- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00232362
Effet de la pioglitazone sur la fonction diastolique ventriculaire gauche dans le diabète sucré de type 2
9 avril 2015 mis à jour par: Texas Tech University Health Sciences Center
Cette étude est en cours pour déterminer si la pioglitazone (Actos) est utile aux patients atteints de diabète de type 2 et pourrait éventuellement prévenir les conséquences néfastes des maladies cardiovasculaires chez les patients diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études transversales et basées sur la population indiquent qu'au moins un tiers de tous les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) ont une fraction d'éjection normale ou presque normale, qui serait secondaire à un dysfonctionnement ou à une insuffisance diastolique.
Les taux de mortalité chez les patients atteints d'insuffisance diastolique varient de 5 à 8 % par an, contre 10 à 15 % chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique.
La morbidité associée à l'insuffisance cardiaque diastolique est similaire à celle de l'insuffisance cardiaque systolique.
Plusieurs études ont montré que même une simple preuve Doppler de dysfonctionnement diastolique est un facteur de risque indépendant pour le développement de l'ICC et de la mort cardiaque et augmente la mortalité toutes causes confondues.
Plusieurs études indiquent que la dysfonction diastolique ventriculaire gauche (LVDD) représente la première manifestation préclinique de la cardiomyopathie diabétique pouvant évoluer vers une insuffisance cardiaque symptomatique.
Des études récentes ont démontré que jusqu'à 60 % des patients asymptomatiques et normotendus atteints de diabète de type 2 ont un LVDD lorsqu'ils sont évalués par échocardiographie conventionnelle, y compris la réponse à la manœuvre de Valsalva.
Une étude récente utilisant le Doppler conventionnel, la manœuvre de Valsalva, l'échocardiographie couleur en mode M et l'imagerie Doppler tissulaire a évalué le dysfonctionnement diastolique chez des patients normotendus asymptomatiques atteints de diabète sucré et a trouvé un dysfonctionnement diastolique chez environ 75 % de ces patients.
Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
Bien que les patients diabétiques aient un grand nombre de facteurs de risque cardiovasculaire, comme l'hyperlipidémie et l'hypertension, la cardiomyopathie diabétique survient indépendamment de ces facteurs de risque.
Récemment, des modèles animaux ont montré que la LVDD pouvait être prévenue par un traitement chronique avec des agonistes des récepteurs gamma activés par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR), comme les thiazolidinediones, chez des rats diabétiques de type 2.
Les thiazolidinediones agissent par PPAR, mais le mécanisme exact par lequel elles améliorent la LVDD n'est pas connu.
Avec ces connaissances de base, nous avons voulu étudier l'effet de la Pioglitazone, qui est agoniste PPAR et agoniste partiel PPAR, sur la dysfonction diastolique ventriculaire gauche chez les sujets humains diabétiques de type 2, qui n'a pas été étudié jusqu'à présent.
Si cette thérapie s'avère avoir un effet bénéfique sur le LVDD, elle aidera à prévenir les conséquences délétères du dysfonctionnement diastolique chez les patients diabétiques.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète de type 2 (DM)
- De 18 à 65 ans
- Patients présentant une dysfonction diastolique ventriculaire gauche (LVDD) et une fraction d'éjection (FE) > 50 %
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée
- Patients atteints d'ischémie myocardique active avec Société canadienne de cardiologie (SCC) > II ou maladie coronarienne connue (CAD)
- Patients atteints de fibrillation auriculaire
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque systolique
- Patients avec régurgitation mitrale de grade 2 ou plus
- Patients atteints de cardiomyopathie restrictive
- Patients atteints de péricardite constrictive
- Patientes enceintes
- AVC récent
- État septique
- Enzymes hépatiques plus de 2,5 fois la normale
- Hémoglobine < 11g/dl ou hématocrite < 30%
- Cancer en phase terminale
- Patients sous fibrates groupe d'agents hypolipidémiants
- Patients déjà sous pioglitazone ou rosiglitazone
- Les patients placés dans le groupe témoin peuvent ne pas prendre actuellement un médicament de la classe des glitazones.
- Utilisation actuelle ou antérieure de pioglitazone ou de rosiglitazone au cours des 6 mois précédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Amélioration des paramètres de la fonction diastolique : rapport de vitesse (E/A) du pic précoce au pic tardif
|
temps de décélération (DT)
|
temps de relaxation isovolumique (IVRT)
|
Changement de pourcentage du rapport E/A avec la manœuvre de Valsalva supérieur à 40 %
|
vitesse Doppler du tissu annulaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chanwit Roongsritong, MD, TTUHSC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2005
Première publication (Estimation)
4 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L05-115
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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