- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00226759
Efficacy and Safety of OMS103HP in Patients Undergoing Allograft Anterior Cruciate Ligament (ACL) Reconstruction
Double-Blind, Multicenter Phase 3 Study Comparing the Efficacy and Safety of OMS103HP With Vehicle in Patients Undergoing Allograft ACL Reconstruction
The anterior cruciate ligament (ACL) is an important stabilizer of the knee. Orthopedic surgeons replace the torn ligament during ACL reconstruction surgery. Surgical trauma initiates an acute inflammatory response, including swelling and pain, that leads to restricted joint motion and loss of function. OMS103HP was designed to deliver targeted therapeutic agents directly to the surgical site during the arthroscopic procedure to inhibit inflammation and pain before they can begin.
The purpose of this study is to assess the effectiveness and safety of OMS103HP in improving knee function following ACL reconstruction. Secondary benefits being evaluated include reduced postoperative pain, improvement in knee range of motion and earlier return to work.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Rouge Valley Health Systems
-
Windsor, Ontario, Canadá, N9A 1E1
- Hotel Dieu Grace Hospital
-
-
-
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California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Sports, Orthopedic and Rehabilitation Medicine Associates (S.O.A.R.)
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants, PC
-
Steamboat Springs, Colorado, Estados Unidos, 80487
- American Clinical Research Services
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- University of Florida
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30350
- Southeastern Center for Clinical Trials
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Minnesota Sports Medicine
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ohio State University
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Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- University Orthopedics Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
- University of Pittsburgh Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Texas Orthopedics
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Round Rock Orthopedics
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Unlimited Research
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Hill Country Sports Medicine
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- 15 - 65 years of age
- In good general health with an ACL tear that occurred from 2 weeks to 18 months prior to the day of arthroscopic surgery
- Undergoing primary unilateral ACL reconstruction using an allograft (patellar tendon bone, Achilles tendon, tibialis tendon, or hamstring)
- Able to participate in the study rehabilitation protocol
- and other inclusion criteria
Exclusion Criteria:
- No allergies to any of the individual ingredients in OMS103HP
- No medications with the same activities as that of the active ingredients in OMS103HP for defined time intervals prior to and after surgery
- No associated knee injuries likely to interfere with evaluation of the study drug
- and other exclusion criteria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: OMS103HP irrigation solution
Drug
|
Maximum of 39 liters of OMS103HP irrigation solution over a maximum of 2 hours.
|
Comparador de placebos: vehicle irrigation solution
Vehicle
|
Maximum of 39 liters of vehicle irrigation solution over a maximum of 2 hours
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Improvement in knee function
Periodo de tiempo: 30 days
|
30 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Decreased pain
Periodo de tiempo: 30 days
|
30 days
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Improved range of motion
Periodo de tiempo: 30 days
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30 days
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Earlier return to work
Periodo de tiempo: 30 days
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30 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Scott Houston, Omeros Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C03511
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