- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00232362
Účinek pioglitazonu na diastolickou funkci levé komory u diabetu mellitu 2.
9. dubna 2015 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je pioglitazon (Actos) užitečný pro pacienty s diabetem 2. typu a mohl by případně zabránit škodlivým následkům kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s diabetem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Průřezové a populační studie naznačují, že nejméně jedna třetina všech pacientů s městnavým srdečním selháním (CHF) má normální nebo téměř normální ejekční frakci, což je považováno za sekundární k diastolické dysfunkci nebo selhání.
Úmrtnost u pacientů s diastolickým selháním se pohybuje v rozmezí 5-8 % ročně ve srovnání s 10-15 % u pacientů se systolickým srdečním selháním.
Morbidita spojená s diastolickým srdečním selháním je podobná jako u systolického srdečního selhání.
Několik studií ukázalo, že i jednoduchý dopplerovský důkaz diastolické dysfunkce je nezávislým rizikovým faktorem pro rozvoj CHF a srdeční smrti a zvyšuje mortalitu ze všech příčin.
Několik studií ukazuje, že diastolická dysfunkce levé komory (LVDD) představuje nejčasnější preklinický projev diabetické kardiomyopatie, který může progredovat do symptomatického srdečního selhání.
Nedávné studie prokázaly, že až 60 % asymptomatických normotenzních pacientů s diabetem 2. typu má LVDD při hodnocení konvenční echokardiografií včetně odpovědi na Valsalvův manévr.
Nedávná studie využívající konvenční Dopplerovu metodu, valsalvův manévr, barevnou echokardiografii v M-módu a tkáňové dopplerovské zobrazování hodnotila diastolickou dysfunkci u asymptomatických normotenzních pacientů s diabetes mellitus a nalezla diastolickou dysfunkci u asi 75 % těchto pacientů.
Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtí pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Přestože diabetici mají velké množství kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je hyperlipidémie a hypertenze, diabetická kardiomyopatie se vyskytuje nezávisle na těchto rizikových faktorech.
Nedávno zvířecí modely ukázaly, že LVDD lze zabránit chronickou léčbou agonisty receptorů gama (PPAR) aktivovaných peroxisomovými proliferátory, jako jsou thiazolidindiony, u krys s diabetem 2. typu.
Thiazolidindiony působí prostřednictvím PPAR, ale přesný mechanismus, kterým zlepšují LVDD, není znám.
S těmito základními znalostmi jsme chtěli studovat účinek pioglitazonu, který je agonistou PPAR a částečným agonistou PPAR, na diastolickou dysfunkci levé komory u lidských subjektů s diabetem 2. typu, který dosud nebyl studován.
Pokud se prokáže, že tato terapie má příznivý účinek na LVDD, pomůže při prevenci zhoubných následků diastolické dysfunkce u diabetických pacientů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (DM)
- Věk od 18 do 65 let
- Pacienti s diastolickou dysfunkcí levé komory (LVDD) a ejekční frakcí (EF) > 50 %
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
- Pacienti s aktivní ischemií myokardu s kanadskou kardiovaskulární společností (CCS) > II nebo se známým onemocněním koronárních tepen (CAD)
- Pacienti s fibrilací síní
- Pacienti se systolickým srdečním selháním
- Pacienti s mitrální regurgitací stupně 2 nebo vyšším
- Pacienti s restriktivní kardiomyopatií
- Pacienti s konstrikční perikarditidou
- Těhotné pacientky
- Nedávná mrtvice
- Sepse
- Jaterní enzymy více než 2,5násobek normálu
- Hemoglobin < 11 g/dl nebo hematokrit < 30 %
- Konečné stadium rakoviny
- Pacienti na fibrátové skupině látek snižujících lipidy
- Pacienti, kteří již užívají pioglitazon nebo rosiglitazon
- Pacienti, kteří jsou zařazeni do kontrolní skupiny, nemusí v současné době užívat léky z lékové třídy glitazonů.
- Současné nebo předchozí užívání pioglitazonu nebo rosiglitazonu během předchozích 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zlepšení parametrů diastolické funkce: poměr časné a pozdní maximální rychlosti (E/A).
|
|
doba zpomalení (DT)
|
|
izovolumická relaxační doba (IVRT)
|
|
Procentuální změna poměru E/A s Valsalvovým manévrem více než 40 %
|
|
dopplerovská rychlost prstencové tkáně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chanwit Roongsritong, MD, TTUHSC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L05-115
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .