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Wirksamkeit und Sicherheit von Oxymorphon mit verlängerter Freisetzung bei Opioid-erfahrenen Patienten mit chronischen nicht-malignen Schmerzen

29. Dezember 2023 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Titration, gefolgt von einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Oxymorphon-Retardtabletten bei Opioid-erfahrenen Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von Oxymorphon mit verzögerter Freisetzung bei Opioid-erfahrenen Patienten mit chronischen Rückenschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Chronischer Schmerz

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Oxymorphon verlängerte Freisetzung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischen Rückenschmerzen unter stabiler Opioidbehandlung werden auf Oxymorphon mit verlängerter Freisetzung (ER) umgestellt und treten in eine offene Behandlungsphase ein. Während der offenen Titrationsphase (bis zu 28 Tage) erhalten die Patienten täglich Oxymorphon ER PO q12h. Patienten, die auf eine Dosis stabilisiert sind, die eine angemessene Schmerzlinderung bietet, werden randomisiert, um entweder die stabilisierte Dosis von Oxymorphon ER fortzusetzen oder Placebo doppelblind für eine Gesamtdauer von 12 Wochen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Hueytown, Alabama, Vereinigte Staaten, 35023
    - Southern Drug Research
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
    - Phoenix Center for Clinical Research
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
    - Arizona Research
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
    - Express Care Clinical Research
- Delaware
  - Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19702
    - Glasgow Family Practice
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
    - Radiant Research
  - DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
    - University Clinical Research
  - Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
    - LCFP Inc.
  - Holly Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
    - Century Clinical Research
  - Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
    - Ocala Rheumatology Research Center
  - Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
    - The Arthritis Center
  - Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
    - Radiant Research
  - Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
    - Park Place Therapeutic Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
    - Comprehensive Neurology Specialists
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
    - Comprehensive Neuroscience
- Illinois
  - Burr Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
    - Pain Specialists of Greater Chicago
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
    - Mid-America Physiatrists
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
    - Research Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    - Radiant Research
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
    - Comprehensive Clinical Research
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    - Piedmont Anesthesia
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
    - Health Research Institute
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
    - Pain Consultants of Oregon
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
    - Keystone Medical Research
  - Collegeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19426
    - Perkiomen Valley Family Practice
  - Feasterville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19053
    - Feasterville Family Health Center
  - Fleetwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19522
    - Fleetwood Clinical Research
- Rhode Island
  - Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
    - Paragon Clinical Research
- South Carolina
  - Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29576
    - Waccamaw Pain Management
- Texas
  - Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
    - KRK Medical Research
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
    - Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer oder Frauen ab 18 Jahren
Bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung festgestellt.
Mäßiger bis schwerer chronischer nicht-neuropathischer Rückenschmerz, der mindestens drei Monate vor dem Screening täglich mindestens mehrere Stunden pro Tag bestand.
Auf einem stabilen Opioid-Schmerzmittel rund um die Uhr zur Behandlung von mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen im unteren Rücken.
Es wird erwartet, dass eine tägliche Oxymorphon-ER-Gesamtdosis von mindestens 20 mg pro Tag (orales Morphinäquivalent: etwa 60 mg) erforderlich ist und 220 mg Oxymorphon ER (oraler Morphinbedarf: etwa 660 mg) nicht überschreiten wird.
Jegliche Zusatztherapie bei Rückenschmerzen wie physikalische Therapie, Biofeedbacktherapie, Akupunkturtherapie oder pflanzliche Heilmittel, basierend auf dem aktuellen Zustand des Patienten, sollte während der Dauer der Teilnahme des Patienten unverändert bleiben.
Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Schwanger und/oder stillend
Patienten mit Radikulopathie, Fibromyalgie, sympathischer Reflexdystrophie oder Kausalgie (komplexes regionales Schmerzsyndrom), akuter Rückenmarkskompression, Cauda equina-Kompression, akuter Nervenwurzelkompression, schwerer Schwäche oder Taubheit der unteren Extremitäten, Darm- oder Blasenfunktionsstörung infolge einer Cauda equina-Kompression, Diabetiker Amyotrophie, Meningitis, Diskitis oder Rückenschmerzen aufgrund einer Sekundärinfektion oder eines Tumors.
Kann oder will nicht zustimmen, lokale regionale Schmerzbehandlungen während der Studie zu beenden (Nerven-/Plexusblockaden oder -ablation, neurochirurgische Verfahren zur Schmerzkontrolle, Botulinumtoxin-Injektionen oder Inhalationsanalgesie). Der Patient darf innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) keine Nerven-/Plexusblockade haben. Der Patient darf innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening keine Botulinumtoxin-Injektion im unteren Rückenbereich erhalten.
Beabsichtigen, ihre Physiotherapie während der Studie zu ändern.
Chirurgische Eingriffe, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening auf die Quelle der Rückenschmerzen gerichtet sind.
Schmerzen, die aufgrund einer bestätigten oder vermuteten Neubildung sekundär sind.
Dysphagie oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten oder Kapseln.
Signifikante Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch.
Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Frühere Exposition gegenüber Oxymorphon.
Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Intoleranz gegenüber Oxymorphon oder einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Opioid-Analgetika.
Anfallsgeschichte.
Verwendung von MAO-Hemmern innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation.
Andere klinisch signifikante Zustände, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert (Vor-Randomisierung) bis zur letzten Bewertung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- Zeit bis zum vorzeitigen Absetzen wegen mangelnder Wirksamkeit
- Globale Bewertung der Schmerzmittel durch den Patienten
- Globale Beurteilung von Schmerzmitteln durch den Arzt
- Schmerzqualitätsbewertungsskala
- Sicherheit gemessen durch AEs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Studienabschluss

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat