Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of OMS103HP in Patients Undergoing Allograft Anterior Cruciate Ligament (ACL) Reconstruction

10. oktober 2012 opdateret af: Omeros Corporation

Double-Blind, Multicenter Phase 3 Study Comparing the Efficacy and Safety of OMS103HP With Vehicle in Patients Undergoing Allograft ACL Reconstruction

The anterior cruciate ligament (ACL) is an important stabilizer of the knee. Orthopedic surgeons replace the torn ligament during ACL reconstruction surgery. Surgical trauma initiates an acute inflammatory response, including swelling and pain, that leads to restricted joint motion and loss of function. OMS103HP was designed to deliver targeted therapeutic agents directly to the surgical site during the arthroscopic procedure to inhibit inflammation and pain before they can begin.

The purpose of this study is to assess the effectiveness and safety of OMS103HP in improving knee function following ACL reconstruction. Secondary benefits being evaluated include reduced postoperative pain, improvement in knee range of motion and earlier return to work.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Rouge Valley Health Systems
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1E1
        • Hotel Dieu Grace Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Sports, Orthopedic and Rehabilitation Medicine Associates (S.O.A.R.)
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Steamboat Springs, Colorado, Forenede Stater, 80487
        • American Clinical Research Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30350
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Minnesota Sports Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Texas Orthopedics
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Round Rock Orthopedics
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Unlimited Research
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Hill Country Sports Medicine
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 15 - 65 years of age
  • In good general health with an ACL tear that occurred from 2 weeks to 18 months prior to the day of arthroscopic surgery
  • Undergoing primary unilateral ACL reconstruction using an allograft (patellar tendon bone, Achilles tendon, tibialis tendon, or hamstring)
  • Able to participate in the study rehabilitation protocol
  • and other inclusion criteria

Exclusion Criteria:

  • No allergies to any of the individual ingredients in OMS103HP
  • No medications with the same activities as that of the active ingredients in OMS103HP for defined time intervals prior to and after surgery
  • No associated knee injuries likely to interfere with evaluation of the study drug
  • and other exclusion criteria

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OMS103HP irrigation solution
Drug
Medicin: OMS103HP
Maximum of 39 liters of OMS103HP irrigation solution over a maximum of 2 hours.
Placebo komparator: vehicle irrigation solution
Vehicle
Medicin: Vehicle
Maximum of 39 liters of vehicle irrigation solution over a maximum of 2 hours

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Improvement in knee function
Tidsramme: 30 days
30 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Decreased pain
Tidsramme: 30 days
30 days
Improved range of motion
Tidsramme: 30 days
30 days
Earlier return to work
Tidsramme: 30 days
30 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Omeros Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Scott Houston, Omeros Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2005

Først opslået (Skøn)

27. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C03511

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner