Studio sul lavaggio nasale: confronto tra lavaggi a campione singolo e multiplo
Riproducibilità della conta delle cellule nel lavaggio nasale: un confronto tra campioni di lavaggio nasale raggruppati e non raggruppati
Il lavaggio nasale potrebbe essere parte integrante della valutazione dell'infiammazione delle vie aeree. La ricerca sulla riproducibilità dei conteggi cellulari è la chiave per comprendere il valore dei risultati del lavaggio.
L'obiettivo di questo studio è valutare e confrontare la riproducibilità di una comune tecnica di lavaggio nasale e la sua variazione in un campione di soggetti con sintomi nasali (es. naso che cola, congestione, starnuti, gocciolamento nasale) e in individui senza sintomi nasali.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il lavaggio nasale è un modo relativamente semplice per misurare il grado di infiammazione delle vie aeree superiori. È utile nella ricerca perché non è invasivo, relativamente privo di disagio e semplice da eseguire. Eppure non esiste un metodo standardizzato per la raccolta delle cellule delle vie aeree superiori. La definizione di lavaggio nasale può differire ampiamente tra i gruppi di ricerca. Il metodo, e la sua modifica in pool, scelti per questo studio si basano sulla tecnica Naclerio comunemente usata.
L'infiammazione delle vie aeree superiori è legata a un ampio spettro di malattie: poliposi nasale, rinite allergica stagionale e perenne, rinite vasomotoria o non allergica e sinusite. Valutare il grado di infiammazione delle vie aeree superiori attraverso misure oggettive ha evidenti vantaggi clinici e di ricerca. Ad esempio, i polipi nasali contengono un gran numero di eosinofili attivati - circa il 20% dei costituenti del tessuto del polipo nasale. La rinite allergica è anche associata a un elevato numero di cellule infiammatorie: eosinofili, basofili, mastociti, linfociti e loro mediatori. L'impatto del trattamento sull'infiammazione nasale è un fattore chiave nella valutazione di nuove terapie per polipi nasali o rinite allergica. Pertanto è imperativo valutare l'affidabilità delle misurazioni dell'infiammazione nasale.
Poiché l'infiammazione nasale è presente in una varietà di malattie, in questo studio verrà arruolata una sezione trasversale di soggetti. I lavaggi nasali verranno eseguiti su soggetti con polipo nasale, soggetti con rinite allergica perenne e soggetti normali. Questo progetto valuterà la ripetibilità di un singolo lavaggio campione rispetto alla ripetibilità di una versione modificata, ovvero un campione di lavaggio condotto tre volte, a distanza di 15 minuti, e quindi raggruppato o combinato. Ci aspettiamo di trovare i conteggi di eosinofili più alti nei pazienti con poliposi nasale, livelli intermedi nei pazienti con rinite allergica perenne e bassi livelli nei soggetti normali, sulla base di lavori precedenti.
Questo progetto sarà uno studio randomizzato a centro singolo che coinvolge tre serie di sette soggetti: soggetti con polipi, soggetti con rinite allergica perenne e soggetti normali. Tutti i soggetti saranno ciechi alla valutazione delle misurazioni dei risultati.
Lo studio sarà composto da quattro appuntamenti clinici. Gli appuntamenti saranno programmati a distanza di sette-dieci giorni. A tutti i soggetti verrà assegnato in modo casuale il proprio gruppo di campionamento del lavaggio durante la visita di base. Il gruppo uno consisterà in un lavaggio a campione singolo alla visita uno, un lavaggio a campione multiplo alla visita due, un lavaggio a campione singolo alla visita tre e un lavaggio a campione multiplo alla visita quattro. Il secondo gruppo sarà nell'ordine inverso.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
- Il soggetto comprende il progetto di ricerca e accetta di partecipare firmando un accordo di consenso informato.
- Il soggetto è in grado di completare con successo la sessione di addestramento al lavaggio nasale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con polipi nasali gravi che impediscono la raccolta di un adeguato campione di lavaggio nasale.
- Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico per trattare i loro polipi nasali (polipectomia nasale) entro un anno prima di visitarne uno
- Soggetti con nota infezione fungina del naso e/o dei seni paranasali, candidosi nasale, sinusite infettiva acuta o cronica di natura virale o batterica.
- Soggetti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio superiore entro quattro settimane prima della visita.
- - Soggetti con fibrosi cistica, sindrome di Young, discinesia ciliare primaria, infezione da HIV nota o abuso di alcol.
- Soggetti con evidenza clinicamente significativa e incontrollata di cardiovascolare, neurologico, epatico, renale, respiratorio o qualsiasi altra condizione medica che possa interferire con lo studio.
- Soggetti con una storia recente (entro sei mesi) di un disturbo psichiatrico clinicamente significativo diverso dalla depressione lieve.
- Soggetti che presentano deviazioni clinicamente rilevanti dal normale nell'esame obiettivo generale.
- Soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi depot, sistemici o orali nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Soggetti che stanno usando uno steroide intranasale o un antistaminico per i loro sintomi nasali e non sono in grado di mantenere una dose costante per quattro settimane prima della visita 1 o per la durata dello studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio o sono meno di 8 settimane dopo il parto. Le donne in età fertile possono essere incluse se, a parere dello sperimentatore, stanno adottando adeguate misure contraccettive.
- Soggetti che non sono in grado di seguire le istruzioni all'interno di questo protocollo o incapacità nota di partecipare a tutte le visite cliniche entro gli intervalli indicati.
- Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco sperimentale o commercializzato entro quattro settimane dalla prima visita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Percentuale di eosinofili di cellule recuperate nel fluido di lavaggio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Concentrazione di albume nel liquido di lavaggio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Keith, MD MSc FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster Site
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Belda J, Parameswaran K, Keith PK, Hargreave FE. Repeatability and validity of cell and fluid-phase measurements in nasal fluid: a comparison of two methods of nasal lavage. Clin Exp Allergy. 2001 Jul;31(7):1111-5. doi: 10.1046/j.1365-2222.2001.01133.x.
- Finotto S, Dolovich J, Denburg JA, Jordana M, Marshall JS. Functional heterogeneity of mast cells isolated from different microenvironments within nasal polyp tissue. Clin Exp Immunol. 1994 Feb;95(2):343-50. doi: 10.1111/j.1365-2249.1994.tb06535.x.
- Naclerio RM, Meier HL, Kagey-Sobotka A, Adkinson NF Jr, Meyers DA, Norman PS, Lichtenstein LM. Mediator release after nasal airway challenge with allergen. Am Rev Respir Dis. 1983 Oct;128(4):597-602. doi: 10.1164/arrd.1983.128.4.597.
- Koren HS, Hatch GE, Graham DE. Nasal lavage as a tool in assessing acute inflammation in response to inhaled pollutants. Toxicology. 1990 Jan-Feb;60(1-2):15-25. doi: 10.1016/0300-483x(90)90159-e.
- Miadonna A, Milazzo N, Gibelli S, Salmaso C, Lorini M, Tedeschi A. Nasal response to a single antigen challenge in patients with allergic rhinitis - inflammatory cell recruitment persists up to 48 hours. Clin Exp Allergy. 1999 Jul;29(7):941-9. doi: 10.1046/j.1365-2222.1999.00609.x.
- Noah TL, Henderson FW, Henry MM, Peden DB, Devlin RB. Nasal lavage cytokines in normal, allergic, and asthmatic school-age children. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Oct;152(4 Pt 1):1290-6. doi: 10.1164/ajrccm.152.4.7551384.
- Nikasinovic-Fournier L, Just J, Seta N, Callais F, Sahraoui F, Grimfeld A, Momas I. Nasal lavage as a tool for the assessment of upper-airway inflammation in adults and children. J Lab Clin Med. 2002 Mar;139(3):173-80. doi: 10.1067/mlc.2002.121661.
- Greiff L, Pipkorn U, Alkner U, Persson CG. The 'nasal pool' device applies controlled concentrations of solutes on human nasal airway mucosa and samples its surface exudations/secretions. Clin Exp Allergy. 1990 May;20(3):253-9. doi: 10.1111/j.1365-2222.1990.tb02680.x.
- Hauser R, Garcia-Closas M, Kelsey KT, Christiani DC. Variability of nasal lavage polymorphonuclear leukocyte counts in unexposed subjects: its potential utility for epidemiology. Arch Environ Health. 1994 Jul-Aug;49(4):267-72. doi: 10.1080/00039896.1994.9937478.
- Sulakvelidze I, Conway M, Evans S, Stetsko PI, Djuric V, Dolovich J. Clinical and nasal irrigation fluid findings in perennial allergic rhinitis. Am J Rhinol. 1997 Nov-Dec;11(6):435-41. doi: 10.2500/105065897780914965.
- Keith PK, Conway M, Evans S, Wong DA, Jordana G, Pengelly D, Dolovich J. Nasal polyps: effects of seasonal allergen exposure. J Allergy Clin Immunol. 1994 Mar;93(3):567-74. doi: 10.1016/s0091-6749(94)70068-0.
- Austin CE, Foreman JC. Acoustic rhinometry compared with posterior rhinomanometry in the measurement of histamine- and bradykinin-induced changes in nasal airway patency. Br J Clin Pharmacol. 1994 Jan;37(1):33-7. doi: 10.1111/j.1365-2125.1994.tb04235.x.
- Juniper EF. Measuring health-related quality of life in rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 1997 Feb;99(2):S742-9. doi: 10.1016/s0091-6749(97)90000-2.
- Keith PK, Conway M, Dolovich J.Development and validation of a nasal-polyposis quality of life questionniare. Journal of Allergy and Clinical Immunology 1996;97:192 (Abstract)
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Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-227
- 2003/11
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