- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00232557
Sistema di telecomunicazioni nell'asma
Efficacia di un sistema di telecomunicazioni nella gestione dell'asma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto/motivazione:
L'asma è una delle malattie croniche più comuni degli adulti, colpisce il 6% della popolazione adulta degli Stati Uniti e rappresenta una sostanziale morbilità e mortalità. Nonostante la disponibilità di una terapia efficace per l'asma, la morbilità e la mortalità sono aumentate negli ultimi decenni. L'assistenza specialistica per l'asma, la gestione dei casi e l'educazione del paziente sono mezzi per migliorare la qualità dell'assistenza per l'asma e gli esiti dei pazienti, ma i costi e i disagi limitano il grado in cui questi vengono utilizzati nella cura dell'asma a livello nazionale. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'impatto di un sistema di monitoraggio della malattia e di educazione domiciliare basato sul telefono sull'aderenza ai farmaci per l'asma e sugli esiti clinici nei pazienti adulti con asma.
Obiettivo/i:
Ipotizziamo che l'applicazione della TLC alla cura di pazienti adulti con asma migliorerà l'autogestione migliorando la compliance con i regimi terapeutici preventivi e promuovendo l'uso di piani d'azione basati sui picchi di flusso. Questo, a sua volta, migliorerà il controllo dell'asma, riducendo così l'utilizzo acuto dell'assistenza sanitaria e migliorando la qualità della vita (QOL).
Metodi:
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato con pazienti asmatici adulti identificati dal VA Boston Healthcare System composto dai centri medici Boston, West Roxbury e Brockton VA e dalle loro cliniche satellite associate. I pazienti saranno randomizzati al gruppo TLC-Asthma o a un gruppo di controllo con placebo di attenzione. Le misurazioni dei risultati includeranno l'aderenza ai farmaci, la qualità della vita, l'utilizzo di servizi di assistenza urgente, l'uso di corticosteroidi orali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del medico di asma
- Ricevere un trattamento con uno o più farmaci di controllo giornalieri (cioè preventivi).
- Età = 18 anni
- Meno di 30 pacchetti anno di fumo di sigaretta
- FEVi superiore al 50% del predetto
- Risposta al broncodilatatore FEVi di almeno il 12%
- Possibilità di utilizzare un telefono senza assistenza
Criteri di esclusione:
N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: TLC-asma
Educazione domiciliare telefonica e monitoraggio dell'asma
|
Comunicazione collegata al telefono (TLC) progettata per migliorare l'autogestione dell'asma migliorando la conformità ai regimi terapeutici preventivi
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: TLC-educazione alla salute
Educazione telefonica a domicilio
|
Un sistema di comunicazione collegato al telefono (TLC) per fornire educazione sanitaria generale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Partecipanti con visite non programmate correlate all'asma
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di partecipanti trovati ad avere visite non programmate in ufficio, visite al pronto soccorso o ricoveri correlati all'asma durante un anno.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Partecipanti con uso di corticosteroidi orali
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un uso di corticosteroidi orali correlati all'asma durante un anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 01-054
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .