Efficacy and Safety of OMS103HP in Patients Undergoing Allograft Anterior Cruciate Ligament (ACL) Reconstruction
2012. október 10. frissítette: Omeros Corporation
Double-Blind, Multicenter Phase 3 Study Comparing the Efficacy and Safety of OMS103HP With Vehicle in Patients Undergoing Allograft ACL Reconstruction
The anterior cruciate ligament (ACL) is an important stabilizer of the knee. Orthopedic surgeons replace the torn ligament during ACL reconstruction surgery. Surgical trauma initiates an acute inflammatory response, including swelling and pain, that leads to restricted joint motion and loss of function. OMS103HP was designed to deliver targeted therapeutic agents directly to the surgical site during the arthroscopic procedure to inhibit inflammation and pain before they can begin.
The purpose of this study is to assess the effectiveness and safety of OMS103HP in improving knee function following ACL reconstruction. Secondary benefits being evaluated include reduced postoperative pain, improvement in knee range of motion and earlier return to work.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
321
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Sports, Orthopedic and Rehabilitation Medicine Associates (S.O.A.R.)
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants, PC
-
Steamboat Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80487
- American Clinical Research Services
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30350
- Southeastern Center for Clinical Trials
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- Minnesota Sports Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
- University Orthopedics Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15203
- University of Pittsburgh Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Texas Orthopedics
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Round Rock Orthopedics
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- Unlimited Research
-
San Marcos, Texas, Egyesült Államok, 78666
- Hill Country Sports Medicine
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Rouge Valley Health Systems
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
- Hotel Dieu Grace Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- 15 - 65 years of age
- In good general health with an ACL tear that occurred from 2 weeks to 18 months prior to the day of arthroscopic surgery
- Undergoing primary unilateral ACL reconstruction using an allograft (patellar tendon bone, Achilles tendon, tibialis tendon, or hamstring)
- Able to participate in the study rehabilitation protocol
- and other inclusion criteria
Exclusion Criteria:
- No allergies to any of the individual ingredients in OMS103HP
- No medications with the same activities as that of the active ingredients in OMS103HP for defined time intervals prior to and after surgery
- No associated knee injuries likely to interfere with evaluation of the study drug
- and other exclusion criteria
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OMS103HP irrigation solution
Drug
|
Maximum of 39 liters of OMS103HP irrigation solution over a maximum of 2 hours.
|
|
Placebo Comparator: vehicle irrigation solution
Vehicle
|
Maximum of 39 liters of vehicle irrigation solution over a maximum of 2 hours
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Improvement in knee function
Időkeret: 30 days
|
30 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Decreased pain
Időkeret: 30 days
|
30 days
|
|
Improved range of motion
Időkeret: 30 days
|
30 days
|
|
Earlier return to work
Időkeret: 30 days
|
30 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Scott Houston, Omeros Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 26.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C03511
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a OMS103HP
-
Omeros CorporationBefejezve