Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Oxymorphone Extended Release hos opioid-erfarne patienter med kroniske ikke-maligne smerter

29. december 2023 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En åben-label titrering efterfulgt af en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af Oxymorphone-tabletter med forlænget frigivelse hos opioid-erfarne patienter med kroniske lænderygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning og sikkerhed af oxymorfon forlænget frigivelse hos opioid-erfarne patienter med kroniske lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kronisk smerte

Intervention / Behandling

Medicin: Oxymorphone Extended Release

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kroniske lænderygsmerter på stabil opioidbehandling vil blive konverteret til oxymorfon forlænget frigivelse (ER) og gå ind i en åben behandlingsfase. I løbet af Open-Label Titreringsperioden (op til 28 dage) vil patienter modtage daglig oxymorfon ER PO q12h. Patienter stabiliseret på en dosis, der giver tilstrækkelig smertelindring, vil blive randomiseret til enten at fortsætte på den stabiliserede dosis af oxymorphone ER eller modtage placebo på en dobbeltblind måde i en samlet varighed på 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Hueytown, Alabama, Forenede Stater, 35023
    - Southern Drug Research
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
    - Phoenix Center for Clinical Research
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
    - Arizona Research
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
    - Express Care Clinical Research
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forenede Stater, 19702
    - Glasgow Family Practice
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
    - Radiant Research
  - DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
    - University Clinical Research
  - Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
    - LCFP Inc.
  - Holly Hill, Florida, Forenede Stater, 32117
    - Century Clinical Research
  - Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
    - Ocala Rheumatology Research Center
  - Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
    - The Arthritis Center
  - Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
    - Radiant Research
  - Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
    - Park Place Therapeutic Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
    - Comprehensive Neurology Specialists
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
    - Comprehensive Neuroscience
- Illinois
  - Burr Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60527
    - Pain Specialists of Greater Chicago
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
    - Mid-America Physiatrists
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
    - Research Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Radiant Research
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
    - Comprehensive Clinical Research
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    - Piedmont Anesthesia
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
    - Health Research Institute
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
    - Pain Consultants of Oregon
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
    - Keystone Medical Research
  - Collegeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19426
    - Perkiomen Valley Family Practice
  - Feasterville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19053
    - Feasterville Family Health Center
  - Fleetwood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19522
    - Fleetwood Clinical Research
- Rhode Island
  - Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
    - Paragon Clinical Research
- South Carolina
  - Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater, 29576
    - Waccamaw Pain Management
- Texas
  - Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
    - KRK Medical Research
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
    - Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hanner eller kvinder 18 år eller ældre
Ved godt helbred som bestemt af efterforskeren på grundlag af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
Moderat til svær kronisk ikke-neuropatisk lænderygsmerter, der har været til stede dagligt i mindst flere timer om dagen i minimum tre måneder før screeningen.
På en stabil døgnet rundt opioid smertestillende medicin til behandling af moderate til svære kroniske lændesmerter.
Forventes at kræve en samlet daglig oxymorphone ER-dosis, der er minimum 20 mg pr. dag (oral morfinækvivalent: ca. 60 mg) og vil ikke overstige 220 mg oxymorphone ER (oralt morfinbehov: ca. 660 mg).
Enhver supplerende behandling for rygsmerter såsom fysioterapi, biofeedback-terapi, akupunkturterapi eller naturlægemidler, baseret på patientens aktuelle status, bør forblive uændret i den periode, hvor patienten deltager.
Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Gravid og/eller ammende
Personer med radikulopati, fibromyalgi, sympatisk refleksdystrofi eller kausalgi (komplekst regionalt smertesyndrom), akut rygmarvskompression, cauda equina-kompression, akut nerverodskompression, svær underekstremitetssvaghed eller følelsesløshed, tarm- eller blæredysfunktion sekundært til cauda-kompression, diaquina amyotrofi, meningitis, discitis eller rygsmerter på grund af sekundær infektion eller tumor.
Kan ikke eller vil ikke gå med til at stoppe lokale regionale smertebehandlinger under undersøgelsen (nerve/plexus blokeringer eller ablation, neurokirurgiske procedurer til smertekontrol, Botulinum toksin injektioner eller inhalationsanalgesi). Patienten må ikke have en nerve-/plexusblokade inden for 4 uger efter screening (besøg 1). Patienten må ikke have en botulinumtoksin-injektion i lænden inden for 3 måneder efter screening.
Har til hensigt at ændre deres fysioterapi regime under undersøgelsen.
Kirurgiske procedurer rettet mod kilden til rygsmerter inden for 6 måneder efter screening.
Smerter som er sekundære til bekræftet eller mistænkt neoplasma.
Dysfagi eller besvær med at sluge tabletter eller kapsler.
Betydelig tidligere historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug.
Brug af enhver forsøgsmedicin inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Tidligere eksponering for oxymorfon.
Anamnese med klinisk signifikant intolerance over for oxymorfon eller en kendt overfølsomhed over for opioidanalgetika.
Historie om anfald.
brug af MAO-hæmmer inden for 14 dage før påbegyndelse af studiemedicin.
Andre klinisk signifikante tilstande som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i smerteintensitet fra baseline (præ-randomisering) til sidste vurdering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- Tid til tidlig seponering på grund af manglende effekt
- Patients globale vurdering af smertestillende medicin
- Lægens globale vurdering af smertestillende medicin
- Smertekvalitetsvurderingsskala
- Sikkerhed målt ved AE'er

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Studieafslutning

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier