- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00229190
Neseskyllingsstudie: Sammenligning av enkelt- versus flerprøver
Reproduserbarhet av celletall i neseskylling: En sammenligning av sammenslåtte versus ikke-samlede neseskyllingsprøver
Neseskylling kan være en integrert del av vurderingen av luftveisbetennelse. Forskning på reproduserbarheten av celletall er nøkkelen til å forstå verdien av skylleresultater.
Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne reproduserbarheten til en vanlig neseskyllingsteknikk og dens variasjon i et utvalg av personer med nesesymptomer (f. rennende nese, tetthet, nysing, post nesedrypp), og hos personer uten nasale symptomer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Neseskylling er en relativt enkel måte å måle graden av øvre luftveisbetennelse. Det er nyttig i forskning fordi det er ikke-invasivt, relativt ubehagsfritt og enkelt å utføre. Likevel er det ingen standardisert metode for å samle øvre luftveisceller. Definisjonen av neseskylling kan variere mye mellom forskningsgrupper. Metoden, og dens samlede modifikasjon, valgt for dette forsøket er basert på den ofte brukte Naclerio-teknikken.
Øvre luftveisbetennelse er knyttet til et bredt spekter av sykdommer: nesepolypose, sesongmessig og flerårig allergisk rhinitt, vasomotorisk eller ikke-allergisk rhinitt og bihulebetennelse. Å vurdere graden av øvre luftveisbetennelse gjennom objektive mål har åpenbare kliniske og forskningsmessige fordeler. For eksempel inneholder nesepolypper et stort antall aktiverte eosinofiler - omtrent 20% av bestanddelene i nesepolyppvev. Allergisk rhinitt er også assosiert med forhøyet inflammatorisk celletall - eosinofiler, basofiler, mastceller, lymfocytter og deres mediatorer. Effekten av behandling på nesebetennelse er en nøkkelfaktor i evalueringen av nye behandlinger for nesepolypper eller allergisk rhinitt. Derfor er det viktig at målinger av nesebetennelse evalueres for pålitelighet.
Siden nesebetennelse er tilstede i en rekke sykdommer, vil et tverrsnitt av forsøkspersoner bli registrert i denne studien. Neseskylling vil bli utført på pasienter med nesepolypper, personer med flerårig allergisk rhinitt og normale personer. Dette prosjektet vil vurdere repeterbarheten til en enkelt prøveskylling sammenlignet med repeterbarheten til en modifisert versjon, dvs. en skyllingsprøve utført tre ganger, 15 minutter fra hverandre, og deretter slått sammen eller kombinert. Vi forventer å finne det høyeste eosinofiltall hos pasienter med nasal polypose, mellomnivåer hos pasienter med perennial allergisk rhinitt og lave nivåer hos normale forsøkspersoner, basert på tidligere arbeid.
Dette prosjektet vil være et enkeltsenter, randomisert studie som involverer tre sett med syv forsøkspersoner - polypppersoner, flerårige allergiske rhinitt-personer og normale. Alle forsøkspersoner vil bli blindet for vurdering av resultatmålinger.
Studien vil bestå av fire klinikkavtaler. Avtaler vil bli planlagt med syv til 10 dagers mellomrom. Alle forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt sin lavage-prøvetakingsgruppe ved baseline-besøket. Gruppe en vil bestå av en enkelt prøveskylling ved besøk en, en flerprøveskylling ved besøk to, en enkelt prøveskylling ved besøk tre, og en flerprøveskylling ved besøk fire. Gruppe to vil være i omvendt rekkefølge.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre.
- Subjektet forstår forskningsprosjektet og godtar å delta ved å signere en avtale om informert samtykke.
- Personen er i stand til å fullføre treningsøkten for neseskylling.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlige nesepolypper som hindrer innsamling av tilstrekkelig neseskyllingsprøve.
- Personer som har gjennomgått kirurgi for å behandle nesepolypper (nesepolypektomi) innen ett år før besøk
- Personer som har en kjent soppinfeksjon i nesen og/eller paranasale bihuler, nasal candidiasis, akutt eller kronisk infeksiøs bihulebetennelse av viral eller bakteriell natur.
- Personer som har hatt en øvre luftveisinfeksjon innen fire uker før besøk.
- Personer som har cystisk fibrose, Youngs syndrom, primær ciliær dyskinesi, kjent HIV-infeksjon eller alkoholmisbruk.
- Personer med klinisk signifikante, ukontrollerte tegn på kardiovaskulær, nevrologisk, hepatisk, nyre-, respiratorisk eller annen medisinsk tilstand som kan forstyrre studien.
- Personer med en nylig historie (innen seks måneder) med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse annet enn mild depresjon.
- Forsøkspersoner som har et klinisk relevant avvik fra normalen i den generelle fysiske undersøkelsen.
- Pasienter som har mottatt et depot, systemisk eller oralt kortikosteroid de siste tre månedene før studiestart.
- Pasienter som bruker et intranasalt steroid eller antihistamin for sine nasale symptomer og ikke er i stand til å holde seg på en konstant dose i fire uker før besøk 1 eller så lenge studien varer.
- Kvinner som er gravide eller ammende eller sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studien eller er mindre enn 8 uker etter fødselen. Kvinner i fertil alder kan inkluderes dersom de etter utrederens mening tar tilstrekkelige prevensjonstiltak.
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å følge instruksjonene i denne protokollen eller kjent manglende evne til å delta på alle klinikkbesøk innen de angitte intervallene.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie som involverer et undersøkelses- eller markedsført legemiddel innen fire uker etter besøk en.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Eosinofil prosent av cellene gjenvunnet i skyllevæske
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Albuminkonsentrasjon i skyllevæske
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Keith, MD MSc FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster Site
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Belda J, Parameswaran K, Keith PK, Hargreave FE. Repeatability and validity of cell and fluid-phase measurements in nasal fluid: a comparison of two methods of nasal lavage. Clin Exp Allergy. 2001 Jul;31(7):1111-5. doi: 10.1046/j.1365-2222.2001.01133.x.
