Efficacy and Safety of OMS103HP in Patients Undergoing Allograft Anterior Cruciate Ligament (ACL) Reconstruction
Double-Blind, Multicenter Phase 3 Study Comparing the Efficacy and Safety of OMS103HP With Vehicle in Patients Undergoing Allograft ACL Reconstruction
The anterior cruciate ligament (ACL) is an important stabilizer of the knee. Orthopedic surgeons replace the torn ligament during ACL reconstruction surgery. Surgical trauma initiates an acute inflammatory response, including swelling and pain, that leads to restricted joint motion and loss of function. OMS103HP was designed to deliver targeted therapeutic agents directly to the surgical site during the arthroscopic procedure to inhibit inflammation and pain before they can begin.
The purpose of this study is to assess the effectiveness and safety of OMS103HP in improving knee function following ACL reconstruction. Secondary benefits being evaluated include reduced postoperative pain, improvement in knee range of motion and earlier return to work.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Sports, Orthopedic and Rehabilitation Medicine Associates (S.O.A.R.)
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80110
- Colorado Orthopedic Consultants, PC
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Steamboat Springs、Colorado、アメリカ、80487
- American Clinical Research Services
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30350
- Southeastern Center for Clinical Trials
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- Minnesota Sports Medicine
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- University Orthopedics Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15203
- University of Pittsburgh Medical Center
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- University Orthopedics Center
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Texas Orthopedics
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Round Rock Orthopedics
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Unlimited Research
-
San Marcos、Texas、アメリカ、78666
- Hill Country Sports Medicine
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
- Naval Medical Center - Portsmouth
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- Madigan Army Medical Center
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
- Rouge Valley Health Systems
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Windsor、Ontario、カナダ、N9A 1E1
- Hotel Dieu Grace Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- 15 - 65 years of age
- In good general health with an ACL tear that occurred from 2 weeks to 18 months prior to the day of arthroscopic surgery
- Undergoing primary unilateral ACL reconstruction using an allograft (patellar tendon bone, Achilles tendon, tibialis tendon, or hamstring)
- Able to participate in the study rehabilitation protocol
- and other inclusion criteria
Exclusion Criteria:
- No allergies to any of the individual ingredients in OMS103HP
- No medications with the same activities as that of the active ingredients in OMS103HP for defined time intervals prior to and after surgery
- No associated knee injuries likely to interfere with evaluation of the study drug
- and other exclusion criteria
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：OMS103HP irrigation solution
Drug
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Maximum of 39 liters of OMS103HP irrigation solution over a maximum of 2 hours.
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プラセボコンパレーター：vehicle irrigation solution
Vehicle
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Maximum of 39 liters of vehicle irrigation solution over a maximum of 2 hours
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Improvement in knee function
時間枠：30 days
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30 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Decreased pain
時間枠：30 days
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30 days
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Improved range of motion
時間枠：30 days
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30 days
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Earlier return to work
時間枠：30 days
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30 days
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Scott Houston、Omeros Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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