Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neseskyllingsstudie: Sammenligning av enkelt- versus flerprøver

23. april 2007 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

Reproduserbarhet av celletall i neseskylling: En sammenligning av sammenslåtte versus ikke-samlede neseskyllingsprøver

Neseskylling kan være en integrert del av vurderingen av luftveisbetennelse. Forskning på reproduserbarheten av celletall er nøkkelen til å forstå verdien av skylleresultater.

Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne reproduserbarheten til en vanlig neseskyllingsteknikk og dens variasjon i et utvalg av personer med nesesymptomer (f. rennende nese, tetthet, nysing, post nesedrypp), og hos personer uten nasale symptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Neseskylling er en relativt enkel måte å måle graden av øvre luftveisbetennelse. Det er nyttig i forskning fordi det er ikke-invasivt, relativt ubehagsfritt og enkelt å utføre. Likevel er det ingen standardisert metode for å samle øvre luftveisceller. Definisjonen av neseskylling kan variere mye mellom forskningsgrupper. Metoden, og dens samlede modifikasjon, valgt for dette forsøket er basert på den ofte brukte Naclerio-teknikken.

Øvre luftveisbetennelse er knyttet til et bredt spekter av sykdommer: nesepolypose, sesongmessig og flerårig allergisk rhinitt, vasomotorisk eller ikke-allergisk rhinitt og bihulebetennelse. Å vurdere graden av øvre luftveisbetennelse gjennom objektive mål har åpenbare kliniske og forskningsmessige fordeler. For eksempel inneholder nesepolypper et stort antall aktiverte eosinofiler - omtrent 20% av bestanddelene i nesepolyppvev. Allergisk rhinitt er også assosiert med forhøyet inflammatorisk celletall - eosinofiler, basofiler, mastceller, lymfocytter og deres mediatorer. Effekten av behandling på nesebetennelse er en nøkkelfaktor i evalueringen av nye behandlinger for nesepolypper eller allergisk rhinitt. Derfor er det viktig at målinger av nesebetennelse evalueres for pålitelighet.

Siden nesebetennelse er tilstede i en rekke sykdommer, vil et tverrsnitt av forsøkspersoner bli registrert i denne studien. Neseskylling vil bli utført på pasienter med nesepolypper, personer med flerårig allergisk rhinitt og normale personer. Dette prosjektet vil vurdere repeterbarheten til en enkelt prøveskylling sammenlignet med repeterbarheten til en modifisert versjon, dvs. en skyllingsprøve utført tre ganger, 15 minutter fra hverandre, og deretter slått sammen eller kombinert. Vi forventer å finne det høyeste eosinofiltall hos pasienter med nasal polypose, mellomnivåer hos pasienter med perennial allergisk rhinitt og lave nivåer hos normale forsøkspersoner, basert på tidligere arbeid.

Dette prosjektet vil være et enkeltsenter, randomisert studie som involverer tre sett med syv forsøkspersoner - polypppersoner, flerårige allergiske rhinitt-personer og normale. Alle forsøkspersoner vil bli blindet for vurdering av resultatmålinger.

Studien vil bestå av fire klinikkavtaler. Avtaler vil bli planlagt med syv til 10 dagers mellomrom. Alle forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt sin lavage-prøvetakingsgruppe ved baseline-besøket. Gruppe en vil bestå av en enkelt prøveskylling ved besøk en, en flerprøveskylling ved besøk to, en enkelt prøveskylling ved besøk tre, og en flerprøveskylling ved besøk fire. Gruppe to vil være i omvendt rekkefølge.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre.
  • Subjektet forstår forskningsprosjektet og godtar å delta ved å signere en avtale om informert samtykke.
  • Personen er i stand til å fullføre treningsøkten for neseskylling.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlige nesepolypper som hindrer innsamling av tilstrekkelig neseskyllingsprøve.
  • Personer som har gjennomgått kirurgi for å behandle nesepolypper (nesepolypektomi) innen ett år før besøk
  • Personer som har en kjent soppinfeksjon i nesen og/eller paranasale bihuler, nasal candidiasis, akutt eller kronisk infeksiøs bihulebetennelse av viral eller bakteriell natur.
  • Personer som har hatt en øvre luftveisinfeksjon innen fire uker før besøk.
  • Personer som har cystisk fibrose, Youngs syndrom, primær ciliær dyskinesi, kjent HIV-infeksjon eller alkoholmisbruk.
  • Personer med klinisk signifikante, ukontrollerte tegn på kardiovaskulær, nevrologisk, hepatisk, nyre-, respiratorisk eller annen medisinsk tilstand som kan forstyrre studien.
  • Personer med en nylig historie (innen seks måneder) med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse annet enn mild depresjon.
  • Forsøkspersoner som har et klinisk relevant avvik fra normalen i den generelle fysiske undersøkelsen.
  • Pasienter som har mottatt et depot, systemisk eller oralt kortikosteroid de siste tre månedene før studiestart.
  • Pasienter som bruker et intranasalt steroid eller antihistamin for sine nasale symptomer og ikke er i stand til å holde seg på en konstant dose i fire uker før besøk 1 eller så lenge studien varer.
  • Kvinner som er gravide eller ammende eller sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studien eller er mindre enn 8 uker etter fødselen. Kvinner i fertil alder kan inkluderes dersom de etter utrederens mening tar tilstrekkelige prevensjonstiltak.
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å følge instruksjonene i denne protokollen eller kjent manglende evne til å delta på alle klinikkbesøk innen de angitte intervallene.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie som involverer et undersøkelses- eller markedsført legemiddel innen fire uker etter besøk en.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Eosinofil prosent av cellene gjenvunnet i skyllevæske

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Albuminkonsentrasjon i skyllevæske

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Keith, MD MSc FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster Site

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2007

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 04-227
  • 2003/11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neseskyllevæske

Kliniske studier på Neseskylling

3
Abonnere