Et multicenterforsøg med lokaliseret strålebehandling for at hæmme restenose (GAMMA V)
17. april 2008 opdateret af: Cordis Corporation
Målene for denne undersøgelse er:
- At vise en reduktion i frekvensen af sen trombose (LT) efter perkutan revaskularisering ved brug af nuværende interventionelle teknikker med ny stentplacering og intravaskulær strålebehandling (IRT) med et langsigtet trombocythæmmende regime (12 måneder) sammenlignet med stentede patienter på kortvarig trombocythæmmende regime (2 måneder) fra IRT-armen af GAMMA I Trial.
- At vise ækvivalens i LT-frekvensen efter perkutan revaskularisering ved brug af nuværende interventionelle teknikker uden ny stentplacering og IRT med et langsigtet trombocythæmmende regime (6 måneder) sammenlignet med ikke-stentede patienter på kortvarig antiblodpladebehandling (2 måneder eller mindre) fra en pooling af IRT-armene i GAMMA I-, SCRIPPS- og WRIST-forsøgene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
579
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har en restenose på >60 % (ved subjektiv angiografisk bestemmelse af den minimale luminale diameter sammenlignet med den distale referencediameter) i en naturlig koronararterie, som tidligere har undergået stentplacering.
- Patienten har en historie, tegn på eller laboratorieundersøgelser, der tyder på koronar iskæmi, der kan tilskrives målstenosen.
- Undersøgelsens mållæsion skal være lokaliseret i en restenotisk naturlig koronararterie, der måler >2,75 og <4,0 mm i diameter og 45 mm i længden. Mållæsionen skal have gennemgået koronar interventionel behandling >4 uger tidligere.
- Karret 1 cm distalt for mållæsionen er >2,5 mm i diameter.
5 Patienters alder skal være >18 år og <85 år.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøg på at behandle læsioner i andre kar under proceduren var mislykkede.
- Patienten pådrog sig et nyligt (<72 timer) myokardieinfarkt defineret som en serum-CK 2x den øvre grænse for normal og forhøjet MB.
- Serumkreatinin >2,0 mg/dl.
- Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion er <40%.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
De primære effektivitetsparametre vil være sen trombose af mållæsionen kl
|
|
9 måneder for ikke-stentede patienter og sen trombose af mållæsionen kl
|
|
15 måneder for stentede patienter.
|
|
Sikkerhedskriterierne vil omfatte Q-wave myokardieinfarkt efter proceduren, ikke-Q-wave myokardieinfarkt, død, behov for bypass-operation, behov for akut bypass-operation eller behov for gentagen koronar angioplastik.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2000
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
5. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. april 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2008
Sidst verificeret
1. april 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P00-5501
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .