- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00233194
Identifikace spánkových poruch dýchání u dětí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Porucha dýchání ve spánku (SDB) postihuje nejméně 1 až 3 procenta dětí. Přidružená nemocnost může zahrnovat nepozorné a hyperaktivní chování, rušivé poruchy chování, kognitivní deficity a nadměrnou denní ospalost. Specialisté na spánek doporučují, aby děti podstoupily polysomnografii k potvrzení SDB, zejména před léčbou, která často zahrnuje adenotonzilektomii. Bohužel se takové testování zřídka provádí před nebo po operaci. Dostupné údaje naznačují, že klinická diagnóza SDB nepředpovídá spolehlivě polysomnografické výsledky. Do jaké míry polysomnografické výsledky predikují morbiditu, a zejména léčitelnou morbiditu, však není dobře známo. Hlavním cílem navrhovaného výzkumu je proto studium a zdokonalení metod identifikace dětské SDB, která je nositelem reverzibilní morbidity.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Výzkumníci budou zkoumat užitečnost polysomnografie u skupiny dětí, u kterých je plánována adenotonzilektomie z klinických indikací, a u skupiny odpovídajících kontrolních subjektů. Počáteční hodnocení před operací v první skupině budou porovnána s výsledky identických hodnocení o 6 měsíců později v této kontrolované nerandomizované studii. Výsledky budou poskytnuty dobře ověřeným hodnocením chování, psychiatrického stavu, kognice a ospalosti. Vysvětlující proměnné budou zahrnovat standardní klinické a polysomnografické informace a údaje ze dvou novějších technik. První, monitorování nazálního tlaku, ukazuje zvýšenou citlivost na události, které charakterizují SDB, ale z použití této metody u dětí bylo hlášeno jen málo výsledků a žádná výsledná data. Druhým je inovativní algoritmus zpracování signálu vyvinutý výzkumnými pracovníky, aby ukázal, že aktivita kortikálního elektroencefalogramu (EEG) se u dětí s SDB mění synchronně s neapnoickými respiračními cykly. Předběžné údaje naznačují, že velikost změn EEG souvisejících s respiračním cyklem (RCREC) se liší podle závažnosti SDB, snižuje se po léčbě SDB a zlepšuje predikci neurobehaviorálních výsledků. Konkrétními cíli navrhovaného výzkumu je ukázat, že 1) monitorování nosního tlaku ve srovnání se standardními měřeními průtoku vzduchu zlepšuje predikci neurobehaviorální odpovědi na adenotonsilektomii; 2) RCREC, ve srovnání se standardními vizuálně skórovanými vzrušeními založenými na EEG, dělá totéž; 3) polysomnografická měření SDB, včetně monitorování nazálního tlaku a RCREC, přidávají užitečné informace k informacím odvozeným z hodnocení na pracovišti; a 4) polysomnografie po adenotonzilektomii může u některých dětí identifikovat klinicky relevantní reziduální SDB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0845
- University of Michigan Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas dítěte (pokud je starší 9 let nebo mladší, ale je schopné porozumět povaze studia)
- Alespoň jeden rodič nebo opatrovník musí podepsat informovaný souhlas
- Dítě musí být buď zdravým dobrovolníkem, nebo musí z jakéhokoli důvodu podstoupit adenotonzilektomii
- Děti plánované na adenotonsilektomie musí do programu odeslat ošetřující otolaryngolog, který praktikuje na University of Michigan nebo St. Joseph Mercy Hospital v Ann Arbor, Michigan
Kritéria vyloučení:
- Psychická nebo fyzická omezení, která by bránila správné interpretaci neurobehaviorálních testů
- Lékařská anamnéza, která by mohla zmást interpretaci EEG nebo behaviorálních údajů, včetně epilepsie, psychiatrických diagnóz (jiných než rušivých poruch chování), traumatu hlavy se ztrátou vědomí na více než 30 sekund nebo chronického užívání léků (např. benzodiazepiny, jiná hypnotika nebo antihistaminika)
- Současná léčba lékařem nebo předchozí chirurgická léčba SDB
- Známý zdravotní stav, který s sebou nese nezávislé vysoké riziko SDB (např. Pierre Robinův syndrom, Downův syndrom nebo neuromuskulární poruchy) nebo nadměrné denní ospalosti (např. narkolepsie)
- Neschopnost naplánovat polysomnografii, vícenásobný test latence spánku a neurobehaviorální testování před datem operace
- Rozhodnutí kteréhokoli z lékařů pacienta, že před naplánováním chirurgického zákroku je vyžadováno testování spánku (aby se předešlo možnosti, že samotný zápis do studie by mohl ovlivnit schopnost dokončit studii)
- Předchozí zápis sourozence do studia
- Očekávání, že dítě již nebude mít pohodlný přístup do zařízení University of Michigan do 6 měsíců, nebo očekávání další operace v tomto období
Mezi další kritéria vyloučení zdravých dobrovolníků patří:
- Jakákoli adenoidektomie nebo tonzilektomie v anamnéze
- Plány pro oba postupy v budoucnu
- Historie obvyklého chrápání
- Historie velkých (neinfikovaných) mandlí
- Anamnéza rekurentní infekce hrdla, která by mohla být důvodem pro adenotonzilektomii (tři epizody za 3 roky, pět epizod za 2 roky nebo sedm epizod za jeden rok)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 2
Děti plánované na adenotonzilektomii a zdravé subjekty, pro srovnání, u nichž taková operace nebyla plánována.
|
Studie spánku, chování, poznávání a denní ospalosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové chování
Časové okno: Měřeno cca 6 měsíců
|
Měřeno cca 6 měsíců
|
|
Psychiatrický stav
Časové okno: Měřeno cca 6 měsíců
|
Měřeno cca 6 měsíců
|
|
Poznání
Časové okno: Měřeno cca 6 měsíců
|
Měřeno cca 6 měsíců
|
|
Ospalost (měřeno bezprostředně před operací a 6 měsíců po operaci)
Časové okno: Měřeno cca 6 měsíců
|
Měřeno cca 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald D Chervin, MD, MS, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chervin RD, Ruzicka DL, Giordani BJ, Weatherly RA, Dillon JE, Hodges EK, Marcus CL, Guire KE. Sleep-disordered breathing, behavior, and cognition in children before and after adenotonsillectomy. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e769-78. doi: 10.1542/peds.2005-1837.
- Chervin RD, Weatherly RA, Garetz SL, Ruzicka DL, Giordani BJ, Hodges EK, Dillon JE, Guire KE. Pediatric sleep questionnaire: prediction of sleep apnea and outcomes. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Mar;133(3):216-22. doi: 10.1001/archotol.133.3.216.
- Lumeng JC, Chervin RD. Epidemiology of pediatric obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):242-52. doi: 10.1513/pats.200708-135MG.
- O'Brien LM, Lucas NH, Felt BT, Hoban TF, Ruzicka DL, Jordan R, Guire K, Chervin RD. Aggressive behavior, bullying, snoring, and sleepiness in schoolchildren. Sleep Med. 2011 Aug;12(7):652-8. doi: 10.1016/j.sleep.2010.11.012. Epub 2011 May 26.
- Paruthi S, Chervin RD. Approaches to the assessment of arousals and sleep disturbance in children. Sleep Med. 2010 Aug;11(7):622-7. doi: 10.1016/j.sleep.2009.11.018.
- Chervin RD, Fetterolf JL, Ruzicka DL, Thelen BJ, Burns JW. Sleep stage dynamics differ between children with and without obstructive sleep apnea. Sleep. 2009 Oct;32(10):1325-32. doi: 10.1093/sleep/32.10.1325.
- Giordani B, Hodges EK, Guire KE, Ruzicka DL, Dillon JE, Weatherly RA, Garetz SL, Chervin RD. Neuropsychological and behavioral functioning in children with and without obstructive sleep apnea referred for tonsillectomy. J Int Neuropsychol Soc. 2008 Jul;14(4):571-81. doi: 10.1017/S1355617708080776.
- Dillon JE, Blunden S, Ruzicka DL, Guire KE, Champine D, Weatherly RA, Hodges EK, Giordani BJ, Chervin RD. DSM-IV diagnoses and obstructive sleep apnea in children before and 1 year after adenotonsillectomy. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Nov;46(11):1425-36. doi: 10.1097/chi.0b013e31814b8eb2.
- Chervin RD, Weatherly RA, Ruzicka DL, Burns JW, Giordani BJ, Dillon JE, Marcus CL, Garetz SL, Hoban TF, Guire KE. Subjective sleepiness and polysomnographic correlates in children scheduled for adenotonsillectomy vs other surgical care. Sleep. 2006 Apr;29(4):495-503.
- Chervin RD, Ruzicka DL, Archbold KH, Dillon JE. Snoring predicts hyperactivity four years later. Sleep. 2005 Jul;28(7):885-90. doi: 10.1093/sleep/28.7.885.
- Chervin RD, Burns JW, Ruzicka DL. Electroencephalographic changes during respiratory cycles predict sleepiness in sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 15;171(6):652-8. doi: 10.1164/rccm.200408-1056OC. Epub 2004 Dec 10.
- Weatherly RA, Ruzicka DL, Marriott DJ, Chervin RD. Polysomnography in children scheduled for adenotonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Nov;131(5):727-31. doi: 10.1016/j.otohns.2004.06.699.
- Chervin RD, Burns JW, Subotic NS, Roussi C, Thelen B, Ruzicka DL. Correlates of respiratory cycle-related EEG changes in children with sleep-disordered breathing. Sleep. 2004 Feb 1;27(1):116-21. doi: 10.1093/sleep/27.1.116.
- Chervin RD, Burns JW, Subotic NS, Roussi C, Thelen B, Ruzicka DL. Method for detection of respiratory cycle-related EEG changes in sleep-disordered breathing. Sleep. 2004 Feb 1;27(1):110-5. doi: 10.1093/sleep/27.1.110.
- Chervin RD, Ruzicka DL, Wiebelhaus JL, Hegeman GL 3rd, Marriott DJ, Marcus CL, Giordani BJ, Weatherly RA, Dillon JE. Tolerance of esophageal pressure monitoring during polysomnography in children. Sleep. 2003 Dec 15;26(8):1022-6. doi: 10.1093/sleep/26.8.1022.
- Chervin RD, Dillon JE, Archbold KH, Ruzicka DL. Conduct problems and symptoms of sleep disorders in children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2003 Feb;42(2):201-8. doi: 10.1097/00004583-200302000-00014.
- Chervin RD, Archbold KH, Dillon JE, Panahi P, Pituch KJ, Dahl RE, Guilleminault C. Inattention, hyperactivity, and symptoms of sleep-disordered breathing. Pediatrics. 2002 Mar;109(3):449-56. doi: 10.1542/peds.109.3.449.
- Chung S, Hodges EK, Ruzicka DL, Hoban TF, Garetz SL, Guire KE, Felt BT, Dillon JE, Chervin RD, Giordani B. Improved behavior after adenotonsillectomy in children with higher and lower IQ. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Jan;80:21-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.11.005. Epub 2015 Nov 10.
- Chervin RD, Chung S, O'Brien LM, Hoban TF, Garetz SL, Ruzicka DL, Guire KE, Hodges EK, Felt BT, Giordani BJ, Dillon JE. Periodic leg movements during sleep in children scheduled for adenotonsillectomy: frequency, persistence, and impact. Sleep Med. 2014 Nov;15(11):1362-9. doi: 10.1016/j.sleep.2014.05.004. Epub 2014 Jun 6.
- Chervin RD, Garetz SL, Ruzicka DL, Hodges EK, Giordani BJ, Dillon JE, Felt BT, Hoban TF, Guire KE, O'Brien LM, Burns JW. Do respiratory cycle-related EEG changes or arousals from sleep predict neurobehavioral deficits and response to adenotonsillectomy in children? J Clin Sleep Med. 2014 Aug 15;10(8):903-11. doi: 10.5664/jcsm.3968.
- Chervin RD, Ruzicka DL, Hoban TF, Fetterolf JL, Garetz SL, Guire KE, Dillon JE, Felt BT, Hodges EK, Giordani BJ. Esophageal pressures, polysomnography, and neurobehavioral outcomes of adenotonsillectomy in children. Chest. 2012 Jul;142(1):101-110. doi: 10.1378/chest.11-2456.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 324
- R01HL080941 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .