Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Efficacy and Safety of OMS103HP in Patients Undergoing Allograft Anterior Cruciate Ligament (ACL) Reconstruction

10. Oktober 2012 aktualisiert von: Omeros Corporation

Double-Blind, Multicenter Phase 3 Study Comparing the Efficacy and Safety of OMS103HP With Vehicle in Patients Undergoing Allograft ACL Reconstruction

The anterior cruciate ligament (ACL) is an important stabilizer of the knee. Orthopedic surgeons replace the torn ligament during ACL reconstruction surgery. Surgical trauma initiates an acute inflammatory response, including swelling and pain, that leads to restricted joint motion and loss of function. OMS103HP was designed to deliver targeted therapeutic agents directly to the surgical site during the arthroscopic procedure to inhibit inflammation and pain before they can begin.

The purpose of this study is to assess the effectiveness and safety of OMS103HP in improving knee function following ACL reconstruction. Secondary benefits being evaluated include reduced postoperative pain, improvement in knee range of motion and earlier return to work.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Rouge Valley Health Systems
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
        • Hotel Dieu Grace Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Sports, Orthopedic and Rehabilitation Medicine Associates (S.O.A.R.)
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Steamboat Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80487
        • American Clinical Research Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30350
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Minnesota Sports Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15203
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Texas Orthopedics
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Round Rock Orthopedics
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Unlimited Research
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Hill Country Sports Medicine
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 15 - 65 years of age
  • In good general health with an ACL tear that occurred from 2 weeks to 18 months prior to the day of arthroscopic surgery
  • Undergoing primary unilateral ACL reconstruction using an allograft (patellar tendon bone, Achilles tendon, tibialis tendon, or hamstring)
  • Able to participate in the study rehabilitation protocol
  • and other inclusion criteria

Exclusion Criteria:

  • No allergies to any of the individual ingredients in OMS103HP
  • No medications with the same activities as that of the active ingredients in OMS103HP for defined time intervals prior to and after surgery
  • No associated knee injuries likely to interfere with evaluation of the study drug
  • and other exclusion criteria

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OMS103HP irrigation solution
Drug
Arzneimittel: OMS103HP
Maximum of 39 liters of OMS103HP irrigation solution over a maximum of 2 hours.
Placebo-Komparator: vehicle irrigation solution
Vehicle
Arzneimittel: Vehicle
Maximum of 39 liters of vehicle irrigation solution over a maximum of 2 hours

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Improvement in knee function
Zeitfenster: 30 days
30 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Decreased pain
Zeitfenster: 30 days
30 days
Improved range of motion
Zeitfenster: 30 days
30 days
Earlier return to work
Zeitfenster: 30 days
30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Omeros Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Scott Houston, Omeros Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C03511

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren