Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næseskylningsundersøgelse: Sammenligning af enkelt- og flerprøveskylninger

23. april 2007 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Reproducerbarhed af celletællinger i næseskylning: En sammenligning af poolede versus ikke-poolede næseskylningsprøver

Næseskylning kan være en integreret del af vurderingen af ​​luftvejsbetændelse. Forskning i reproducerbarheden af ​​celletal er nøglen til at forstå værdien af ​​udskylningsresultater.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne reproducerbarheden af ​​en almindelig næseskylningsteknik og dens variation i en prøve af forsøgspersoner med nasale symptomer (f. løbende næse, tilstoppethed, nysen, efter næsedrop), og hos personer uden nasale symptomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Næseskylning er en forholdsvis enkel måde at måle graden af ​​øvre luftvejsbetændelse. Det er nyttigt i forskning, fordi det er ikke-invasivt, relativt ubehagsfrit og nemt at udføre. Alligevel er der ingen standardiseret metode til opsamling af øvre luftvejsceller. Definitionen af ​​næseskylning kan variere meget mellem forskningsgrupper. Metoden og dens samlede modifikation, der er valgt til dette forsøg, er baseret på den almindeligt anvendte Naclerio-teknik.

Inflammation i de øvre luftveje er forbundet med et bredt spektrum af sygdomme: nasal polypose, sæsonbestemt og flerårig allergisk rhinitis, vasomotorisk eller ikke-allergisk rhinitis og bihulebetændelse. At vurdere graden af ​​øvre luftvejsbetændelse gennem objektive mål har åbenlyse kliniske og forskningsmæssige fordele. For eksempel indeholder næsepolypper et stort antal aktiverede eosinofiler - omkring 20% ​​af bestanddelene i næsepolypvæv. Allergisk rhinitis er også forbundet med forhøjet inflammatorisk celletal - eosinofiler, basofiler, mastceller, lymfocytter og deres mediatorer. Behandlingens indvirkning på næsebetændelse er en nøglefaktor i evalueringen af ​​nye næsepolypper eller allergiske rhinitis-terapier. Derfor er det bydende nødvendigt, at målinger af nasal inflammation evalueres for pålidelighed.

Da næsebetændelse er til stede i en række sygdomme, vil et tværsnit af forsøgspersoner blive tilmeldt dette forsøg. Næseskylning vil blive udført på patienter med næsepolypper, personer med flerårig allergisk rhinitis og normale forsøgspersoner. Dette projekt vil vurdere repeterbarheden af ​​en enkelt prøveskylning sammenlignet med repeterbarheden af ​​en modificeret version, dvs. en skylleprøve udført tre gange med 15 minutters mellemrum og derefter poolet eller kombineret. Vi forventer at finde de højeste eosinofiltal hos patienter med nasal polypose, mellemniveauer hos patienter med perennial allergisk rhinitis og lave niveauer hos normale forsøgspersoner, baseret på tidligere arbejde.

Dette projekt vil være et enkeltcenter, randomiseret forsøg, der involverer tre sæt af syv forsøgspersoner - polyp-emner, flerårige allergiske rhinitis-personer og normale. Alle forsøgspersoner vil blive blindet over for vurderingen af ​​resultatmålinger.

Undersøgelsen vil bestå af fire klinikaftaler. Aftaler vil blive planlagt med syv til 10 dages mellemrum. Alle forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt deres lavage prøveudtagningsgruppe ved deres baseline besøg. Gruppe 1 vil bestå af en enkelt prøveskylning ved besøg 1, en flergangsprøveskylning ved besøg 2, en enkelt prøveskylning ved besøg 3 og en flerprøveskylning ved besøg 4. Gruppe to vil være i omvendt rækkefølge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
  • Forsøgspersonen forstår forskningsprojektet og accepterer at deltage ved at underskrive en informeret samtykkeaftale.
  • Forsøgspersonen er i stand til at gennemføre en træningssession med næseskylning.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med svære næsepolypper, som forhindrer opsamling af tilstrækkelig næseskylleprøve.
  • Forsøgspersoner, der er blevet opereret for at behandle deres næsepolypper (næsepolypektomi) inden for et år før besøget
  • Personer, der har en kendt svampeinfektion i næsen og/eller paranasale bihuler, nasal candidiasis, akut eller kronisk infektiøs bihulebetændelse af viral eller bakteriel natur.
  • Forsøgspersoner, der har haft en øvre luftvejsinfektion inden for fire uger før besøg.
  • Personer med cystisk fibrose, Youngs syndrom, primær ciliær dyskinesi, kendt HIV-infektion eller alkoholmisbrug.
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikant, ukontrolleret tegn på kardiovaskulær, neurologisk, lever-, nyre-, respiratorisk eller enhver anden medicinsk tilstand, der kan interferere med undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med en nylig historie (inden for seks måneder) med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse udover mild depression.
  • Forsøgspersoner, der har nogen klinisk relevant afvigelse fra normalen i den generelle fysiske undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget ethvert depot, systemisk eller oralt kortikosteroid inden for de foregående tre måneder før starten af ​​undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der bruger et intranasalt steroid eller antihistamin til deres nasale symptomer og ikke er i stand til at forblive på en konstant dosis i fire uger før besøg 1 eller under undersøgelsens varighed.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende eller sandsynligvis bliver gravide under undersøgelsen eller er mindre end 8 uger efter fødslen. Kvinder i den fødedygtige alder kan medtages, hvis de efter undersøgerens vurdering tager passende præventionsforanstaltninger.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at følge instruktionerne i denne protokol eller kendt manglende evne til at deltage i alle klinikbesøg inden for de angivne intervaller.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg, der involverer et forsøgs- eller markedsført lægemiddel inden for fire uger efter besøg et.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Eosinofil procent af celler genvundet i skyllevæske

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Albuminkoncentration i skyllevæske

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Keith, MD MSc FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster Site

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2005

Først opslået (Skøn)

29. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-227
  • 2003/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner