bloqueio de nervo/plexo dentro de 4 semanas após a triagem (consulta 1). O paciente não deve receber injeção de toxina botulínica na região lombar nos 3 meses anteriores à triagem.
  • Pretendem alterar seu regime de fisioterapia durante o estudo.
  • Procedimentos cirúrgicos direcionados à origem da dor nas costas dentro de 6 meses após a triagem.
  • Dor secundária a neoplasia confirmada ou suspeita.
  • Disfagia ou dificuldade em engolir comprimidos ou cápsulas.
  • História prévia significativa de abuso de substâncias ou abuso de álcool.
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Exposição prévia à oximorfona.
  • História de intolerância clinicamente significativa à oximorfona ou hipersensibilidade conhecida a analgésicos opioides.
  • Histórico de convulsão.
  • uso de inibidor da MAO dentro de 14 dias antes do início da medicação do estudo.
  • Outras condições clinicamente significativas conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudança na intensidade da dor desde o início (pré-randomização) até a última avaliação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
- Tempo para descontinuação precoce devido à falta de eficácia
- Avaliação global do paciente sobre medicação para dor
- Avaliação global do médico de medicação para dor
- Escala de Avaliação da Qualidade da Dor
- Segurança medida por EAs

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão do estudo

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimado)

27 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EN3202-032

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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