- Finotto S, Dolovich J, Denburg JA, Jordana M, Marshall JS. Functional heterogeneity of mast cells isolated from different microenvironments within nasal polyp tissue. Clin Exp Immunol. 1994 Feb;95(2):343-50. doi: 10.1111/j.1365-2249.1994.tb06535.x.
- Naclerio RM, Meier HL, Kagey-Sobotka A, Adkinson NF Jr, Meyers DA, Norman PS, Lichtenstein LM. Mediator release after nasal airway challenge with allergen. Am Rev Respir Dis. 1983 Oct;128(4):597-602. doi: 10.1164/arrd.1983.128.4.597.
- Koren HS, Hatch GE, Graham DE. Nasal lavage as a tool in assessing acute inflammation in response to inhaled pollutants. Toxicology. 1990 Jan-Feb;60(1-2):15-25. doi: 10.1016/0300-483x(90)90159-e.
- Miadonna A, Milazzo N, Gibelli S, Salmaso C, Lorini M, Tedeschi A. Nasal response to a single antigen challenge in patients with allergic rhinitis - inflammatory cell recruitment persists up to 48 hours. Clin Exp Allergy. 1999 Jul;29(7):941-9. doi: 10.1046/j.1365-2222.1999.00609.x.
- Noah TL, Henderson FW, Henry MM, Peden DB, Devlin RB. Nasal lavage cytokines in normal, allergic, and asthmatic school-age children. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Oct;152(4 Pt 1):1290-6. doi: 10.1164/ajrccm.152.4.7551384.
- Nikasinovic-Fournier L, Just J, Seta N, Callais F, Sahraoui F, Grimfeld A, Momas I. Nasal lavage as a tool for the assessment of upper-airway inflammation in adults and children. J Lab Clin Med. 2002 Mar;139(3):173-80. doi: 10.1067/mlc.2002.121661.
- Greiff L, Pipkorn U, Alkner U, Persson CG. The 'nasal pool' device applies controlled concentrations of solutes on human nasal airway mucosa and samples its surface exudations/secretions. Clin Exp Allergy. 1990 May;20(3):253-9. doi: 10.1111/j.1365-2222.1990.tb02680.x.
- Hauser R, Garcia-Closas M, Kelsey KT, Christiani DC. Variability of nasal lavage polymorphonuclear leukocyte counts in unexposed subjects: its potential utility for epidemiology. Arch Environ Health. 1994 Jul-Aug;49(4):267-72. doi: 10.1080/00039896.1994.9937478.
- Sulakvelidze I, Conway M, Evans S, Stetsko PI, Djuric V, Dolovich J. Clinical and nasal irrigation fluid findings in perennial allergic rhinitis. Am J Rhinol. 1997 Nov-Dec;11(6):435-41. doi: 10.2500/105065897780914965.
- Keith PK, Conway M, Evans S, Wong DA, Jordana G, Pengelly D, Dolovich J. Nasal polyps: effects of seasonal allergen exposure. J Allergy Clin Immunol. 1994 Mar;93(3):567-74. doi: 10.1016/s0091-6749(94)70068-0.
- Austin CE, Foreman JC. Acoustic rhinometry compared with posterior rhinomanometry in the measurement of histamine- and bradykinin-induced changes in nasal airway patency. Br J Clin Pharmacol. 1994 Jan;37(1):33-7. doi: 10.1111/j.1365-2125.1994.tb04235.x.
- Juniper EF. Measuring health-related quality of life in rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 1997 Feb;99(2):S742-9. doi: 10.1016/s0091-6749(97)90000-2.
- Keith PK, Conway M, Dolovich J.Development and validation of a nasal-polyposis quality of life questionniare. Journal of Allergy and Clinical Immunology 1996;97:192 (Abstract)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 04-227
- 2003/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neseskyllevæske
-
European Society of Intensive Care MedicineFullført
-
Humanitas Clinical and Research CenterHar ikke rekruttert ennåKirurgi | Noradrenalin | Fluid Challenge | FarmakodynamiskItalia
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkjentHjertekirurgi | Mekanisk ventilasjon | Væskerespons | Fluid ChallengeKina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonAktiv, ikke rekrutterendeOksygenforbruk | Kritisk omsorg | Fluid ChallengeFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringVæsketerapi | Farmakodynamikk | Væskerespons | Fluid Challenge | Intravenøse væskerFrankrike
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)FullførtBiomarkører | Ortodontisk tannbevegelse | Gingival Crevicular FluidSpania
-
Yonsei UniversityFullførtFluid Responsibility ForutsigbarhetKorea, Republikken
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesAvsluttet
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreFullførtNasal intubasjonCanada
Kliniske studier på Neseskylling
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UkjentForbigående takypné hos nyfødteTyrkia
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRekrutteringNasal obstruksjon | Hypofyseadenom InvasivTsjekkia
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentRespiratorisk insuffisiensKina
-
Yonsei UniversityFullførtObstruktiv søvnapnéKorea, Republikken
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonUkjent
-
University Hospital RegensburgUniversity of MagdeburgAvsluttet
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringEndoskopi, Gastrointestinal | Sedasjon, bevisstTaiwan
-
ADIR AssociationFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomFrankrike
-
University of UtahIntermountain Health Care, Inc.FullførtRespiratorisk insuffisiensForente stater, Kina
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringEkstubering av luftveier | Kritisk omsorg | Intensiven | OksygenterapiQatar