Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace spánkových poruch dýchání u dětí

3. prosince 2016 aktualizováno: Ronald D. Chervin, M.D., M.S., University of Michigan
Účelem tohoto výzkumu je studovat a vylepšovat metody používané k detekci dětských dýchacích problémů během spánku, které mohou ovlivnit denní chování doma a ve škole. Včasná diagnostika těchto poruch spánku může lékařům umožnit léčit děti v době, kdy lze následky ještě zvrátit.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ:

Porucha dýchání ve spánku (SDB) postihuje nejméně 1 až 3 procenta dětí. Přidružená nemocnost může zahrnovat nepozorné a hyperaktivní chování, rušivé poruchy chování, kognitivní deficity a nadměrnou denní ospalost. Specialisté na spánek doporučují, aby děti podstoupily polysomnografii k potvrzení SDB, zejména před léčbou, která často zahrnuje adenotonzilektomii. Bohužel se takové testování zřídka provádí před nebo po operaci. Dostupné údaje naznačují, že klinická diagnóza SDB nepředpovídá spolehlivě polysomnografické výsledky. Do jaké míry polysomnografické výsledky predikují morbiditu, a zejména léčitelnou morbiditu, však není dobře známo. Hlavním cílem navrhovaného výzkumu je proto studium a zdokonalení metod identifikace dětské SDB, která je nositelem reverzibilní morbidity.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Výzkumníci budou zkoumat užitečnost polysomnografie u skupiny dětí, u kterých je plánována adenotonzilektomie z klinických indikací, a u skupiny odpovídajících kontrolních subjektů. Počáteční hodnocení před operací v první skupině budou porovnána s výsledky identických hodnocení o 6 měsíců později v této kontrolované nerandomizované studii. Výsledky budou poskytnuty dobře ověřeným hodnocením chování, psychiatrického stavu, kognice a ospalosti. Vysvětlující proměnné budou zahrnovat standardní klinické a polysomnografické informace a údaje ze dvou novějších technik. První, monitorování nazálního tlaku, ukazuje zvýšenou citlivost na události, které charakterizují SDB, ale z použití této metody u dětí bylo hlášeno jen málo výsledků a žádná výsledná data. Druhým je inovativní algoritmus zpracování signálu vyvinutý výzkumnými pracovníky, aby ukázal, že aktivita kortikálního elektroencefalogramu (EEG) se u dětí s SDB mění synchronně s neapnoickými respiračními cykly. Předběžné údaje naznačují, že velikost změn EEG souvisejících s respiračním cyklem (RCREC) se liší podle závažnosti SDB, snižuje se po léčbě SDB a zlepšuje predikci neurobehaviorálních výsledků. Konkrétními cíli navrhovaného výzkumu je ukázat, že 1) monitorování nosního tlaku ve srovnání se standardními měřeními průtoku vzduchu zlepšuje predikci neurobehaviorální odpovědi na adenotonsilektomii; 2) RCREC, ve srovnání se standardními vizuálně skórovanými vzrušeními založenými na EEG, dělá totéž; 3) polysomnografická měření SDB, včetně monitorování nazálního tlaku a RCREC, přidávají užitečné informace k informacím odvozeným z hodnocení na pracovišti; a 4) polysomnografie po adenotonzilektomii může u některých dětí identifikovat klinicky relevantní reziduální SDB.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0845
        • University of Michigan Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeny děti, které mají podstoupit adenotonzilektomii z klinických indikací, a také skupina kontrolních subjektů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas dítěte (pokud je starší 9 let nebo mladší, ale je schopné porozumět povaze studia)
  • Alespoň jeden rodič nebo opatrovník musí podepsat informovaný souhlas
  • Dítě musí být buď zdravým dobrovolníkem, nebo musí z jakéhokoli důvodu podstoupit adenotonzilektomii
  • Děti plánované na adenotonsilektomie musí do programu odeslat ošetřující otolaryngolog, který praktikuje na University of Michigan nebo St. Joseph Mercy Hospital v Ann Arbor, Michigan

Kritéria vyloučení:

  • Psychická nebo fyzická omezení, která by bránila správné interpretaci neurobehaviorálních testů
  • Lékařská anamnéza, která by mohla zmást interpretaci EEG nebo behaviorálních údajů, včetně epilepsie, psychiatrických diagnóz (jiných než rušivých poruch chování), traumatu hlavy se ztrátou vědomí na více než 30 sekund nebo chronického užívání léků (např. benzodiazepiny, jiná hypnotika nebo antihistaminika)
  • Současná léčba lékařem nebo předchozí chirurgická léčba SDB
  • Známý zdravotní stav, který s sebou nese nezávislé vysoké riziko SDB (např. Pierre Robinův syndrom, Downův syndrom nebo neuromuskulární poruchy) nebo nadměrné denní ospalosti (např. narkolepsie)
  • Neschopnost naplánovat polysomnografii, vícenásobný test latence spánku a neurobehaviorální testování před datem operace
  • Rozhodnutí kteréhokoli z lékařů pacienta, že před naplánováním chirurgického zákroku je vyžadováno testování spánku (aby se předešlo možnosti, že samotný zápis do studie by mohl ovlivnit schopnost dokončit studii)
  • Předchozí zápis sourozence do studia
  • Očekávání, že dítě již nebude mít pohodlný přístup do zařízení University of Michigan do 6 měsíců, nebo očekávání další operace v tomto období

Mezi další kritéria vyloučení zdravých dobrovolníků patří:

  • Jakákoli adenoidektomie nebo tonzilektomie v anamnéze
  • Plány pro oba postupy v budoucnu
  • Historie obvyklého chrápání
  • Historie velkých (neinfikovaných) mandlí
  • Anamnéza rekurentní infekce hrdla, která by mohla být důvodem pro adenotonzilektomii (tři epizody za 3 roky, pět epizod za 2 roky nebo sedm epizod za jeden rok)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 2
Děti plánované na adenotonzilektomii a zdravé subjekty, pro srovnání, u nichž taková operace nebyla plánována.
Studie spánku, chování, poznávání a denní ospalosti
Ostatní jména:
  • Adenotonzilektomie vs. nechirurgické subjekty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové chování
Časové okno: Měřeno cca 6 měsíců
Měřeno cca 6 měsíců
Psychiatrický stav
Časové okno: Měřeno cca 6 měsíců
Měřeno cca 6 měsíců
Poznání
Časové okno: Měřeno cca 6 měsíců
Měřeno cca 6 měsíců
Ospalost (měřeno bezprostředně před operací a 6 měsíců po operaci)
Časové okno: Měřeno cca 6 měsíců
Měřeno cca 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald D Chervin, MD, MS, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit