Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek pioglitazonu na diastolickou funkci levé komory u diabetu mellitu 2.

9. dubna 2015 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je pioglitazon (Actos) užitečný pro pacienty s diabetem 2. typu a mohl by případně zabránit škodlivým následkům kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s diabetem.

Přehled studie

Detailní popis

Průřezové a populační studie naznačují, že nejméně jedna třetina všech pacientů s městnavým srdečním selháním (CHF) má normální nebo téměř normální ejekční frakci, což je považováno za sekundární k diastolické dysfunkci nebo selhání. Úmrtnost u pacientů s diastolickým selháním se pohybuje v rozmezí 5-8 % ročně ve srovnání s 10-15 % u pacientů se systolickým srdečním selháním. Morbidita spojená s diastolickým srdečním selháním je podobná jako u systolického srdečního selhání. Několik studií ukázalo, že i jednoduchý dopplerovský důkaz diastolické dysfunkce je nezávislým rizikovým faktorem pro rozvoj CHF a srdeční smrti a zvyšuje mortalitu ze všech příčin. Několik studií ukazuje, že diastolická dysfunkce levé komory (LVDD) představuje nejčasnější preklinický projev diabetické kardiomyopatie, který může progredovat do symptomatického srdečního selhání. Nedávné studie prokázaly, že až 60 % asymptomatických normotenzních pacientů s diabetem 2. typu má LVDD při hodnocení konvenční echokardiografií včetně odpovědi na Valsalvův manévr. Nedávná studie využívající konvenční Dopplerovu metodu, valsalvův manévr, barevnou echokardiografii v M-módu a tkáňové dopplerovské zobrazování hodnotila diastolickou dysfunkci u asymptomatických normotenzních pacientů s diabetes mellitus a nalezla diastolickou dysfunkci u asi 75 % těchto pacientů. Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtí pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Přestože diabetici mají velké množství kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je hyperlipidémie a hypertenze, diabetická kardiomyopatie se vyskytuje nezávisle na těchto rizikových faktorech. Nedávno zvířecí modely ukázaly, že LVDD lze zabránit chronickou léčbou agonisty receptorů gama (PPAR) aktivovaných peroxisomovými proliferátory, jako jsou thiazolidindiony, u krys s diabetem 2. typu. Thiazolidindiony působí prostřednictvím PPAR, ale přesný mechanismus, kterým zlepšují LVDD, není znám. S těmito základními znalostmi jsme chtěli studovat účinek pioglitazonu, který je agonistou PPAR a částečným agonistou PPAR, na diastolickou dysfunkci levé komory u lidských subjektů s diabetem 2. typu, který dosud nebyl studován. Pokud se prokáže, že tato terapie má příznivý účinek na LVDD, pomůže při prevenci zhoubných následků diastolické dysfunkce u diabetických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (DM)
  2. Věk od 18 do 65 let
  3. Pacienti s diastolickou dysfunkcí levé komory (LVDD) a ejekční frakcí (EF) > 50 %

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
  2. Pacienti s aktivní ischemií myokardu s kanadskou kardiovaskulární společností (CCS) > II nebo se známým onemocněním koronárních tepen (CAD)
  3. Pacienti s fibrilací síní
  4. Pacienti se systolickým srdečním selháním
  5. Pacienti s mitrální regurgitací stupně 2 nebo vyšším
  6. Pacienti s restriktivní kardiomyopatií
  7. Pacienti s konstrikční perikarditidou
  8. Těhotné pacientky
  9. Nedávná mrtvice
  10. Sepse
  11. Jaterní enzymy více než 2,5násobek normálu
  12. Hemoglobin < 11 g/dl nebo hematokrit < 30 %
  13. Konečné stadium rakoviny
  14. Pacienti na fibrátové skupině látek snižujících lipidy
  15. Pacienti, kteří již užívají pioglitazon nebo rosiglitazon
  16. Pacienti, kteří jsou zařazeni do kontrolní skupiny, nemusí v současné době užívat léky z lékové třídy glitazonů.
  17. Současné nebo předchozí užívání pioglitazonu nebo rosiglitazonu během předchozích 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zlepšení parametrů diastolické funkce: poměr časné a pozdní maximální rychlosti (E/A).
doba zpomalení (DT)
izovolumická relaxační doba (IVRT)
Procentuální změna poměru E/A s Valsalvovým manévrem více než 40 %
dopplerovská rychlost prstencové tkáně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chanwit Roongsritong, MD, TTUHSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit