- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00233194
Identificazione dei disturbi respiratori del sonno nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
I disturbi respiratori del sonno (SDB) colpiscono almeno dall'1 al 3% dei bambini. La morbilità associata può includere comportamento disattento e iperattivo, disturbi del comportamento dirompente, deficit cognitivi ed eccessiva sonnolenza diurna. Gli specialisti del sonno raccomandano che i bambini vengano sottoposti a polisonnografia per confermare SDB, soprattutto prima di sottoporsi al trattamento, che spesso comporta un'adenotonsillectomia. Sfortunatamente, tali test vengono raramente eseguiti prima o dopo l'intervento chirurgico. I dati disponibili suggeriscono che una diagnosi clinica di SDB non predice in modo affidabile i risultati polisonnografici. Tuttavia, la misura in cui i risultati polisonnografici predicono la morbilità, e in particolare la morbilità trattabile, non è ben nota. L'obiettivo principale della ricerca proposta, quindi, è studiare e migliorare metodi per l'identificazione di SDB infantili portatori di morbilità reversibile.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
I ricercatori esamineranno l'utilità della polisonnografia in un gruppo di bambini programmati per essere sottoposti ad adenotonsillectomia per indicazioni cliniche e in un gruppo di soggetti di controllo abbinati. Le valutazioni iniziali, prima dell'intervento chirurgico nel primo gruppo, saranno confrontate con i risultati di valutazioni identiche 6 mesi dopo in questo studio controllato non randomizzato. I risultati saranno forniti da valutazioni ben convalidate di comportamento, stato psichiatrico, cognizione e sonnolenza. Le variabili esplicative includeranno informazioni cliniche e polisonnografiche standard e dati provenienti da due tecniche più recenti. Il primo, il monitoraggio della pressione nasale, mostra una maggiore sensibilità per gli eventi che caratterizzano l'SDB, ma sono stati riportati pochi risultati e nessun dato sull'esito dell'uso di questo metodo nei bambini. Il secondo è un innovativo algoritmo di elaborazione del segnale sviluppato dai ricercatori per dimostrare che l'attività dell'elettroencefalogramma corticale (EEG) cambia in sincronia con i cicli respiratori non apneici nei bambini con SDB. I dati preliminari suggeriscono che l'entità dei cambiamenti EEG correlati al ciclo respiratorio (RCREC) varia con la gravità dell'SDB, diminuisce dopo il trattamento dell'SDB e migliora la previsione degli esiti neurocomportamentali. Gli obiettivi specifici della ricerca proposta sono dimostrare che 1) il monitoraggio della pressione nasale, rispetto alle misure standard del flusso aereo, migliora la previsione della risposta neurocomportamentale all'adenotonsillectomia; 2) RCREC, rispetto ai risvegli basati su EEG con punteggio visivo standard, fa lo stesso; 3) le misure SDB polisonnografiche, compreso il monitoraggio della pressione nasale e RCREC, aggiungono informazioni utili a quelle derivate dalle valutazioni ambulatoriali; e 4) la polisonnografia dopo adenotonsillectomia può identificare SDB residuo clinicamente rilevante in alcuni bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0845
- University of Michigan Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso del bambino (se di età superiore ai 9 anni o inferiore ma in grado di comprendere la natura dello studio)
- Almeno un genitore o tutore deve firmare un consenso informato
- Il bambino deve essere un volontario sano o programmato per un'adenotonsillectomia per qualsiasi motivo
- I bambini programmati per adenotonsillectomia devono essere indirizzati al programma da un otorinolaringoiatra curante che pratica presso l'Università del Michigan o St. Joseph Mercy Hospital di Ann Arbor, Michigan
Criteri di esclusione:
- Limitazioni mentali o fisiche che impedirebbero una corretta interpretazione dei test neurocomportamentali
- Anamnesi che potrebbe confondere l'interpretazione dell'EEG o dei dati comportamentali, tra cui epilessia, diagnosi psichiatriche (diverse dai disturbi del comportamento dirompente), trauma cranico con perdita di coscienza per più di 30 secondi o uso cronico di farmaci (ad esempio benzodiazepine, altri ipnotici o antistaminici)
- Trattamento in corso da parte di un medico o trattamento chirurgico passato per SDB
- Una condizione medica nota che comporta un alto rischio indipendente di SDB (per es., sindrome di Pierre Robin, sindrome di Down o disturbi neuromuscolari) o eccessiva sonnolenza diurna (per es., narcolessia)
- Incapacità di programmare la polisonnografia, un Multiple Sleep Latency Test e test neurocomportamentali prima della data chirurgica
- Determinazione da parte di uno qualsiasi dei medici del paziente che il test del sonno è necessario prima di poter programmare l'intervento chirurgico (per evitare la possibilità che l'arruolamento stesso nello studio possa influire sulla capacità di completare lo studio)
- Precedente iscrizione di un fratello allo studio
- Aspettativa che il bambino non avrà più un comodo accesso alle strutture dell'Università del Michigan entro 6 mesi o aspettativa di ulteriori interventi chirurgici entro tale periodo
Ulteriori criteri di esclusione per i volontari sani includono:
- Qualsiasi storia di adenoidectomia o tonsillectomia
- Piani per entrambe le procedure in futuro
- Storia di russamento abituale
- Storia di tonsille grandi (non infette).
- Anamnesi di infezione alla gola ricorrente che potrebbe essere motivo di adenotonsillectomia (tre episodi in ciascuno di 3 anni, cinque episodi in ciascuno di 2 anni o sette episodi in un anno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte 2
Bambini programmati per adenotonsillectomia e soggetti sani, per confronto, non programmati per tale intervento.
|
Studi su sonno, comportamento, cognizione e sonnolenza diurna
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Comportamento generale
Lasso di tempo: Misurato per circa 6 mesi
|
Misurato per circa 6 mesi
|
|
Stato psichiatrico
Lasso di tempo: Misurato per circa 6 mesi
|
Misurato per circa 6 mesi
|
|
Cognizione
Lasso di tempo: Misurato per circa 6 mesi
|
Misurato per circa 6 mesi
|
|
Sonnolenza (misurata immediatamente prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Misurato per circa 6 mesi
|
Misurato per circa 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald D Chervin, MD, MS, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chervin RD, Ruzicka DL, Giordani BJ, Weatherly RA, Dillon JE, Hodges EK, Marcus CL, Guire KE. Sleep-disordered breathing, behavior, and cognition in children before and after adenotonsillectomy. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e769-78. doi: 10.1542/peds.2005-1837.
- Chervin RD, Weatherly RA, Garetz SL, Ruzicka DL, Giordani BJ, Hodges EK, Dillon JE, Guire KE. Pediatric sleep questionnaire: prediction of sleep apnea and outcomes. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Mar;133(3):216-22. doi: 10.1001/archotol.133.3.216.
- Lumeng JC, Chervin RD. Epidemiology of pediatric obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):242-52. doi: 10.1513/pats.200708-135MG.
- O'Brien LM, Lucas NH, Felt BT, Hoban TF, Ruzicka DL, Jordan R, Guire K, Chervin RD. Aggressive behavior, bullying, snoring, and sleepiness in schoolchildren. Sleep Med. 2011 Aug;12(7):652-8. doi: 10.1016/j.sleep.2010.11.012. Epub 2011 May 26.
- Paruthi S, Chervin RD. Approaches to the assessment of arousals and sleep disturbance in children. Sleep Med. 2010 Aug;11(7):622-7. doi: 10.1016/j.sleep.2009.11.018.
- Chervin RD, Fetterolf JL, Ruzicka DL, Thelen BJ, Burns JW. Sleep stage dynamics differ between children with and without obstructive sleep apnea. Sleep. 2009 Oct;32(10):1325-32. doi: 10.1093/sleep/32.10.1325.
- Giordani B, Hodges EK, Guire KE, Ruzicka DL, Dillon JE, Weatherly RA, Garetz SL, Chervin RD. Neuropsychological and behavioral functioning in children with and without obstructive sleep apnea referred for tonsillectomy. J Int Neuropsychol Soc. 2008 Jul;14(4):571-81. doi: 10.1017/S1355617708080776.
- Dillon JE, Blunden S, Ruzicka DL, Guire KE, Champine D, Weatherly RA, Hodges EK, Giordani BJ, Chervin RD. DSM-IV diagnoses and obstructive sleep apnea in children before and 1 year after adenotonsillectomy. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Nov;46(11):1425-36. doi: 10.1097/chi.0b013e31814b8eb2.
- Chervin RD, Weatherly RA, Ruzicka DL, Burns JW, Giordani BJ, Dillon JE, Marcus CL, Garetz SL, Hoban TF, Guire KE. Subjective sleepiness and polysomnographic correlates in children scheduled for adenotonsillectomy vs other surgical care. Sleep. 2006 Apr;29(4):495-503.
- Chervin RD, Ruzicka DL, Archbold KH, Dillon JE. Snoring predicts hyperactivity four years later. Sleep. 2005 Jul;28(7):885-90. doi: 10.1093/sleep/28.7.885.
- Chervin RD, Burns JW, Ruzicka DL. Electroencephalographic changes during respiratory cycles predict sleepiness in sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 15;171(6):652-8. doi: 10.1164/rccm.200408-1056OC. Epub 2004 Dec 10.
- Weatherly RA, Ruzicka DL, Marriott DJ, Chervin RD. Polysomnography in children scheduled for adenotonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Nov;131(5):727-31. doi: 10.1016/j.otohns.2004.06.699.
- Chervin RD, Burns JW, Subotic NS, Roussi C, Thelen B, Ruzicka DL. Correlates of respiratory cycle-related EEG changes in children with sleep-disordered breathing. Sleep. 2004 Feb 1;27(1):116-21. doi: 10.1093/sleep/27.1.116.
- Chervin RD, Burns JW, Subotic NS, Roussi C, Thelen B, Ruzicka DL. Method for detection of respiratory cycle-related EEG changes in sleep-disordered breathing. Sleep. 2004 Feb 1;27(1):110-5. doi: 10.1093/sleep/27.1.110.
- Chervin RD, Ruzicka DL, Wiebelhaus JL, Hegeman GL 3rd, Marriott DJ, Marcus CL, Giordani BJ, Weatherly RA, Dillon JE. Tolerance of esophageal pressure monitoring during polysomnography in children. Sleep. 2003 Dec 15;26(8):1022-6. doi: 10.1093/sleep/26.8.1022.
- Chervin RD, Dillon JE, Archbold KH, Ruzicka DL. Conduct problems and symptoms of sleep disorders in children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2003 Feb;42(2):201-8. doi: 10.1097/00004583-200302000-00014.
- Chervin RD, Archbold KH, Dillon JE, Panahi P, Pituch KJ, Dahl RE, Guilleminault C. Inattention, hyperactivity, and symptoms of sleep-disordered breathing. Pediatrics. 2002 Mar;109(3):449-56. doi: 10.1542/peds.109.3.449.
- Chung S, Hodges EK, Ruzicka DL, Hoban TF, Garetz SL, Guire KE, Felt BT, Dillon JE, Chervin RD, Giordani B. Improved behavior after adenotonsillectomy in children with higher and lower IQ. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Jan;80:21-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.11.005. Epub 2015 Nov 10.
- Chervin RD, Chung S, O'Brien LM, Hoban TF, Garetz SL, Ruzicka DL, Guire KE, Hodges EK, Felt BT, Giordani BJ, Dillon JE. Periodic leg movements during sleep in children scheduled for adenotonsillectomy: frequency, persistence, and impact. Sleep Med. 2014 Nov;15(11):1362-9. doi: 10.1016/j.sleep.2014.05.004. Epub 2014 Jun 6.
- Chervin RD, Garetz SL, Ruzicka DL, Hodges EK, Giordani BJ, Dillon JE, Felt BT, Hoban TF, Guire KE, O'Brien LM, Burns JW. Do respiratory cycle-related EEG changes or arousals from sleep predict neurobehavioral deficits and response to adenotonsillectomy in children? J Clin Sleep Med. 2014 Aug 15;10(8):903-11. doi: 10.5664/jcsm.3968.
- Chervin RD, Ruzicka DL, Hoban TF, Fetterolf JL, Garetz SL, Guire KE, Dillon JE, Felt BT, Hodges EK, Giordani BJ. Esophageal pressures, polysomnography, and neurobehavioral outcomes of adenotonsillectomy in children. Chest. 2012 Jul;142(1):101-110. doi: 10.1378/chest.11-2456.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 324
- R01HL080941 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .