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再狭窄を抑制するための局所放射線療法の多施設共同試験 (GAMMA V)

2008年4月17日 更新者:Cordis Corporation

この研究の目的は次のとおりです。

  1. 新しいステント留置術と長期抗血小板療法(12か月)による血管内放射線療法(IRT)による現在の介入技術を用いた経皮的血行再建術後の遅発性血栓症(LT)率の低下を、短期ステント留置患者と比較して示すこと。 GAMMA I 試験の IRT 部門からの抗血小板レジメン (2 か月)。
  2. 新しいステント留置を行わず、長期抗血小板療法(6か月)を伴うIRTと現在の介入技術を使用した経皮的血行再建術後のLT率が、ステント非装着患者で短期抗血小板療法(2か月以下)を受けている患者と同等であることを示すこと。 GAMMA I、SCRIPPS、および WRIST 試験の IRT 部門のプール。

調査の概要

研究の種類

介入

入学

579

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、以前にステント留置を受けた自然冠状動脈内に(遠位基準直径と比較した最小管腔直径の主観的な血管造影測定による)60%を超える再狭窄を有している。
  2. 患者には、標的狭窄に起因する冠状動脈虚血を示唆する病歴、兆候、または検査結果がある。
  3. 研究の標的病変は、直径が 2.75 mm 以上 4.0 mm 未満、長さが 45 mm の再狭窄した自然冠状動脈内に位置する必要があります。 標的病変は、4 週間以上前に冠動脈介入治療を受けていなければなりません。
  4. 標的病変から 1 cm 遠位の血管の直径は >2.5 mm です。

5 患者の年齢は 18 歳以上 85 歳未満でなければなりません。

除外基準:

  1. 手術中に他の血管の病変を治療する試みは失敗しました。
  2. 患者は最近(72 時間未満)心筋梗塞を起こしており、血清 CK が正常および上昇した MB の上限の 2 倍であると定義されます。
  3. 血清クレアチニン >2.0 mg/dl。
  4. 左心室駆出率は <40% です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
主な有効性パラメータは、標的病変の遅発性血栓症です。
ステント非装着患者および標的病変の遅発性血栓症の場合は 9 か月
ステント留置患者の場合は 15 か月。
安全基準には、術後のQ波心筋梗塞、非Q波心筋梗塞、死亡、バイパス手術の必要性、緊急バイパス手術の必要性、または冠動脈形成術の繰り返しの必要性が含まれる。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年5月1日

研究の完了 (実際)

2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年4月17日

最終確認日

2008年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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