- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00233194
Identifiering av sömnstörd andning hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Sömnstörd andning (SDB) drabbar minst 1 till 3 procent av barnen. Associerad sjuklighet kan inkludera ouppmärksamt och hyperaktivt beteende, störande beteendestörningar, kognitiva brister och överdriven sömnighet under dagen. Sömnspecialister rekommenderar att barn genomgår polysomnografi för att bekräfta SDB, särskilt innan de genomgår behandling, som ofta innebär en adenotonsillektomi. Tyvärr utförs sådana tester sällan vare sig före eller efter operationen. Tillgängliga data tyder på att en klinisk diagnos av SDB inte förutsäger polysomnografiska resultat på ett tillförlitligt sätt. I vilken utsträckning polysomnografiska resultat förutsäger sjuklighet, och särskilt behandlingsbar sjuklighet, är dock inte välkänd. Huvudmålet med den föreslagna forskningen är därför att studera och förbättra metoder för identifiering av barndoms-SDB som bär på reversibel sjuklighet.
DESIGNBERÄTTELSE:
Forskare kommer att undersöka användbarheten av polysomnografi hos en grupp barn som är planerade att genomgå adenotonsillektomi för kliniska indikationer, och en grupp matchade kontrollpersoner. Inledande utvärderingar, före operation i den första gruppen, kommer att jämföras med resultat från identiska utvärderingar 6 månader senare i denna kontrollerade icke-randomiserade studie. Resultaten kommer att tillhandahållas av väl validerade bedömningar av beteende, psykiatrisk status, kognition och sömnighet. Förklaringsvariabler kommer att omfatta klinisk och polysomnografisk standardinformation och data från två nyare tekniker. Den första, nästrycksövervakning, visar ökad känslighet för händelser som kännetecknar SDB, men få resultat och inga utfallsdata har rapporterats från användning av denna metod hos barn. Den andra är en innovativ signalbehandlingsalgoritm utvecklad av utredarna för att visa att kortikalt elektroencefalogram (EEG) aktivitet förändras synkront med icke-apnéiska andningscykler hos barn med SDB. Preliminära data tyder på att omfattningen av andningscykelrelaterade EEG-förändringar (RCREC) varierar med SDBs svårighetsgrad, minskar efter SDB-behandling och förbättrar förutsägelsen av neurobeteendeutfall. De specifika syftena med den föreslagna forskningen är att visa att 1) nästrycksövervakning, i jämförelse med standardmått på luftflöde, förbättrar förutsägelsen av neurobeteendemässigt svar på adenotonsillektomi; 2) RCREC, i jämförelse med vanliga visuellt bedömda EEG-baserade upphetsningar, gör likadant; 3) polysomnografiska SDB-mått, inklusive övervakning av nästryck och RCREC, lägger till användbar information till den som härrör från kontorsbaserade bedömningar; och 4) polysomnografi efter adenotonsillektomi kan identifiera kliniskt relevant kvarvarande SDB hos vissa barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0845
- University of Michigan Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtycke från barn (om över 9 år eller yngre men kan förstå studiens natur)
- Minst en förälder eller vårdnadshavare måste underteckna ett informerat samtycke
- Barnet måste antingen vara en frisk volontär eller planerad till en adenotonsillektomi av någon anledning
- Barn som är schemalagda för adenotonsillektomi måste hänvisas till programmet av en behandlande otolaryngolog som praktiserar vid University of Michigan eller St. Joseph Mercy Hospital i Ann Arbor, Michigan
Exklusions kriterier:
- Psykiska eller fysiska begränsningar som skulle förhindra korrekt tolkning av neurobeteendetest
- Medicinsk historia som kan förvirra tolkningen av EEG eller beteendedata, inklusive epilepsi, psykiatriska diagnoser (andra än störande beteendestörningar), huvudtrauma med medvetslöshet i mer än 30 sekunder, eller kronisk medicinanvändning (t.ex. bensodiazepiner, andra hypnotika, eller antihistaminer)
- Nuvarande behandling av läkare eller tidigare kirurgisk behandling för SDB
- Ett känt medicinskt tillstånd som medför oberoende hög risk för SDB (t.ex. Pierre Robins syndrom, Downs syndrom eller neuromuskulära störningar) eller överdriven sömnighet under dagen (t.ex. narkolepsi)
- Oförmåga att schemalägga polysomnografi, ett multipelt sömnlatenstest och neurobeteendetest före det kirurgiska datumet
- Beslut av någon av patientens läkare att sömntest krävs innan operation kan schemaläggas (för att undvika möjligheten att studieregistreringen i sig kan påverka förmågan att slutföra studien)
- Före inskrivning av ett syskon i studien
- Förväntning om att barnet inte längre kommer att ha bekväm tillgång till University of Michigans faciliteter inom 6 månader eller förväntan om ytterligare operation inom den perioden
Ytterligare uteslutningskriterier för friska frivilliga inkluderar:
- Någon historia av adenoidektomi eller tonsillektomi
- Planer för båda förfarandena i framtiden
- Historia om vanliga snarkning
- Historik om stora (oinfekterade) tonsiller
- Historik med återkommande halsinfektion som kan vara orsak till adenotonsillektomi (tre episoder under vart och ett av 3 år, fem episoder under vart och ett av 2 år eller sju episoder på ett år)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kohort 2
Barn schemalagda för adenotonsillektomi och friska försökspersoner, för jämförelse, inte schemalagda för sådan operation.
|
Studier av sömn, beteende, kognition och sömnighet under dagtid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Övergripande beteende
Tidsram: Uppmätt i ca 6 månader
|
Uppmätt i ca 6 månader
|
Psykiatrisk status
Tidsram: Uppmätt i ca 6 månader
|
Uppmätt i ca 6 månader
|
Kognition
Tidsram: Uppmätt i ca 6 månader
|
Uppmätt i ca 6 månader
|
Sömnighet (mätt omedelbart före operationen och 6 månader efter operationen)
Tidsram: Uppmätt i ca 6 månader
|
Uppmätt i ca 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ronald D Chervin, MD, MS, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chervin RD, Ruzicka DL, Giordani BJ, Weatherly RA, Dillon JE, Hodges EK, Marcus CL, Guire KE. Sleep-disordered breathing, behavior, and cognition in children before and after adenotonsillectomy. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e769-78. doi: 10.1542/peds.2005-1837.
- Chervin RD, Weatherly RA, Garetz SL, Ruzicka DL, Giordani BJ, Hodges EK, Dillon JE, Guire KE. Pediatric sleep questionnaire: prediction of sleep apnea and outcomes. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Mar;133(3):216-22. doi: 10.1001/archotol.133.3.216.
- Lumeng JC, Chervin RD. Epidemiology of pediatric obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):242-52. doi: 10.1513/pats.200708-135MG.
- O'Brien LM, Lucas NH, Felt BT, Hoban TF, Ruzicka DL, Jordan R, Guire K, Chervin RD. Aggressive behavior, bullying, snoring, and sleepiness in schoolchildren. Sleep Med. 2011 Aug;12(7):652-8. doi: 10.1016/j.sleep.2010.11.012. Epub 2011 May 26.
- Paruthi S, Chervin RD. Approaches to the assessment of arousals and sleep disturbance in children. Sleep Med. 2010 Aug;11(7):622-7. doi: 10.1016/j.sleep.2009.11.018.
- Chervin RD, Fetterolf JL, Ruzicka DL, Thelen BJ, Burns JW. Sleep stage dynamics differ between children with and without obstructive sleep apnea. Sleep. 2009 Oct;32(10):1325-32. doi: 10.1093/sleep/32.10.1325.
- Giordani B, Hodges EK, Guire KE, Ruzicka DL, Dillon JE, Weatherly RA, Garetz SL, Chervin RD. Neuropsychological and behavioral functioning in children with and without obstructive sleep apnea referred for tonsillectomy. J Int Neuropsychol Soc. 2008 Jul;14(4):571-81. doi: 10.1017/S1355617708080776.
- Dillon JE, Blunden S, Ruzicka DL, Guire KE, Champine D, Weatherly RA, Hodges EK, Giordani BJ, Chervin RD. DSM-IV diagnoses and obstructive sleep apnea in children before and 1 year after adenotonsillectomy. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Nov;46(11):1425-36. doi: 10.1097/chi.0b013e31814b8eb2.
- Chervin RD, Weatherly RA, Ruzicka DL, Burns JW, Giordani BJ, Dillon JE, Marcus CL, Garetz SL, Hoban TF, Guire KE. Subjective sleepiness and polysomnographic correlates in children scheduled for adenotonsillectomy vs other surgical care. Sleep. 2006 Apr;29(4):495-503.
- Chervin RD, Ruzicka DL, Archbold KH, Dillon JE. Snoring predicts hyperactivity four years later. Sleep. 2005 Jul;28(7):885-90. doi: 10.1093/sleep/28.7.885.
- Chervin RD, Burns JW, Ruzicka DL. Electroencephalographic changes during respiratory cycles predict sleepiness in sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 15;171(6):652-8. doi: 10.1164/rccm.200408-1056OC. Epub 2004 Dec 10.
- Weatherly RA, Ruzicka DL, Marriott DJ, Chervin RD. Polysomnography in children scheduled for adenotonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Nov;131(5):727-31. doi: 10.1016/j.otohns.2004.06.699.
- Chervin RD, Burns JW, Subotic NS, Roussi C, Thelen B, Ruzicka DL. Correlates of respiratory cycle-related EEG changes in children with sleep-disordered breathing. Sleep. 2004 Feb 1;27(1):116-21. doi: 10.1093/sleep/27.1.116.
- Chervin RD, Burns JW, Subotic NS, Roussi C, Thelen B, Ruzicka DL. Method for detection of respiratory cycle-related EEG changes in sleep-disordered breathing. Sleep. 2004 Feb 1;27(1):110-5. doi: 10.1093/sleep/27.1.110.
- Chervin RD, Ruzicka DL, Wiebelhaus JL, Hegeman GL 3rd, Marriott DJ, Marcus CL, Giordani BJ, Weatherly RA, Dillon JE. Tolerance of esophageal pressure monitoring during polysomnography in children. Sleep. 2003 Dec 15;26(8):1022-6. doi: 10.1093/sleep/26.8.1022.
- Chervin RD, Dillon JE, Archbold KH, Ruzicka DL. Conduct problems and symptoms of sleep disorders in children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2003 Feb;42(2):201-8. doi: 10.1097/00004583-200302000-00014.
- Chervin RD, Archbold KH, Dillon JE, Panahi P, Pituch KJ, Dahl RE, Guilleminault C. Inattention, hyperactivity, and symptoms of sleep-disordered breathing. Pediatrics. 2002 Mar;109(3):449-56. doi: 10.1542/peds.109.3.449.
- Chung S, Hodges EK, Ruzicka DL, Hoban TF, Garetz SL, Guire KE, Felt BT, Dillon JE, Chervin RD, Giordani B. Improved behavior after adenotonsillectomy in children with higher and lower IQ. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Jan;80:21-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.11.005. Epub 2015 Nov 10.
- Chervin RD, Chung S, O'Brien LM, Hoban TF, Garetz SL, Ruzicka DL, Guire KE, Hodges EK, Felt BT, Giordani BJ, Dillon JE. Periodic leg movements during sleep in children scheduled for adenotonsillectomy: frequency, persistence, and impact. Sleep Med. 2014 Nov;15(11):1362-9. doi: 10.1016/j.sleep.2014.05.004. Epub 2014 Jun 6.
- Chervin RD, Garetz SL, Ruzicka DL, Hodges EK, Giordani BJ, Dillon JE, Felt BT, Hoban TF, Guire KE, O'Brien LM, Burns JW. Do respiratory cycle-related EEG changes or arousals from sleep predict neurobehavioral deficits and response to adenotonsillectomy in children? J Clin Sleep Med. 2014 Aug 15;10(8):903-11. doi: 10.5664/jcsm.3968.
- Chervin RD, Ruzicka DL, Hoban TF, Fetterolf JL, Garetz SL, Guire KE, Dillon JE, Felt BT, Hodges EK, Giordani BJ. Esophageal pressures, polysomnography, and neurobehavioral outcomes of adenotonsillectomy in children. Chest. 2012 Jul;142(1):101-110. doi: 10.1378/chest.11-2456.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 324
- R01HL080941 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnapnésyndrom
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna