Studie nosních výplachů: Porovnání výplachů s jedním a více vzorky
Reprodukovatelnost počtů buněk v nosní laváži: Srovnání shromážděných a neshromážděných vzorků nosní laváže
Výplach nosu by mohl být nedílnou součástí hodnocení zánětu dýchacích cest. Výzkum reprodukovatelnosti počtu buněk je klíčem k pochopení hodnoty výsledků laváže.
Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat reprodukovatelnost běžné techniky výplachu nosu a její variace na vzorku subjektů s nosními příznaky (např. rýma, ucpaný nos, kýchání, kapání z nosu) a u jedinců bez nosních příznaků.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nosní výplach je poměrně jednoduchý způsob měření stupně zánětu horních cest dýchacích. Je užitečný ve výzkumu, protože je neinvazivní, relativně bez nepohodlí a snadno se provádí. Přesto neexistuje žádná standardizovaná metoda pro odběr buněk horních cest dýchacích. Definice nosní laváže se může mezi výzkumnými skupinami značně lišit. Metoda a její společné modifikace zvolené pro tuto studii jsou založeny na běžně používané technice Naclerio.
Zánět horních cest dýchacích je spojen se širokým spektrem onemocnění: nosní polypóza, sezónní a celoroční alergická rýma, vazomotorická nebo nealergická rýma a sinusitida. Hodnocení stupně zánětu horních cest dýchacích pomocí objektivních měření má zjevné klinické a výzkumné přínosy. Například nosní polypy obsahují velké množství aktivovaných eozinofilů – asi 20 % složek tkáně nosních polypů. Alergická rýma je také spojena se zvýšeným počtem zánětlivých buněk – eozinofilů, bazofilů, žírných buněk, lymfocytů a jejich mediátorů. Vliv léčby na nosní zánět je klíčovým faktorem při hodnocení nových terapií nosních polypů nebo alergické rýmy. Proto je nezbytné, aby měření nazálního zánětu byla vyhodnocena z hlediska spolehlivosti.
Vzhledem k tomu, že zánět nosu je přítomen u různých onemocnění, bude do této studie zařazen průřez subjektů. Nosní výplachy budou prováděny u jedinců s nosními polypy, u jedinců s celoroční alergickou rýmou a u normálních jedinců. Tento projekt posoudí opakovatelnost výplachu jednoho vzorku ve srovnání s opakovatelností modifikované verze, tj. vzorku výplachu provedeného třikrát s odstupem 15 minut a poté shromážděného nebo kombinovaného. Na základě předchozích prací očekáváme, že najdeme nejvyšší počty eozinofilů u pacientů s nosní polypózou, střední hladiny u pacientů s celoroční alergickou rýmou a nízké hladiny u zdravých jedinců.
Tento projekt bude jednocentrová, randomizovaná studie zahrnující tři soubory sedmi subjektů – subjekty s polypy, subjekty s celoroční alergickou rýmou a normální pacienty. Všechny subjekty budou zaslepené k hodnocení výsledků měření.
Studie se bude skládat ze čtyř klinik. Schůzky budou naplánovány s odstupem 7 až 10 dnů. Všem subjektům bude při základní návštěvě náhodně přidělena jejich skupina pro odběr vzorků výplachu. Skupina jedna se bude skládat z výplachu jednoho vzorku při návštěvě jedna, výplachu více vzorků při návštěvě druhé, výplachu jednoho vzorku při návštěvě třetí a výplachu více vzorků při návštěvě čtyři. Skupina dvě bude v opačném pořadí.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
- Subjekt rozumí výzkumnému projektu a souhlasí s účastí podpisem dohody o informovaném souhlasu.
- Subjekt je schopen úspěšně absolvovat trénink nosní laváže.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se závažnými nosními polypy, které brání odběru adekvátního vzorku nosní laváže.
- Jedinci, kteří podstoupili operaci k léčbě nosních polypů (nosní polypektomie) během jednoho roku před návštěvou
- Subjekty, které mají známou plísňovou infekci nosu a/nebo vedlejších nosních dutin, nosní kandidózu, akutní nebo chronickou infekční sinusitidu virové nebo bakteriální povahy.
- Subjekty, které měly infekci horních cest dýchacích během čtyř týdnů před návštěvou.
- Subjekty s cystickou fibrózou, Youngovým syndromem, primární ciliární dyskinezí, známou infekcí HIV nebo abúzem alkoholu.
- Subjekty s klinicky významnými, nekontrolovanými známkami kardiovaskulárního, neurologického, jaterního, renálního, respiračního nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který může interferovat se studií.
- Subjekty s nedávnou anamnézou (během šesti měsíců) klinicky významné psychiatrické poruchy jiné než mírná deprese.
- Subjekty, které mají jakoukoli klinicky relevantní odchylku od normálu při obecném fyzikálním vyšetření.
- Subjekty, které dostaly jakýkoli depotní, systémový nebo perorální kortikosteroid v předchozích třech měsících před začátkem studie.
- Subjekty, které užívají intranazální steroid nebo antihistaminikum pro své nosní symptomy a nejsou schopny zůstat na konstantní dávce po dobu čtyř týdnů před návštěvou 1 nebo po dobu trvání studie.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie nebo jsou méně než 8 týdnů po porodu. Ženy ve fertilním věku mohou být zařazeny, pokud podle názoru zkoušejícího užívají adekvátní antikoncepční opatření.
- Jedinci, kteří nejsou schopni dodržovat pokyny v rámci tohoto protokolu, nebo je jim známo, že se nemohou zúčastnit všech návštěv kliniky v uvedených intervalech.
- Subjekty, které se zúčastnily klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený nebo prodávaný lék do čtyř týdnů od první návštěvy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Procento eosinofilů buněk získaných v lavážní tekutině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Koncentrace albuminu ve výplachové tekutině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Keith, MD MSc FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster Site
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Belda J, Parameswaran K, Keith PK, Hargreave FE. Repeatability and validity of cell and fluid-phase measurements in nasal fluid: a comparison of two methods of nasal lavage. Clin Exp Allergy. 2001 Jul;31(7):1111-5. doi: 10.1046/j.1365-2222.2001.01133.x.
- Finotto S, Dolovich J, Denburg JA, Jordana M, Marshall JS. Functional heterogeneity of mast cells isolated from different microenvironments within nasal polyp tissue. Clin Exp Immunol. 1994 Feb;95(2):343-50. doi: 10.1111/j.1365-2249.1994.tb06535.x.
- Naclerio RM, Meier HL, Kagey-Sobotka A, Adkinson NF Jr, Meyers DA, Norman PS, Lichtenstein LM. Mediator release after nasal airway challenge with allergen. Am Rev Respir Dis. 1983 Oct;128(4):597-602. doi: 10.1164/arrd.1983.128.4.597.
- Koren HS, Hatch GE, Graham DE. Nasal lavage as a tool in assessing acute inflammation in response to inhaled pollutants. Toxicology. 1990 Jan-Feb;60(1-2):15-25. doi: 10.1016/0300-483x(90)90159-e.
- Miadonna A, Milazzo N, Gibelli S, Salmaso C, Lorini M, Tedeschi A. Nasal response to a single antigen challenge in patients with allergic rhinitis - inflammatory cell recruitment persists up to 48 hours. Clin Exp Allergy. 1999 Jul;29(7):941-9. doi: 10.1046/j.1365-2222.1999.00609.x.
- Noah TL, Henderson FW, Henry MM, Peden DB, Devlin RB. Nasal lavage cytokines in normal, allergic, and asthmatic school-age children. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Oct;152(4 Pt 1):1290-6. doi: 10.1164/ajrccm.152.4.7551384.
- Nikasinovic-Fournier L, Just J, Seta N, Callais F, Sahraoui F, Grimfeld A, Momas I. Nasal lavage as a tool for the assessment of upper-airway inflammation in adults and children. J Lab Clin Med. 2002 Mar;139(3):173-80. doi: 10.1067/mlc.2002.121661.
- Greiff L, Pipkorn U, Alkner U, Persson CG. The 'nasal pool' device applies controlled concentrations of solutes on human nasal airway mucosa and samples its surface exudations/secretions. Clin Exp Allergy. 1990 May;20(3):253-9. doi: 10.1111/j.1365-2222.1990.tb02680.x.
- Hauser R, Garcia-Closas M, Kelsey KT, Christiani DC. Variability of nasal lavage polymorphonuclear leukocyte counts in unexposed subjects: its potential utility for epidemiology. Arch Environ Health. 1994 Jul-Aug;49(4):267-72. doi: 10.1080/00039896.1994.9937478.
- Sulakvelidze I, Conway M, Evans S, Stetsko PI, Djuric V, Dolovich J. Clinical and nasal irrigation fluid findings in perennial allergic rhinitis. Am J Rhinol. 1997 Nov-Dec;11(6):435-41. doi: 10.2500/105065897780914965.
- Keith PK, Conway M, Evans S, Wong DA, Jordana G, Pengelly D, Dolovich J. Nasal polyps: effects of seasonal allergen exposure. J Allergy Clin Immunol. 1994 Mar;93(3):567-74. doi: 10.1016/s0091-6749(94)70068-0.
- Austin CE, Foreman JC. Acoustic rhinometry compared with posterior rhinomanometry in the measurement of histamine- and bradykinin-induced changes in nasal airway patency. Br J Clin Pharmacol. 1994 Jan;37(1):33-7. doi: 10.1111/j.1365-2125.1994.tb04235.x.
- Juniper EF. Measuring health-related quality of life in rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 1997 Feb;99(2):S742-9. doi: 10.1016/s0091-6749(97)90000-2.
- Keith PK, Conway M, Dolovich J.Development and validation of a nasal-polyposis quality of life questionniare. Journal of Allergy and Clinical Immunology 1996;97:192 (Abstract)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 04-227
- 2003/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .