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Uno studio multicentrico sulla radioterapia localizzata per inibire la restenosi (GAMMA V)

17 aprile 2008 aggiornato da: Cordis Corporation

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Per mostrare una riduzione del tasso di trombosi tardiva (LT) in seguito a rivascolarizzazione percutanea utilizzando le attuali tecniche interventistiche con nuovo posizionamento di stent e radioterapia intravascolare (IRT) con un regime antipiastrinico a lungo termine (12 mesi) rispetto ai pazienti con stent a breve termine regime antipiastrinico (2 mesi) dal braccio IRT dello studio GAMMA I.
  2. Per mostrare l'equivalenza nel tasso di LT dopo rivascolarizzazione percutanea utilizzando le attuali tecniche interventistiche senza nuovo posizionamento di stent e IRT con un regime antipiastrinico a lungo termine (6 mesi) rispetto ai pazienti senza stent in terapia antipiastrinica a breve termine (2 mesi o meno) da un messa in comune dei bracci IRT delle prove GAMMA I, SCRIPPS e WRIST.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

579

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente presenta una restenosi >60% (mediante determinazione angiografica soggettiva del diametro minimo luminale rispetto al diametro distale di riferimento) all'interno di un'arteria coronarica nativa precedentemente sottoposta a posizionamento di stent.
  2. Il paziente ha una storia, segni o esami di laboratorio che suggeriscono un'ischemia coronarica attribuibile alla stenosi target.
  3. La lesione bersaglio dello studio deve essere localizzata in un'arteria coronarica nativa ristenotica che misura >2,75 e <4,0 mm di diametro e 45 mm di lunghezza. La lesione target deve essere stata sottoposta a trattamento interventistico coronarico >4 settimane prima.
  4. Il vaso 1 cm distalmente alla lesione target ha un diametro >2,5 mm.

5 L'età dei pazienti deve essere >18 anni e <85 anni.

Criteri di esclusione:

  1. I tentativi di trattare le lesioni in altri vasi durante la procedura non hanno avuto successo.
  2. Il paziente ha subito un infarto miocardico recente (<72 ore) definito come CK sierico 2 volte il limite superiore del MB normale ed elevato.
  3. Creatinina sierica >2,0 mg/dl.
  4. La frazione di eiezione ventricolare sinistra è <40%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
I parametri primari di efficacia saranno la trombosi tardiva della lesione target a
9 mesi per pazienti senza stent e trombosi tardiva della lesione target a
15 mesi per i pazienti con stent.
I criteri di sicurezza includeranno infarto miocardico con onda Q post-procedura, infarto miocardico senza onda Q, morte, necessità di intervento chirurgico di bypass, necessità di intervento chirurgico di bypass di emergenza o necessità di ripetere l'angioplastica coronarica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cordis Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00-5501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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