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Efficacia e sicurezza dell'ossimorfone a rilascio prolungato in pazienti con esperienza di oppioidi con dolore cronico non maligno

29 dicembre 2023 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Una titolazione in aperto seguita da uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di ossimorfone in pazienti con esperienza di oppioidi con lombalgia cronica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza del rilascio prolungato di ossimorfone in pazienti con esperienza di oppioidi con lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Dolore cronico

Intervento / Trattamento

Droga: Rilascio esteso dell'ossimorfone

Descrizione dettagliata

I pazienti con lombalgia cronica in trattamento stabile con oppioidi verranno convertiti in ossimorfone a rilascio prolungato (ER) ed entreranno in una fase di trattamento in aperto. Durante il periodo di titolazione in aperto (fino a 28 giorni), i pazienti riceveranno giornalmente ossimorfone ER PO q12h. I pazienti stabilizzati su una dose che fornisce un adeguato sollievo dal dolore saranno randomizzati per continuare con la dose stabilizzata di oxymorphone ER o ricevere placebo in doppio cieco per una durata totale di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Hueytown, Alabama, Stati Uniti, 35023
    - Southern Drug Research
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
    - Phoenix Center for Clinical Research
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
    - Arizona Research
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
    - Express Care Clinical Research
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19702
    - Glasgow Family Practice
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
    - Radiant Research
  - DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
    - University Clinical Research
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
    - LCFP Inc.
  - Holly Hill, Florida, Stati Uniti, 32117
    - Century Clinical Research
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
    - Ocala Rheumatology Research Center
  - Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
    - The Arthritis Center
  - Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
    - Radiant Research
  - Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
    - Park Place Therapeutic Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
    - Comprehensive Neurology Specialists
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
    - Comprehensive Neuroscience
- Illinois
  - Burr Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60527
    - Pain Specialists of Greater Chicago
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
    - Mid-America Physiatrists
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
    - Research Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Radiant Research
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
    - Comprehensive Clinical Research
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - Piedmont Anesthesia
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
    - Health Research Institute
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
    - Pain Consultants of Oregon
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
    - Keystone Medical Research
  - Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19426
    - Perkiomen Valley Family Practice
  - Feasterville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19053
    - Feasterville Family Health Center
  - Fleetwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19522
    - Fleetwood Clinical Research
- Rhode Island
  - Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
    - Paragon Clinical Research
- South Carolina
  - Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti, 29576
    - Waccamaw Pain Management
- Texas
  - Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
    - KRK Medical Research
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
    - Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni
In buona salute come determinato dall'investigatore sulla base della storia medica e dell'esame fisico.
Lombalgia cronica non neuropatica da moderata a grave che è stata presente quotidianamente per almeno diverse ore al giorno per un minimo di tre mesi prima dello screening.
Su un antidolorifico oppioide stabile 24 ore su 24 per la gestione della lombalgia cronica da moderata a grave.
Si prevede che richieda una dose giornaliera totale di ossimorfone ER che sia un minimo di 20 mg al giorno (equivalente di morfina orale: circa 60 mg) e non supererà 220 mg di ossimorfone ER (requisito di morfina orale: circa 660 mg).
Qualsiasi terapia aggiuntiva per il mal di schiena come terapia fisica, terapia di biofeedback, terapia di agopuntura o rimedi erboristici, in base allo stato attuale del paziente, dovrebbe rimanere invariata durante il periodo di partecipazione del paziente.
Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Gravidanza e/o allattamento
Soggetti con radicolopatia, fibromialgia, distrofia simpatica riflessa o causalgia (sindrome da dolore regionale complesso), compressione acuta del midollo spinale, compressione della cauda equina, compressione acuta della radice nervosa, grave debolezza o intorpidimento degli arti inferiori, disfunzione intestinale o vescicale secondaria alla compressione della cauda equina, diabetici amiotrofia, meningite, discite o mal di schiena dovuto a infezione secondaria o tumore.
Non può o non accetterà di interrompere i trattamenti antidolorifici regionali locali durante lo studio (blocchi nervosi / plesso o ablazione, procedure neurochirurgiche per il controllo del dolore, iniezioni di tossina botulinica o analgesia per inalazione). Il paziente non deve avere un blocco nervoso/del plesso entro 4 settimane dallo screening (Visita 1). Il paziente non deve essere sottoposto a iniezione di tossina botulinica nella regione lombare entro 3 mesi dallo screening.
Intenzione di modificare il proprio regime di terapia fisica durante lo studio.
Procedure chirurgiche dirette alla fonte del mal di schiena entro 6 mesi dallo screening.
Dolore secondario a neoplasia confermata o sospetta.
Disfagia o difficoltà a deglutire compresse o capsule.
Storia precedente significativa di abuso di sostanze o abuso di alcol.
Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
Precedente esposizione all'ossimorfone.
Storia di intolleranza clinicamente significativa all'ossimorfone o nota ipersensibilità agli analgesici oppioidi.
Storia del sequestro.
uso dell'inibitore MAO entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
Altre condizioni clinicamente significative giudicate dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione dell'intensità del dolore dal basale (pre-randomizzazione) all'ultima valutazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
- Tempo di interruzione anticipata per mancanza di efficacia
- Valutazione globale del paziente di antidolorifici
- Valutazione globale del medico sui farmaci antidolorifici
- Scala di valutazione della qualità del dolore
- Sicurezza misurata dagli eventi avversi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento dello studio

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità