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Identifizierung von schlafbezogenen Atmungsstörungen bei Kindern

3. Dezember 2016 aktualisiert von: Ronald D. Chervin, M.D., M.S., University of Michigan
Der Zweck dieser Forschung ist es, die Methoden zu untersuchen und zu verbessern, die verwendet werden, um kindliche Atemprobleme während des Schlafes zu erkennen, die das Tagesverhalten zu Hause und in der Schule beeinflussen können. Eine frühzeitige Diagnose dieser Schlafstörungen kann es Ärzten ermöglichen, Kinder zu einem Zeitpunkt zu behandeln, zu dem die Folgen noch rückgängig gemacht werden können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Atemstörungen im Schlaf (SDB) betreffen mindestens 1 bis 3 Prozent der Kinder. Die damit verbundene Morbidität kann unaufmerksames und hyperaktives Verhalten, störende Verhaltensstörungen, kognitive Defizite und übermäßige Tagesmüdigkeit umfassen. Schlafspezialisten empfehlen, dass sich Kinder einer Polysomnographie unterziehen, um SDB zu bestätigen, insbesondere vor einer Behandlung, die häufig eine Adenotonsillektomie beinhaltet. Leider werden solche Tests weder vor noch nach der Operation durchgeführt. Verfügbare Daten deuten darauf hin, dass eine klinische Diagnose von SDB polysomnographische Ergebnisse nicht zuverlässig vorhersagt. Das Ausmaß, in dem polysomnographische Ergebnisse die Morbidität und insbesondere die behandelbare Morbidität vorhersagen, ist jedoch nicht bekannt. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung ist daher die Untersuchung und Verbesserung von Methoden zur Identifizierung von SDB im Kindesalter, die eine reversible Morbidität mit sich bringt.

DESIGN-NARRATIVE:

Die Forscher werden den Nutzen der Polysomnographie bei einer Gruppe von Kindern untersuchen, bei denen eine Adenotonsillektomie für klinische Indikationen vorgesehen ist, und bei einer Gruppe von passenden Kontrollpersonen. Erste Auswertungen vor der Operation in der ersten Gruppe werden in dieser kontrollierten, nicht randomisierten Studie mit den Ergebnissen identischer Auswertungen 6 Monate später verglichen. Die Ergebnisse werden durch gut validierte Bewertungen des Verhaltens, des psychiatrischen Status, der Kognition und der Schläfrigkeit bereitgestellt. Zu den erklärenden Variablen gehören klinische und polysomnographische Standardinformationen sowie Daten aus zwei neueren Techniken. Die erste, die Überwachung des Nasendrucks, zeigt eine erhöhte Sensitivität für Ereignisse, die SDB charakterisieren, aber es wurden nur wenige Ergebnisse und keine Outcome-Daten aus der Anwendung dieser Methode bei Kindern berichtet. Der zweite ist ein innovativer Signalverarbeitungsalgorithmus, der von den Forschern entwickelt wurde, um zu zeigen, dass sich die Aktivität des kortikalen Elektroenzephalogramms (EEG) bei Kindern mit SDB synchron mit nicht-apnoischen Atemzyklen ändert. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass das Ausmaß der atemzyklusbezogenen EEG-Veränderungen (RCREC) mit dem SDB-Schweregrad variiert, nach der SDB-Behandlung abnimmt und die Vorhersage neurologischer Verhaltensergebnisse verbessert. Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Forschung bestehen darin, zu zeigen, dass 1) die Überwachung des Nasendrucks im Vergleich zu Standardmessungen des Luftstroms die Vorhersage der neurologischen Verhaltensreaktion auf eine Adenotonsillektomie verbessert; 2) RCREC, im Vergleich zu standardmäßigen visuell bewerteten EEG-basierten Erregungen, tun dasselbe; 3) polysomnographische SDB-Messungen, einschließlich Überwachung des nasalen Drucks und RCREC, fügen nützliche Informationen zu den aus ambulanten Bewertungen abgeleiteten hinzu; und 4) Polysomnographie nach Adenotonsillektomie kann bei einigen Kindern klinisch relevante Rest-SDB identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0845
        • University of Michigan Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, bei denen aus klinischen Gründen eine Adenotonsillektomie geplant ist, sowie eine Gruppe von Kontrollpersonen werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung des Kindes (falls älter als 9 Jahre oder jünger, aber in der Lage, die Art der Studie zu verstehen)
  • Mindestens ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss eine Einverständniserklärung unterschreiben
  • Das Kind muss entweder ein gesunder Freiwilliger sein oder aus irgendeinem Grund für eine Adenotonsillektomie vorgesehen sein
  • Kinder, bei denen eine Adenotonsillektomie geplant ist, müssen von einem behandelnden HNO-Arzt, der an der University of Michigan oder St. Joseph Mercy Hospital in Ann Arbor, Michigan

Ausschlusskriterien:

  • Geistige oder körperliche Einschränkungen, die eine ordnungsgemäße Interpretation neurologischer Verhaltenstests verhindern würden
  • Krankengeschichte, die die Interpretation von EEG- oder Verhaltensdaten verwirren könnte, einschließlich Epilepsie, psychiatrische Diagnosen (außer störenden Verhaltensstörungen), Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust für mehr als 30 Sekunden oder chronische Medikamenteneinnahme (z. B. Benzodiazepine, andere Hypnotika oder Antihistaminika)
  • Aktuelle Behandlung durch einen Arzt oder frühere chirurgische Behandlung für SDB
  • Ein bekannter medizinischer Zustand, der ein unabhängiges hohes Risiko für SDB (z. B. Pierre-Robin-Syndrom, Down-Syndrom oder neuromuskuläre Erkrankungen) oder übermäßige Tagesmüdigkeit (z. B. Narkolepsie) birgt
  • Unfähigkeit, eine Polysomnographie, einen multiplen Schlaflatenztest und neurologische Verhaltenstests vor dem Operationstermin zu planen
  • Feststellung durch einen der Ärzte des Patienten, dass Schlaftests erforderlich sind, bevor eine Operation geplant werden kann (um die Möglichkeit zu vermeiden, dass die Studieneinschreibung selbst die Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte)
  • Vorherige Einschreibung eines Geschwisterkindes in die Studie
  • Erwartung, dass das Kind innerhalb von 6 Monaten keinen bequemen Zugang mehr zu den Einrichtungen der University of Michigan haben wird, oder Erwartung einer weiteren Operation innerhalb dieses Zeitraums

Zusätzliche Ausschlusskriterien für gesunde Probanden sind:

  • Jede Vorgeschichte von Adenoidektomie oder Tonsillektomie
  • Pläne für beide Verfahren in der Zukunft
  • Geschichte des gewohnheitsmäßigen Schnarchens
  • Geschichte von großen (nicht infizierten) Mandeln
  • Vorgeschichte einer rezidivierenden Halsinfektion, die ein Grund für eine Adenotonsillektomie sein könnte (drei Episoden in jedem von 3 Jahren, fünf Episoden in jedem von 2 Jahren oder sieben Episoden in einem Jahr)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 2
Kinder, die für eine Adenotonsillektomie vorgesehen sind, und gesunde Probanden, zum Vergleich, die für eine solche Operation nicht vorgesehen sind.
Studien zu Schlaf, Verhalten, Kognition und Tagesschläfrigkeit
Andere Namen:
  • Adenotonsillektomie vs. nicht-chirurgische Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtverhalten
Zeitfenster: Gemessen für ca. 6 Monate
Gemessen für ca. 6 Monate
Psychiatrischer Zustand
Zeitfenster: Gemessen für ca. 6 Monate
Gemessen für ca. 6 Monate
Erkenntnis
Zeitfenster: Gemessen für ca. 6 Monate
Gemessen für ca. 6 Monate
Schläfrigkeit (gemessen unmittelbar vor der Operation und 6 Monate nach der Operation)
Zeitfenster: Gemessen für ca. 6 Monate
Gemessen für ca. 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald D Chervin, MD, MS, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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