Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie lokalizované radiační terapie k inhibici restenózy (GAMMA V)

17. dubna 2008 aktualizováno: Cordis Corporation

Cíle této studie jsou:

  1. Prokázat snížení četnosti pozdní trombózy (LT) po perkutánní revaskularizaci pomocí současných intervenčních technik s novým umístěním stentu a intravaskulární radiační terapií (IRT) s dlouhodobým protidestičkovým režimem (12 měsíců) ve srovnání s pacienty se stentem na krátkodobém protidestičkový režim (2 měsíce) z IRT ramene studie GAMMA I.
  2. Prokázat ekvivalenci v míře LT po perkutánní revaskularizaci pomocí současných intervenčních technik bez nového umístění stentu a IRT s dlouhodobým protidestičkovým režimem (6 měsíců) ve srovnání s pacienty bez stentu na krátkodobé protidestičkové léčbě (2 měsíce nebo méně) od sdružování IRT ramen zkoušek GAMMA I, SCRIPPS a WRIST.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

579

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má restenózu > 60 % (subjektivním angiografickým stanovením minimálního luminálního průměru ve srovnání s distálním referenčním průměrem) v nativní koronární arterii, která již dříve podstoupila zavedení stentu.
  2. Pacient má anamnézu, známky nebo laboratorní studie, které naznačují koronární ischemii, kterou lze připsat cílové stenóze.
  3. Cílová léze studie musí být lokalizována v restenotické nativní koronární artérii o průměru >2,75 a <4,0 mm a délce 45 mm. Cílová léze musí podstoupit koronární intervenční léčbu > 4 týdny předtím.
  4. Céva 1 cm distálně od cílové léze má průměr > 2,5 mm.

5 Věk pacientů musí být >18 let a <85 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokusy o ošetření lézí v jiných cévách během výkonu byly neúspěšné.
  2. Pacient utrpěl nedávný (< 72 hodin) infarkt myokardu definovaný jako CK v séru 2x vyšší než horní hranice normální a zvýšené MB.
  3. Sérový kreatinin >2,0 mg/dl.
  4. Ejekční frakce levé komory je < 40 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárními parametry účinnosti bude pozdní trombóza cílové léze at
9 měsíců u pacientů bez stentu a pozdní trombóza cílové léze at
15 měsíců u pacientů se stentem.
Kritéria bezpečnosti budou zahrnovat Q-infarkt myokardu po výkonu, non-Q infarkt myokardu, smrt, nutnost bypassu, nutnost nouzového bypassu nebo nutnost opakování koronární angioplastiky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cordis Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00-5501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit