Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av sömnstörd andning hos barn

3 december 2016 uppdaterad av: Ronald D. Chervin, M.D., M.S., University of Michigan
Syftet med denna forskning är att studera och förbättra de metoder som används för att upptäcka barndomens andningsproblem under sömnen som kan påverka beteendet på dagtid i hemmet och skolan. Tidig diagnos av dessa sömnstörningar kan göra det möjligt för läkare att behandla barn vid en tidpunkt då konsekvenserna fortfarande kan vändas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

Sömnstörd andning (SDB) drabbar minst 1 till 3 procent av barnen. Associerad sjuklighet kan inkludera ouppmärksamt och hyperaktivt beteende, störande beteendestörningar, kognitiva brister och överdriven sömnighet under dagen. Sömnspecialister rekommenderar att barn genomgår polysomnografi för att bekräfta SDB, särskilt innan de genomgår behandling, som ofta innebär en adenotonsillektomi. Tyvärr utförs sådana tester sällan vare sig före eller efter operationen. Tillgängliga data tyder på att en klinisk diagnos av SDB inte förutsäger polysomnografiska resultat på ett tillförlitligt sätt. I vilken utsträckning polysomnografiska resultat förutsäger sjuklighet, och särskilt behandlingsbar sjuklighet, är dock inte välkänd. Huvudmålet med den föreslagna forskningen är därför att studera och förbättra metoder för identifiering av barndoms-SDB som bär på reversibel sjuklighet.

DESIGNBERÄTTELSE:

Forskare kommer att undersöka användbarheten av polysomnografi hos en grupp barn som är planerade att genomgå adenotonsillektomi för kliniska indikationer, och en grupp matchade kontrollpersoner. Inledande utvärderingar, före operation i den första gruppen, kommer att jämföras med resultat från identiska utvärderingar 6 månader senare i denna kontrollerade icke-randomiserade studie. Resultaten kommer att tillhandahållas av väl validerade bedömningar av beteende, psykiatrisk status, kognition och sömnighet. Förklaringsvariabler kommer att omfatta klinisk och polysomnografisk standardinformation och data från två nyare tekniker. Den första, nästrycksövervakning, visar ökad känslighet för händelser som kännetecknar SDB, men få resultat och inga utfallsdata har rapporterats från användning av denna metod hos barn. Den andra är en innovativ signalbehandlingsalgoritm utvecklad av utredarna för att visa att kortikalt elektroencefalogram (EEG) aktivitet förändras synkront med icke-apnéiska andningscykler hos barn med SDB. Preliminära data tyder på att omfattningen av andningscykelrelaterade EEG-förändringar (RCREC) varierar med SDBs svårighetsgrad, minskar efter SDB-behandling och förbättrar förutsägelsen av neurobeteendeutfall. De specifika syftena med den föreslagna forskningen är att visa att 1) ​​nästrycksövervakning, i jämförelse med standardmått på luftflöde, förbättrar förutsägelsen av neurobeteendemässigt svar på adenotonsillektomi; 2) RCREC, i jämförelse med vanliga visuellt bedömda EEG-baserade upphetsningar, gör likadant; 3) polysomnografiska SDB-mått, inklusive övervakning av nästryck och RCREC, lägger till användbar information till den som härrör från kontorsbaserade bedömningar; och 4) polysomnografi efter adenotonsillektomi kan identifiera kliniskt relevant kvarvarande SDB hos vissa barn.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0845
        • University of Michigan Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som är planerade att genomgå adenotonsillektomi för kliniska indikationer, liksom en grupp kontrollpersoner kommer att registreras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtycke från barn (om över 9 år eller yngre men kan förstå studiens natur)
  • Minst en förälder eller vårdnadshavare måste underteckna ett informerat samtycke
  • Barnet måste antingen vara en frisk volontär eller planerad till en adenotonsillektomi av någon anledning
  • Barn som är schemalagda för adenotonsillektomi måste hänvisas till programmet av en behandlande otolaryngolog som praktiserar vid University of Michigan eller St. Joseph Mercy Hospital i Ann Arbor, Michigan

Exklusions kriterier:

  • Psykiska eller fysiska begränsningar som skulle förhindra korrekt tolkning av neurobeteendetest
  • Medicinsk historia som kan förvirra tolkningen av EEG eller beteendedata, inklusive epilepsi, psykiatriska diagnoser (andra än störande beteendestörningar), huvudtrauma med medvetslöshet i mer än 30 sekunder, eller kronisk medicinanvändning (t.ex. bensodiazepiner, andra hypnotika, eller antihistaminer)
  • Nuvarande behandling av läkare eller tidigare kirurgisk behandling för SDB
  • Ett känt medicinskt tillstånd som medför oberoende hög risk för SDB (t.ex. Pierre Robins syndrom, Downs syndrom eller neuromuskulära störningar) eller överdriven sömnighet under dagen (t.ex. narkolepsi)
  • Oförmåga att schemalägga polysomnografi, ett multipelt sömnlatenstest och neurobeteendetest före det kirurgiska datumet
  • Beslut av någon av patientens läkare att sömntest krävs innan operation kan schemaläggas (för att undvika möjligheten att studieregistreringen i sig kan påverka förmågan att slutföra studien)
  • Före inskrivning av ett syskon i studien
  • Förväntning om att barnet inte längre kommer att ha bekväm tillgång till University of Michigans faciliteter inom 6 månader eller förväntan om ytterligare operation inom den perioden

Ytterligare uteslutningskriterier för friska frivilliga inkluderar:

  • Någon historia av adenoidektomi eller tonsillektomi
  • Planer för båda förfarandena i framtiden
  • Historia om vanliga snarkning
  • Historik om stora (oinfekterade) tonsiller
  • Historik med återkommande halsinfektion som kan vara orsak till adenotonsillektomi (tre episoder under vart och ett av 3 år, fem episoder under vart och ett av 2 år eller sju episoder på ett år)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 2
Barn schemalagda för adenotonsillektomi och friska försökspersoner, för jämförelse, inte schemalagda för sådan operation.
Studier av sömn, beteende, kognition och sömnighet under dagtid
Andra namn:
  • Adenotonsillektomi kontra icke-kirurgiska patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande beteende
Tidsram: Uppmätt i ca 6 månader
Uppmätt i ca 6 månader
Psykiatrisk status
Tidsram: Uppmätt i ca 6 månader
Uppmätt i ca 6 månader
Kognition
Tidsram: Uppmätt i ca 6 månader
Uppmätt i ca 6 månader
Sömnighet (mätt omedelbart före operationen och 6 månader efter operationen)
Tidsram: Uppmätt i ca 6 månader
Uppmätt i ca 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald D Chervin, MD, MS, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapnésyndrom

3
Prenumerera