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Identificazione dei disturbi respiratori del sonno nei bambini

3 dicembre 2016 aggiornato da: Ronald D. Chervin, M.D., M.S., University of Michigan
Lo scopo di questa ricerca è studiare e migliorare i metodi utilizzati per rilevare i problemi respiratori infantili durante il sonno che possono influenzare il comportamento diurno a casa ea scuola. La diagnosi precoce di questi disturbi del sonno può consentire ai medici di trattare i bambini in un momento in cui le conseguenze possono ancora essere invertite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO:

I disturbi respiratori del sonno (SDB) colpiscono almeno dall'1 al 3% dei bambini. La morbilità associata può includere comportamento disattento e iperattivo, disturbi del comportamento dirompente, deficit cognitivi ed eccessiva sonnolenza diurna. Gli specialisti del sonno raccomandano che i bambini vengano sottoposti a polisonnografia per confermare SDB, soprattutto prima di sottoporsi al trattamento, che spesso comporta un'adenotonsillectomia. Sfortunatamente, tali test vengono raramente eseguiti prima o dopo l'intervento chirurgico. I dati disponibili suggeriscono che una diagnosi clinica di SDB non predice in modo affidabile i risultati polisonnografici. Tuttavia, la misura in cui i risultati polisonnografici predicono la morbilità, e in particolare la morbilità trattabile, non è ben nota. L'obiettivo principale della ricerca proposta, quindi, è studiare e migliorare metodi per l'identificazione di SDB infantili portatori di morbilità reversibile.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

I ricercatori esamineranno l'utilità della polisonnografia in un gruppo di bambini programmati per essere sottoposti ad adenotonsillectomia per indicazioni cliniche e in un gruppo di soggetti di controllo abbinati. Le valutazioni iniziali, prima dell'intervento chirurgico nel primo gruppo, saranno confrontate con i risultati di valutazioni identiche 6 mesi dopo in questo studio controllato non randomizzato. I risultati saranno forniti da valutazioni ben convalidate di comportamento, stato psichiatrico, cognizione e sonnolenza. Le variabili esplicative includeranno informazioni cliniche e polisonnografiche standard e dati provenienti da due tecniche più recenti. Il primo, il monitoraggio della pressione nasale, mostra una maggiore sensibilità per gli eventi che caratterizzano l'SDB, ma sono stati riportati pochi risultati e nessun dato sull'esito dell'uso di questo metodo nei bambini. Il secondo è un innovativo algoritmo di elaborazione del segnale sviluppato dai ricercatori per dimostrare che l'attività dell'elettroencefalogramma corticale (EEG) cambia in sincronia con i cicli respiratori non apneici nei bambini con SDB. I dati preliminari suggeriscono che l'entità dei cambiamenti EEG correlati al ciclo respiratorio (RCREC) varia con la gravità dell'SDB, diminuisce dopo il trattamento dell'SDB e migliora la previsione degli esiti neurocomportamentali. Gli obiettivi specifici della ricerca proposta sono dimostrare che 1) il monitoraggio della pressione nasale, rispetto alle misure standard del flusso aereo, migliora la previsione della risposta neurocomportamentale all'adenotonsillectomia; 2) RCREC, rispetto ai risvegli basati su EEG con punteggio visivo standard, fa lo stesso; 3) le misure SDB polisonnografiche, compreso il monitoraggio della pressione nasale e RCREC, aggiungono informazioni utili a quelle derivate dalle valutazioni ambulatoriali; e 4) la polisonnografia dopo adenotonsillectomia può identificare SDB residuo clinicamente rilevante in alcuni bambini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0845
        • University of Michigan Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati i bambini che devono essere sottoposti ad adenotonsillectomia per indicazioni cliniche, nonché un gruppo di soggetti di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso del bambino (se di età superiore ai 9 anni o inferiore ma in grado di comprendere la natura dello studio)
  • Almeno un genitore o tutore deve firmare un consenso informato
  • Il bambino deve essere un volontario sano o programmato per un'adenotonsillectomia per qualsiasi motivo
  • I bambini programmati per adenotonsillectomia devono essere indirizzati al programma da un otorinolaringoiatra curante che pratica presso l'Università del Michigan o St. Joseph Mercy Hospital di Ann Arbor, Michigan

Criteri di esclusione:

  • Limitazioni mentali o fisiche che impedirebbero una corretta interpretazione dei test neurocomportamentali
  • Anamnesi che potrebbe confondere l'interpretazione dell'EEG o dei dati comportamentali, tra cui epilessia, diagnosi psichiatriche (diverse dai disturbi del comportamento dirompente), trauma cranico con perdita di coscienza per più di 30 secondi o uso cronico di farmaci (ad esempio benzodiazepine, altri ipnotici o antistaminici)
  • Trattamento in corso da parte di un medico o trattamento chirurgico passato per SDB
  • Una condizione medica nota che comporta un alto rischio indipendente di SDB (per es., sindrome di Pierre Robin, sindrome di Down o disturbi neuromuscolari) o eccessiva sonnolenza diurna (per es., narcolessia)
  • Incapacità di programmare la polisonnografia, un Multiple Sleep Latency Test e test neurocomportamentali prima della data chirurgica
  • Determinazione da parte di uno qualsiasi dei medici del paziente che il test del sonno è necessario prima di poter programmare l'intervento chirurgico (per evitare la possibilità che l'arruolamento stesso nello studio possa influire sulla capacità di completare lo studio)
  • Precedente iscrizione di un fratello allo studio
  • Aspettativa che il bambino non avrà più un comodo accesso alle strutture dell'Università del Michigan entro 6 mesi o aspettativa di ulteriori interventi chirurgici entro tale periodo

Ulteriori criteri di esclusione per i volontari sani includono:

  • Qualsiasi storia di adenoidectomia o tonsillectomia
  • Piani per entrambe le procedure in futuro
  • Storia di russamento abituale
  • Storia di tonsille grandi (non infette).
  • Anamnesi di infezione alla gola ricorrente che potrebbe essere motivo di adenotonsillectomia (tre episodi in ciascuno di 3 anni, cinque episodi in ciascuno di 2 anni o sette episodi in un anno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 2
Bambini programmati per adenotonsillectomia e soggetti sani, per confronto, non programmati per tale intervento.
Studi su sonno, comportamento, cognizione e sonnolenza diurna
Altri nomi:
  • Adenotonsillectomia vs soggetti non chirurgici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comportamento generale
Lasso di tempo: Misurato per circa 6 mesi
Misurato per circa 6 mesi
Stato psichiatrico
Lasso di tempo: Misurato per circa 6 mesi
Misurato per circa 6 mesi
Cognizione
Lasso di tempo: Misurato per circa 6 mesi
Misurato per circa 6 mesi
Sonnolenza (misurata immediatamente prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Misurato per circa 6 mesi
Misurato per circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald D Chervin, MD, MS, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 324
  • R01HL080941 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

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