Efficacy and Safety of OMS103HP in Patients Undergoing Allograft Anterior Cruciate Ligament (ACL) Reconstruction
10. října 2012 aktualizováno: Omeros Corporation
Double-Blind, Multicenter Phase 3 Study Comparing the Efficacy and Safety of OMS103HP With Vehicle in Patients Undergoing Allograft ACL Reconstruction
The anterior cruciate ligament (ACL) is an important stabilizer of the knee. Orthopedic surgeons replace the torn ligament during ACL reconstruction surgery. Surgical trauma initiates an acute inflammatory response, including swelling and pain, that leads to restricted joint motion and loss of function. OMS103HP was designed to deliver targeted therapeutic agents directly to the surgical site during the arthroscopic procedure to inhibit inflammation and pain before they can begin.
The purpose of this study is to assess the effectiveness and safety of OMS103HP in improving knee function following ACL reconstruction. Secondary benefits being evaluated include reduced postoperative pain, improvement in knee range of motion and earlier return to work.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
321
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Rouge Valley Health Systems
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
- Hotel Dieu Grace Hospital
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Sports, Orthopedic and Rehabilitation Medicine Associates (S.O.A.R.)
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants, PC
-
Steamboat Springs, Colorado, Spojené státy, 80487
- American Clinical Research Services
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30350
- Southeastern Center for Clinical Trials
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- Minnesota Sports Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- University Orthopedics Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15203
- University of Pittsburgh Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Texas Orthopedics
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Round Rock Orthopedics
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Unlimited Research
-
San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
- Hill Country Sports Medicine
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 15 - 65 years of age
- In good general health with an ACL tear that occurred from 2 weeks to 18 months prior to the day of arthroscopic surgery
- Undergoing primary unilateral ACL reconstruction using an allograft (patellar tendon bone, Achilles tendon, tibialis tendon, or hamstring)
- Able to participate in the study rehabilitation protocol
- and other inclusion criteria
Exclusion Criteria:
- No allergies to any of the individual ingredients in OMS103HP
- No medications with the same activities as that of the active ingredients in OMS103HP for defined time intervals prior to and after surgery
- No associated knee injuries likely to interfere with evaluation of the study drug
- and other exclusion criteria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OMS103HP irrigation solution
Drug
|
Maximum of 39 liters of OMS103HP irrigation solution over a maximum of 2 hours.
|
|
Komparátor placeba: vehicle irrigation solution
Vehicle
|
Maximum of 39 liters of vehicle irrigation solution over a maximum of 2 hours
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Improvement in knee function
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Decreased pain
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
|
Improved range of motion
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
|
Earlier return to work
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Scott Houston, Omeros Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C03511
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .