- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00232557
Telekomunikační systém v astmatu
Efektivita telekomunikačního systému v léčbě astmatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí/důvod:
Astma je jedním z nejčastějších chronických onemocnění dospělých, postihuje 6 % dospělé populace USA a má na svědomí značnou morbiditu a mortalitu. Navzdory dostupnosti účinné léčby astmatu se morbidita a mortalita v posledních několika desetiletích zvýšily. Speciální péče o astma, case management a edukace pacientů jsou prostředky ke zlepšení kvality péče o astma a výsledků pacientů, ale náklady a nepohodlí omezují míru, do jaké jsou tyto prostředky používány v péči o astma na národní úrovni. Hlavním cílem této studie je zhodnotit dopad levného systému domácího vzdělávání a monitorování onemocnění po telefonu na adherenci k léčbě astmatu a klinické výsledky u dospělých pacientů s astmatem.
Cíl(e):
Předpokládáme, že aplikace TLC v péči o dospělé pacienty s astmatem zlepší sebekontrolu tím, že zlepší dodržování preventivních léčebných režimů a podpoří používání akčních plánů založených na maximálním průtoku. To zase zlepší kontrolu astmatu, čímž se sníží využití akutní zdravotní péče a zlepší se kvalita života (QOL).
Metody:
Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena s dospělými pacienty s astmatem identifikovanými z VA Boston Healthcare System složeného z Boston, West Roxbury a Brockton VA Medical Center a jejich přidružených satelitních klinik. Pacienti budou randomizováni buď do skupiny TLC-astma, nebo do kontrolní skupiny s placebem. Měření výsledku bude zahrnovat dodržování léků, QOL, využití služeb urgentní péče, užívání perorálních kortikosteroidů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika astmatu lékařem
- Přijímání léčby jedním nebo více denními kontrolními (tj. preventivními) léky
- Věk = 18 let
- Kouření cigaret za méně než 30 let
- FEVi vyšší než 50 % předpokládané hodnoty
- FEVi bronchodilatační odpověď alespoň 12 %
- Schopnost používat telefon bez pomoci
Kritéria vyloučení:
N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TLC-astma
Telefonické domácí vzdělávání a monitorování astmatu
|
Telefonicky propojená komunikace (TLC) navržená tak, aby zlepšila sebekontrolu astmatu zlepšením dodržování preventivních léčebných režimů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TLC-zdravotní výchova
Domácí vzdělávání po telefonu
|
Telefonicky propojený komunikační systém (TLC) k poskytování všeobecné zdravotní výchovy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s neplánovanými návštěvami souvisejícími s astmatem
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků, u kterých bylo zjištěno, že během jednoho roku měli nějaké neplánované návštěvy v ordinaci, návštěvy na pohotovosti nebo hospitalizace související s astmatem.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s perorálním užíváním kortikosteroidů
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků, u kterých bylo zjištěno, že během jednoho roku užívali perorální kortikosteroidy související s astmatem
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 01-054
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .