- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00229216
Léčba bakteriální vaginózy perorálním tinidazolem
21. března 2017 aktualizováno: Mission Pharmacal
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze III léčby bakteriální vaginózy s perorálními tabletami tinidazolu.
Účelem této studie je potvrdit bezpečnost a účinnost perorálního tinidazolu pro léčbu bakteriální vaginózy.
Přehled studie
Detailní popis
Tinidazol je nitroimidazol druhé generace, tj. aktualizovaná forma standardního léku používaného k léčbě bakteriální vaginózy (metronidazol).
K léčbě bakteriální vaginózy, jedné z nejčastějších vaginálních infekcí, jsou srovnávány dva dávkovací režimy s placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická a mikrobiologická diagnostika bakteriální vaginózy -
Kritéria vyloučení:
Jiné pohlavně přenosné choroby
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Bezpečnost
|
Terapeutická účinnost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Klinická účinnost
|
Mikrobiologická účinnost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Vaginitida
- Vaginální onemocnění
- Vaginóza, bakteriální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Alkylační činidla
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antitrichomonální činidla
- Tinidazol
Další identifikační čísla studie
- T-500
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tinidazol
-
Shangrong FanZatím nenabírámeTrichomonas vaginitidaČína
-
University of Campinas, BrazilNeznámýHysterektomieBrazílie
-
Kaiser PermanenteStaženoRecidivující bakteriální vaginózaSpojené státy
-
University of PittsburghMission PharmacalDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
Sheba Medical CenterNeznámýBolest břicha | Chronický průjem | NadýmáníIzrael
-
Shandong UniversityNáborInfekce Helicobacter PyloriČína
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityDokončenoChronická endometritidaČína
-
Roxane LaboratoriesDokončenoTrichomoniázaSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoInfekce Helicobacter PyloriItálie