- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00232778
재협착 억제를 위한 국소 방사선 요법의 다기관 시험(GAMMA V)
2008년 4월 17일 업데이트: Cordis Corporation
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 장기 항혈소판 요법(12개월)과 함께 새로운 스텐트 배치 및 혈관내 방사선 요법(IRT)과 함께 현재 중재 기술을 사용하여 경피적 혈관재생술 후 후기 혈전증(LT) 비율이 단기간에 스텐트 삽입 환자와 비교하여 감소함을 보여주기 위해 GAMMA I 시험의 IRT 부문에서 항혈소판 요법(2개월).
- 단기 항혈소판 요법(2개월 이하)을 받는 스텐트가 없는 환자와 비교하여 장기 항혈소판 요법(6개월)을 포함하는 IRT 및 새로운 스텐트 배치 없이 현재 중재 기술을 사용하여 경피 혈관재생술 후 LT 비율의 동등성을 보여주기 위해 GAMMA I, SCRIPPS 및 WRIST 시험의 IRT 부문 풀링.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
579
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 이전에 스텐트 배치를 받은 자연 관상 동맥 내에서 >60%의 재협착이 있습니다(원위 기준 직경과 비교한 최소 내강 직경의 주관적 혈관 조영 측정에 의해).
- 환자는 표적 협착증에 기인한 관상동맥 허혈을 암시하는 병력, 징후 또는 실험실 연구를 가지고 있습니다.
- 연구 대상 병변은 직경이 >2.75 및 <4.0mm이고 길이가 45mm인 재협착성 천연 관상 동맥에 위치해야 합니다. 대상 병변은 이전에 4주 이상 관상동맥 중재술 치료를 받았어야 합니다.
- 표적 병변에서 1cm 떨어져 있는 혈관의 직경은 >2.5mm입니다.
5 환자 연령은 18세 이상 85세 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 시술 중 다른 혈관의 병변을 치료하려는 시도는 실패했습니다.
- 환자는 혈청 CK가 정상 및 상승된 MB의 상한치의 2배로 정의되는 최근(<72시간) 심근경색을 지속했습니다.
- 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dl.
- 좌심실 박출률은 40% 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1차 유효성 매개변수는 표적 병변의 후기 혈전증일 것입니다.
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비 스텐트 환자 및 표적 병변의 후기 혈전증 환자의 경우 9개월
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스텐트 환자의 경우 15개월.
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안전성 기준은 시술 후 Q파 심근경색, 비Q파 심근경색, 사망, 우회술 필요, 응급우회술 필요, 재관상동맥성형술 필요 등을 포함한다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
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