- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00229190
Næseskylningsundersøgelse: Sammenligning af enkelt- og flerprøveskylninger
Reproducerbarhed af celletællinger i næseskylning: En sammenligning af poolede versus ikke-poolede næseskylningsprøver
Næseskylning kan være en integreret del af vurderingen af luftvejsbetændelse. Forskning i reproducerbarheden af celletal er nøglen til at forstå værdien af udskylningsresultater.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne reproducerbarheden af en almindelig næseskylningsteknik og dens variation i en prøve af forsøgspersoner med nasale symptomer (f. løbende næse, tilstoppethed, nysen, efter næsedrop), og hos personer uden nasale symptomer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Næseskylning er en forholdsvis enkel måde at måle graden af øvre luftvejsbetændelse. Det er nyttigt i forskning, fordi det er ikke-invasivt, relativt ubehagsfrit og nemt at udføre. Alligevel er der ingen standardiseret metode til opsamling af øvre luftvejsceller. Definitionen af næseskylning kan variere meget mellem forskningsgrupper. Metoden og dens samlede modifikation, der er valgt til dette forsøg, er baseret på den almindeligt anvendte Naclerio-teknik.
Inflammation i de øvre luftveje er forbundet med et bredt spektrum af sygdomme: nasal polypose, sæsonbestemt og flerårig allergisk rhinitis, vasomotorisk eller ikke-allergisk rhinitis og bihulebetændelse. At vurdere graden af øvre luftvejsbetændelse gennem objektive mål har åbenlyse kliniske og forskningsmæssige fordele. For eksempel indeholder næsepolypper et stort antal aktiverede eosinofiler - omkring 20% af bestanddelene i næsepolypvæv. Allergisk rhinitis er også forbundet med forhøjet inflammatorisk celletal - eosinofiler, basofiler, mastceller, lymfocytter og deres mediatorer. Behandlingens indvirkning på næsebetændelse er en nøglefaktor i evalueringen af nye næsepolypper eller allergiske rhinitis-terapier. Derfor er det bydende nødvendigt, at målinger af nasal inflammation evalueres for pålidelighed.
Da næsebetændelse er til stede i en række sygdomme, vil et tværsnit af forsøgspersoner blive tilmeldt dette forsøg. Næseskylning vil blive udført på patienter med næsepolypper, personer med flerårig allergisk rhinitis og normale forsøgspersoner. Dette projekt vil vurdere repeterbarheden af en enkelt prøveskylning sammenlignet med repeterbarheden af en modificeret version, dvs. en skylleprøve udført tre gange med 15 minutters mellemrum og derefter poolet eller kombineret. Vi forventer at finde de højeste eosinofiltal hos patienter med nasal polypose, mellemniveauer hos patienter med perennial allergisk rhinitis og lave niveauer hos normale forsøgspersoner, baseret på tidligere arbejde.
Dette projekt vil være et enkeltcenter, randomiseret forsøg, der involverer tre sæt af syv forsøgspersoner - polyp-emner, flerårige allergiske rhinitis-personer og normale. Alle forsøgspersoner vil blive blindet over for vurderingen af resultatmålinger.
Undersøgelsen vil bestå af fire klinikaftaler. Aftaler vil blive planlagt med syv til 10 dages mellemrum. Alle forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt deres lavage prøveudtagningsgruppe ved deres baseline besøg. Gruppe 1 vil bestå af en enkelt prøveskylning ved besøg 1, en flergangsprøveskylning ved besøg 2, en enkelt prøveskylning ved besøg 3 og en flerprøveskylning ved besøg 4. Gruppe to vil være i omvendt rækkefølge.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
- Forsøgspersonen forstår forskningsprojektet og accepterer at deltage ved at underskrive en informeret samtykkeaftale.
- Forsøgspersonen er i stand til at gennemføre en træningssession med næseskylning.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med svære næsepolypper, som forhindrer opsamling af tilstrækkelig næseskylleprøve.
- Forsøgspersoner, der er blevet opereret for at behandle deres næsepolypper (næsepolypektomi) inden for et år før besøget
- Personer, der har en kendt svampeinfektion i næsen og/eller paranasale bihuler, nasal candidiasis, akut eller kronisk infektiøs bihulebetændelse af viral eller bakteriel natur.
- Forsøgspersoner, der har haft en øvre luftvejsinfektion inden for fire uger før besøg.
- Personer med cystisk fibrose, Youngs syndrom, primær ciliær dyskinesi, kendt HIV-infektion eller alkoholmisbrug.
- Forsøgspersoner med klinisk signifikant, ukontrolleret tegn på kardiovaskulær, neurologisk, lever-, nyre-, respiratorisk eller enhver anden medicinsk tilstand, der kan interferere med undersøgelsen.
- Forsøgspersoner med en nylig historie (inden for seks måneder) med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse udover mild depression.
- Forsøgspersoner, der har nogen klinisk relevant afvigelse fra normalen i den generelle fysiske undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der har modtaget ethvert depot, systemisk eller oralt kortikosteroid inden for de foregående tre måneder før starten af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der bruger et intranasalt steroid eller antihistamin til deres nasale symptomer og ikke er i stand til at forblive på en konstant dosis i fire uger før besøg 1 eller under undersøgelsens varighed.
- Kvinder, der er gravide eller ammende eller sandsynligvis bliver gravide under undersøgelsen eller er mindre end 8 uger efter fødslen. Kvinder i den fødedygtige alder kan medtages, hvis de efter undersøgerens vurdering tager passende præventionsforanstaltninger.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at følge instruktionerne i denne protokol eller kendt manglende evne til at deltage i alle klinikbesøg inden for de angivne intervaller.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg, der involverer et forsøgs- eller markedsført lægemiddel inden for fire uger efter besøg et.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Eosinofil procent af celler genvundet i skyllevæske
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Albuminkoncentration i skyllevæske
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Keith, MD MSc FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster Site
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Belda J, Parameswaran K, Keith PK, Hargreave FE. Repeatability and validity of cell and fluid-phase measurements in nasal fluid: a comparison of two methods of nasal lavage. Clin Exp Allergy. 2001 Jul;31(7):1111-5. doi: 10.1046/j.1365-2222.2001.01133.x.
- Finotto S, Dolovich J, Denburg JA, Jordana M, Marshall JS. Functional heterogeneity of mast cells isolated from different microenvironments within nasal polyp tissue. Clin Exp Immunol. 1994 Feb;95(2):343-50. doi: 10.1111/j.1365-2249.1994.tb06535.x.
- Naclerio RM, Meier HL, Kagey-Sobotka A, Adkinson NF Jr, Meyers DA, Norman PS, Lichtenstein LM. Mediator release after nasal airway challenge with allergen. Am Rev Respir Dis. 1983 Oct;128(4):597-602. doi: 10.1164/arrd.1983.128.4.597.
- Koren HS, Hatch GE, Graham DE. Nasal lavage as a tool in assessing acute inflammation in response to inhaled pollutants. Toxicology. 1990 Jan-Feb;60(1-2):15-25. doi: 10.1016/0300-483x(90)90159-e.
- Miadonna A, Milazzo N, Gibelli S, Salmaso C, Lorini M, Tedeschi A. Nasal response to a single antigen challenge in patients with allergic rhinitis - inflammatory cell recruitment persists up to 48 hours. Clin Exp Allergy. 1999 Jul;29(7):941-9. doi: 10.1046/j.1365-2222.1999.00609.x.
- Noah TL, Henderson FW, Henry MM, Peden DB, Devlin RB. Nasal lavage cytokines in normal, allergic, and asthmatic school-age children. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Oct;152(4 Pt 1):1290-6. doi: 10.1164/ajrccm.152.4.7551384.
- Nikasinovic-Fournier L, Just J, Seta N, Callais F, Sahraoui F, Grimfeld A, Momas I. Nasal lavage as a tool for the assessment of upper-airway inflammation in adults and children. J Lab Clin Med. 2002 Mar;139(3):173-80. doi: 10.1067/mlc.2002.121661.
- Greiff L, Pipkorn U, Alkner U, Persson CG. The 'nasal pool' device applies controlled concentrations of solutes on human nasal airway mucosa and samples its surface exudations/secretions. Clin Exp Allergy. 1990 May;20(3):253-9. doi: 10.1111/j.1365-2222.1990.tb02680.x.
- Hauser R, Garcia-Closas M, Kelsey KT, Christiani DC. Variability of nasal lavage polymorphonuclear leukocyte counts in unexposed subjects: its potential utility for epidemiology. Arch Environ Health. 1994 Jul-Aug;49(4):267-72. doi: 10.1080/00039896.1994.9937478.
- Sulakvelidze I, Conway M, Evans S, Stetsko PI, Djuric V, Dolovich J. Clinical and nasal irrigation fluid findings in perennial allergic rhinitis. Am J Rhinol. 1997 Nov-Dec;11(6):435-41. doi: 10.2500/105065897780914965.
- Keith PK, Conway M, Evans S, Wong DA, Jordana G, Pengelly D, Dolovich J. Nasal polyps: effects of seasonal allergen exposure. J Allergy Clin Immunol. 1994 Mar;93(3):567-74. doi: 10.1016/s0091-6749(94)70068-0.
- Austin CE, Foreman JC. Acoustic rhinometry compared with posterior rhinomanometry in the measurement of histamine- and bradykinin-induced changes in nasal airway patency. Br J Clin Pharmacol. 1994 Jan;37(1):33-7. doi: 10.1111/j.1365-2125.1994.tb04235.x.
- Juniper EF. Measuring health-related quality of life in rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 1997 Feb;99(2):S742-9. doi: 10.1016/s0091-6749(97)90000-2.
- Keith PK, Conway M, Dolovich J.Development and validation of a nasal-polyposis quality of life questionniare. Journal of Allergy and Clinical Immunology 1996;97:192 (Abstract)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-227
- 2003/11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .