Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af søvnforstyrret vejrtrækning hos børn

3. december 2016 opdateret af: Ronald D. Chervin, M.D., M.S., University of Michigan
Formålet med denne forskning er at studere og forbedre de metoder, der bruges til at opdage åndedrætsproblemer i barndommen under søvn, som kan påvirke adfærd i dagtimerne i hjemmet og i skolen. Tidlig diagnose af disse søvnforstyrrelser kan give læger mulighed for at behandle børn på et tidspunkt, hvor konsekvenserne stadig kan vendes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) påvirker mindst 1 til 3 procent af børn. Associeret sygelighed kan omfatte uopmærksom og hyperaktiv adfærd, forstyrrende adfærdsforstyrrelser, kognitive underskud og overdreven søvnighed i dagtimerne. Søvnspecialister anbefaler, at børn gennemgår polysomnografi for at bekræfte SDB, især før de gennemgår behandling, som ofte involverer en adenotonsillektomi. Desværre udføres en sådan test sjældent hverken før eller efter operationen. Tilgængelige data tyder på, at en klinisk diagnose af SDB ikke forudsiger polysomnografiske resultater pålideligt. Imidlertid er det ikke velkendt, i hvilket omfang polysomnografiske resultater forudsiger sygelighed, og især behandlingsbar morbiditet. Hovedmålet med den foreslåede forskning er derfor at studere og forbedre metoder til identifikation af barndoms-SDB, der bærer reversibel morbiditet.

DESIGN FORTÆLLING:

Forskere vil undersøge nytten af ​​polysomnografi i en gruppe børn, der er planlagt til at gennemgå adenotonsillektomi for kliniske indikationer, og en gruppe af matchede kontrolpersoner. Indledende evalueringer, før operation i den første gruppe, vil blive sammenlignet med resultater af identiske evalueringer 6 måneder senere i dette kontrollerede ikke-randomiserede forsøg. Resultater vil blive givet ved velvaliderede vurderinger af adfærd, psykiatrisk status, kognition og søvnighed. Forklarende variabler vil omfatte standard klinisk og polysomnografisk information og data fra to nyere teknikker. Den første, næsetrykmonitorering, viser øget følsomhed for hændelser, der karakteriserer SDB, men få resultater og ingen udfaldsdata er blevet rapporteret fra brug af denne metode hos børn. Den anden er en innovativ signalbehandlingsalgoritme udviklet af efterforskerne for at vise, at kortikalt elektroencefalogram (EEG) aktivitet ændrer sig synkront med ikke-apnøiske respirationscyklusser hos børn med SDB. Foreløbige data tyder på, at størrelsen af ​​respiratorisk cyklus-relaterede EEG-ændringer (RCREC) varierer med sværhedsgraden af ​​SDB, aftager efter SDB-behandling og forbedrer forudsigelsen af ​​neuroadfærdsmæssige udfald. De specifikke mål med den foreslåede forskning er at vise, at 1) overvågning af næsetryk, sammenlignet med standardmålinger af luftstrøm, forbedrer forudsigelse af neuroadfærdsreaktion på adenotonsillektomi; 2) RCREC, i sammenligning med standard visuelt scorede EEG-baserede ophidselser, gør det samme; 3) polysomnografiske SDB-foranstaltninger, herunder overvågning af næsetryk og RCREC, tilføjer nyttig information til den, der stammer fra kontorbaserede vurderinger; og 4) polysomnografi efter adenotonsillektomi kan identificere klinisk relevant resterende SDB hos nogle børn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0845
        • University of Michigan Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der er planlagt til at gennemgå adenotonsillektomi for kliniske indikationer, samt en gruppe kontrolpersoner vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke fra barn (hvis over 9 år eller yngre, men i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen)
  • Mindst én forælder eller værge skal underskrive et informeret samtykke
  • Barnet skal enten være en rask frivillig eller planlagt til en adenotonsillektomi af en eller anden grund
  • Børn, der er planlagt til adenotonsillektomi, skal henvises til programmet af en behandlende otolaryngolog, som praktiserer ved University of Michigan eller St. Joseph Mercy Hospital i Ann Arbor, Michigan

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiske eller fysiske begrænsninger, der ville forhindre korrekt fortolkning af neuroadfærdstests
  • Sygehistorie, der kan forvirre fortolkning af EEG eller adfærdsdata, herunder epilepsi, psykiatriske diagnoser (bortset fra forstyrrende adfærdsforstyrrelser), hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end 30 sekunder eller kronisk medicinbrug (f.eks. benzodiazepiner, andre hypnotika, eller antihistaminer)
  • Nuværende behandling hos en læge eller tidligere kirurgisk behandling for SDB
  • En kendt medicinsk tilstand, der medfører uafhængig høj risiko for SDB (f.eks. Pierre Robins syndrom, Downs syndrom eller neuromuskulære lidelser) eller overdreven søvnighed i dagtimerne (f.eks. narkolepsi)
  • Manglende evne til at planlægge polysomnografi, en Multiple Sleep Latency Test og neuroadfærdstest før den kirurgiske dato
  • Beslutning fra enhver af patientens læger om, at søvntest er påkrævet, før operation kan planlægges (for at undgå muligheden for, at studietilmelding i sig selv kan påvirke evnen til at gennemføre undersøgelsen)
  • Forudgående tilmelding af en søskende i studiet
  • Forventning om, at barnet ikke længere vil have bekvem adgang til University of Michigan faciliteter inden for 6 måneder eller forventning om yderligere operation inden for denne periode

Yderligere eksklusionskriterier for raske frivillige omfatter:

  • Enhver historie med adenoidektomi eller tonsillektomi
  • Planer for begge procedurer i fremtiden
  • Historie om sædvanlig snorken
  • Historie om store (uinficerede) mandler
  • Anamnese med tilbagevendende halsinfektion, der kan være grund til adenotonsillektomi (tre episoder på hvert af 3 år, fem episoder på hvert af 2 år eller syv episoder på et år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 2
Børn, der er planlagt til adenotonsillektomi, og raske forsøgspersoner, til sammenligning, er ikke planlagt til en sådan operation.
Undersøgelser af søvn, adfærd, kognition og søvnighed i dagtimerne
Andre navne:
  • Adenotonsillektomi vs. ikke-kirurgiske forsøgspersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overordnet adfærd
Tidsramme: Målt i cirka 6 måneder
Målt i cirka 6 måneder
Psykiatrisk status
Tidsramme: Målt i cirka 6 måneder
Målt i cirka 6 måneder
Erkendelse
Tidsramme: Målt i cirka 6 måneder
Målt i cirka 6 måneder
Søvnighed (målt umiddelbart før operationen og 6 måneder efter operationen)
Tidsramme: Målt i cirka 6 måneder
Målt i cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald D Chervin, MD, MS, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

3
Abonner