- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00233194
Identifizierung von schlafbezogenen Atmungsstörungen bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Atemstörungen im Schlaf (SDB) betreffen mindestens 1 bis 3 Prozent der Kinder. Die damit verbundene Morbidität kann unaufmerksames und hyperaktives Verhalten, störende Verhaltensstörungen, kognitive Defizite und übermäßige Tagesmüdigkeit umfassen. Schlafspezialisten empfehlen, dass sich Kinder einer Polysomnographie unterziehen, um SDB zu bestätigen, insbesondere vor einer Behandlung, die häufig eine Adenotonsillektomie beinhaltet. Leider werden solche Tests weder vor noch nach der Operation durchgeführt. Verfügbare Daten deuten darauf hin, dass eine klinische Diagnose von SDB polysomnographische Ergebnisse nicht zuverlässig vorhersagt. Das Ausmaß, in dem polysomnographische Ergebnisse die Morbidität und insbesondere die behandelbare Morbidität vorhersagen, ist jedoch nicht bekannt. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung ist daher die Untersuchung und Verbesserung von Methoden zur Identifizierung von SDB im Kindesalter, die eine reversible Morbidität mit sich bringt.
DESIGN-NARRATIVE:
Die Forscher werden den Nutzen der Polysomnographie bei einer Gruppe von Kindern untersuchen, bei denen eine Adenotonsillektomie für klinische Indikationen vorgesehen ist, und bei einer Gruppe von passenden Kontrollpersonen. Erste Auswertungen vor der Operation in der ersten Gruppe werden in dieser kontrollierten, nicht randomisierten Studie mit den Ergebnissen identischer Auswertungen 6 Monate später verglichen. Die Ergebnisse werden durch gut validierte Bewertungen des Verhaltens, des psychiatrischen Status, der Kognition und der Schläfrigkeit bereitgestellt. Zu den erklärenden Variablen gehören klinische und polysomnographische Standardinformationen sowie Daten aus zwei neueren Techniken. Die erste, die Überwachung des Nasendrucks, zeigt eine erhöhte Sensitivität für Ereignisse, die SDB charakterisieren, aber es wurden nur wenige Ergebnisse und keine Outcome-Daten aus der Anwendung dieser Methode bei Kindern berichtet. Der zweite ist ein innovativer Signalverarbeitungsalgorithmus, der von den Forschern entwickelt wurde, um zu zeigen, dass sich die Aktivität des kortikalen Elektroenzephalogramms (EEG) bei Kindern mit SDB synchron mit nicht-apnoischen Atemzyklen ändert. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass das Ausmaß der atemzyklusbezogenen EEG-Veränderungen (RCREC) mit dem SDB-Schweregrad variiert, nach der SDB-Behandlung abnimmt und die Vorhersage neurologischer Verhaltensergebnisse verbessert. Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Forschung bestehen darin, zu zeigen, dass 1) die Überwachung des Nasendrucks im Vergleich zu Standardmessungen des Luftstroms die Vorhersage der neurologischen Verhaltensreaktion auf eine Adenotonsillektomie verbessert; 2) RCREC, im Vergleich zu standardmäßigen visuell bewerteten EEG-basierten Erregungen, tun dasselbe; 3) polysomnographische SDB-Messungen, einschließlich Überwachung des nasalen Drucks und RCREC, fügen nützliche Informationen zu den aus ambulanten Bewertungen abgeleiteten hinzu; und 4) Polysomnographie nach Adenotonsillektomie kann bei einigen Kindern klinisch relevante Rest-SDB identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0845
- University of Michigan Health System
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung des Kindes (falls älter als 9 Jahre oder jünger, aber in der Lage, die Art der Studie zu verstehen)
- Mindestens ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss eine Einverständniserklärung unterschreiben
- Das Kind muss entweder ein gesunder Freiwilliger sein oder aus irgendeinem Grund für eine Adenotonsillektomie vorgesehen sein
- Kinder, bei denen eine Adenotonsillektomie geplant ist, müssen von einem behandelnden HNO-Arzt, der an der University of Michigan oder St. Joseph Mercy Hospital in Ann Arbor, Michigan
Ausschlusskriterien:
- Geistige oder körperliche Einschränkungen, die eine ordnungsgemäße Interpretation neurologischer Verhaltenstests verhindern würden
- Krankengeschichte, die die Interpretation von EEG- oder Verhaltensdaten verwirren könnte, einschließlich Epilepsie, psychiatrische Diagnosen (außer störenden Verhaltensstörungen), Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust für mehr als 30 Sekunden oder chronische Medikamenteneinnahme (z. B. Benzodiazepine, andere Hypnotika oder Antihistaminika)
- Aktuelle Behandlung durch einen Arzt oder frühere chirurgische Behandlung für SDB
- Ein bekannter medizinischer Zustand, der ein unabhängiges hohes Risiko für SDB (z. B. Pierre-Robin-Syndrom, Down-Syndrom oder neuromuskuläre Erkrankungen) oder übermäßige Tagesmüdigkeit (z. B. Narkolepsie) birgt
- Unfähigkeit, eine Polysomnographie, einen multiplen Schlaflatenztest und neurologische Verhaltenstests vor dem Operationstermin zu planen
- Feststellung durch einen der Ärzte des Patienten, dass Schlaftests erforderlich sind, bevor eine Operation geplant werden kann (um die Möglichkeit zu vermeiden, dass die Studieneinschreibung selbst die Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte)
- Vorherige Einschreibung eines Geschwisterkindes in die Studie
- Erwartung, dass das Kind innerhalb von 6 Monaten keinen bequemen Zugang mehr zu den Einrichtungen der University of Michigan haben wird, oder Erwartung einer weiteren Operation innerhalb dieses Zeitraums
Zusätzliche Ausschlusskriterien für gesunde Probanden sind:
- Jede Vorgeschichte von Adenoidektomie oder Tonsillektomie
- Pläne für beide Verfahren in der Zukunft
- Geschichte des gewohnheitsmäßigen Schnarchens
- Geschichte von großen (nicht infizierten) Mandeln
- Vorgeschichte einer rezidivierenden Halsinfektion, die ein Grund für eine Adenotonsillektomie sein könnte (drei Episoden in jedem von 3 Jahren, fünf Episoden in jedem von 2 Jahren oder sieben Episoden in einem Jahr)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte 2
Kinder, die für eine Adenotonsillektomie vorgesehen sind, und gesunde Probanden, zum Vergleich, die für eine solche Operation nicht vorgesehen sind.
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Studien zu Schlaf, Verhalten, Kognition und Tagesschläfrigkeit
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtverhalten
Zeitfenster: Gemessen für ca. 6 Monate
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Gemessen für ca. 6 Monate
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Psychiatrischer Zustand
Zeitfenster: Gemessen für ca. 6 Monate
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Gemessen für ca. 6 Monate
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Erkenntnis
Zeitfenster: Gemessen für ca. 6 Monate
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Gemessen für ca. 6 Monate
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Schläfrigkeit (gemessen unmittelbar vor der Operation und 6 Monate nach der Operation)
Zeitfenster: Gemessen für ca. 6 Monate
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Gemessen für ca. 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald D Chervin, MD, MS, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chervin RD, Ruzicka DL, Giordani BJ, Weatherly RA, Dillon JE, Hodges EK, Marcus CL, Guire KE. Sleep-disordered breathing, behavior, and cognition in children before and after adenotonsillectomy. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e769-78. doi: 10.1542/peds.2005-1837.
- Chervin RD, Weatherly RA, Garetz SL, Ruzicka DL, Giordani BJ, Hodges EK, Dillon JE, Guire KE. Pediatric sleep questionnaire: prediction of sleep apnea and outcomes. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Mar;133(3):216-22. doi: 10.1001/archotol.133.3.216.
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- Paruthi S, Chervin RD. Approaches to the assessment of arousals and sleep disturbance in children. Sleep Med. 2010 Aug;11(7):622-7. doi: 10.1016/j.sleep.2009.11.018.
- Chervin RD, Fetterolf JL, Ruzicka DL, Thelen BJ, Burns JW. Sleep stage dynamics differ between children with and without obstructive sleep apnea. Sleep. 2009 Oct;32(10):1325-32. doi: 10.1093/sleep/32.10.1325.
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- Chervin RD, Ruzicka DL, Wiebelhaus JL, Hegeman GL 3rd, Marriott DJ, Marcus CL, Giordani BJ, Weatherly RA, Dillon JE. Tolerance of esophageal pressure monitoring during polysomnography in children. Sleep. 2003 Dec 15;26(8):1022-6. doi: 10.1093/sleep/26.8.1022.
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- Chervin RD, Archbold KH, Dillon JE, Panahi P, Pituch KJ, Dahl RE, Guilleminault C. Inattention, hyperactivity, and symptoms of sleep-disordered breathing. Pediatrics. 2002 Mar;109(3):449-56. doi: 10.1542/peds.109.3.449.
- Chung S, Hodges EK, Ruzicka DL, Hoban TF, Garetz SL, Guire KE, Felt BT, Dillon JE, Chervin RD, Giordani B. Improved behavior after adenotonsillectomy in children with higher and lower IQ. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Jan;80:21-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.11.005. Epub 2015 Nov 10.
- Chervin RD, Chung S, O'Brien LM, Hoban TF, Garetz SL, Ruzicka DL, Guire KE, Hodges EK, Felt BT, Giordani BJ, Dillon JE. Periodic leg movements during sleep in children scheduled for adenotonsillectomy: frequency, persistence, and impact. Sleep Med. 2014 Nov;15(11):1362-9. doi: 10.1016/j.sleep.2014.05.004. Epub 2014 Jun 6.
- Chervin RD, Garetz SL, Ruzicka DL, Hodges EK, Giordani BJ, Dillon JE, Felt BT, Hoban TF, Guire KE, O'Brien LM, Burns JW. Do respiratory cycle-related EEG changes or arousals from sleep predict neurobehavioral deficits and response to adenotonsillectomy in children? J Clin Sleep Med. 2014 Aug 15;10(8):903-11. doi: 10.5664/jcsm.3968.
- Chervin RD, Ruzicka DL, Hoban TF, Fetterolf JL, Garetz SL, Guire KE, Dillon JE, Felt BT, Hodges EK, Giordani BJ. Esophageal pressures, polysomnography, and neurobehavioral outcomes of adenotonsillectomy in children. Chest. 2012 Jul;142(1):101-110. doi: 10.1378/chest.11-2456.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 324
- R01HL080941 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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