- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00233194
Identifikation af søvnforstyrret vejrtrækning hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) påvirker mindst 1 til 3 procent af børn. Associeret sygelighed kan omfatte uopmærksom og hyperaktiv adfærd, forstyrrende adfærdsforstyrrelser, kognitive underskud og overdreven søvnighed i dagtimerne. Søvnspecialister anbefaler, at børn gennemgår polysomnografi for at bekræfte SDB, især før de gennemgår behandling, som ofte involverer en adenotonsillektomi. Desværre udføres en sådan test sjældent hverken før eller efter operationen. Tilgængelige data tyder på, at en klinisk diagnose af SDB ikke forudsiger polysomnografiske resultater pålideligt. Imidlertid er det ikke velkendt, i hvilket omfang polysomnografiske resultater forudsiger sygelighed, og især behandlingsbar morbiditet. Hovedmålet med den foreslåede forskning er derfor at studere og forbedre metoder til identifikation af barndoms-SDB, der bærer reversibel morbiditet.
DESIGN FORTÆLLING:
Forskere vil undersøge nytten af polysomnografi i en gruppe børn, der er planlagt til at gennemgå adenotonsillektomi for kliniske indikationer, og en gruppe af matchede kontrolpersoner. Indledende evalueringer, før operation i den første gruppe, vil blive sammenlignet med resultater af identiske evalueringer 6 måneder senere i dette kontrollerede ikke-randomiserede forsøg. Resultater vil blive givet ved velvaliderede vurderinger af adfærd, psykiatrisk status, kognition og søvnighed. Forklarende variabler vil omfatte standard klinisk og polysomnografisk information og data fra to nyere teknikker. Den første, næsetrykmonitorering, viser øget følsomhed for hændelser, der karakteriserer SDB, men få resultater og ingen udfaldsdata er blevet rapporteret fra brug af denne metode hos børn. Den anden er en innovativ signalbehandlingsalgoritme udviklet af efterforskerne for at vise, at kortikalt elektroencefalogram (EEG) aktivitet ændrer sig synkront med ikke-apnøiske respirationscyklusser hos børn med SDB. Foreløbige data tyder på, at størrelsen af respiratorisk cyklus-relaterede EEG-ændringer (RCREC) varierer med sværhedsgraden af SDB, aftager efter SDB-behandling og forbedrer forudsigelsen af neuroadfærdsmæssige udfald. De specifikke mål med den foreslåede forskning er at vise, at 1) overvågning af næsetryk, sammenlignet med standardmålinger af luftstrøm, forbedrer forudsigelse af neuroadfærdsreaktion på adenotonsillektomi; 2) RCREC, i sammenligning med standard visuelt scorede EEG-baserede ophidselser, gør det samme; 3) polysomnografiske SDB-foranstaltninger, herunder overvågning af næsetryk og RCREC, tilføjer nyttig information til den, der stammer fra kontorbaserede vurderinger; og 4) polysomnografi efter adenotonsillektomi kan identificere klinisk relevant resterende SDB hos nogle børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0845
- University of Michigan Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke fra barn (hvis over 9 år eller yngre, men i stand til at forstå arten af undersøgelsen)
- Mindst én forælder eller værge skal underskrive et informeret samtykke
- Barnet skal enten være en rask frivillig eller planlagt til en adenotonsillektomi af en eller anden grund
- Børn, der er planlagt til adenotonsillektomi, skal henvises til programmet af en behandlende otolaryngolog, som praktiserer ved University of Michigan eller St. Joseph Mercy Hospital i Ann Arbor, Michigan
Ekskluderingskriterier:
- Psykiske eller fysiske begrænsninger, der ville forhindre korrekt fortolkning af neuroadfærdstests
- Sygehistorie, der kan forvirre fortolkning af EEG eller adfærdsdata, herunder epilepsi, psykiatriske diagnoser (bortset fra forstyrrende adfærdsforstyrrelser), hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end 30 sekunder eller kronisk medicinbrug (f.eks. benzodiazepiner, andre hypnotika, eller antihistaminer)
- Nuværende behandling hos en læge eller tidligere kirurgisk behandling for SDB
- En kendt medicinsk tilstand, der medfører uafhængig høj risiko for SDB (f.eks. Pierre Robins syndrom, Downs syndrom eller neuromuskulære lidelser) eller overdreven søvnighed i dagtimerne (f.eks. narkolepsi)
- Manglende evne til at planlægge polysomnografi, en Multiple Sleep Latency Test og neuroadfærdstest før den kirurgiske dato
- Beslutning fra enhver af patientens læger om, at søvntest er påkrævet, før operation kan planlægges (for at undgå muligheden for, at studietilmelding i sig selv kan påvirke evnen til at gennemføre undersøgelsen)
- Forudgående tilmelding af en søskende i studiet
- Forventning om, at barnet ikke længere vil have bekvem adgang til University of Michigan faciliteter inden for 6 måneder eller forventning om yderligere operation inden for denne periode
Yderligere eksklusionskriterier for raske frivillige omfatter:
- Enhver historie med adenoidektomi eller tonsillektomi
- Planer for begge procedurer i fremtiden
- Historie om sædvanlig snorken
- Historie om store (uinficerede) mandler
- Anamnese med tilbagevendende halsinfektion, der kan være grund til adenotonsillektomi (tre episoder på hvert af 3 år, fem episoder på hvert af 2 år eller syv episoder på et år)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kohorte 2
Børn, der er planlagt til adenotonsillektomi, og raske forsøgspersoner, til sammenligning, er ikke planlagt til en sådan operation.
|
Undersøgelser af søvn, adfærd, kognition og søvnighed i dagtimerne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overordnet adfærd
Tidsramme: Målt i cirka 6 måneder
|
Målt i cirka 6 måneder
|
Psykiatrisk status
Tidsramme: Målt i cirka 6 måneder
|
Målt i cirka 6 måneder
|
Erkendelse
Tidsramme: Målt i cirka 6 måneder
|
Målt i cirka 6 måneder
|
Søvnighed (målt umiddelbart før operationen og 6 måneder efter operationen)
Tidsramme: Målt i cirka 6 måneder
|
Målt i cirka 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald D Chervin, MD, MS, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chervin RD, Ruzicka DL, Giordani BJ, Weatherly RA, Dillon JE, Hodges EK, Marcus CL, Guire KE. Sleep-disordered breathing, behavior, and cognition in children before and after adenotonsillectomy. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e769-78. doi: 10.1542/peds.2005-1837.
- Chervin RD, Weatherly RA, Garetz SL, Ruzicka DL, Giordani BJ, Hodges EK, Dillon JE, Guire KE. Pediatric sleep questionnaire: prediction of sleep apnea and outcomes. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Mar;133(3):216-22. doi: 10.1001/archotol.133.3.216.
- Lumeng JC, Chervin RD. Epidemiology of pediatric obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):242-52. doi: 10.1513/pats.200708-135MG.
- O'Brien LM, Lucas NH, Felt BT, Hoban TF, Ruzicka DL, Jordan R, Guire K, Chervin RD. Aggressive behavior, bullying, snoring, and sleepiness in schoolchildren. Sleep Med. 2011 Aug;12(7):652-8. doi: 10.1016/j.sleep.2010.11.012. Epub 2011 May 26.
- Paruthi S, Chervin RD. Approaches to the assessment of arousals and sleep disturbance in children. Sleep Med. 2010 Aug;11(7):622-7. doi: 10.1016/j.sleep.2009.11.018.
- Chervin RD, Fetterolf JL, Ruzicka DL, Thelen BJ, Burns JW. Sleep stage dynamics differ between children with and without obstructive sleep apnea. Sleep. 2009 Oct;32(10):1325-32. doi: 10.1093/sleep/32.10.1325.
- Giordani B, Hodges EK, Guire KE, Ruzicka DL, Dillon JE, Weatherly RA, Garetz SL, Chervin RD. Neuropsychological and behavioral functioning in children with and without obstructive sleep apnea referred for tonsillectomy. J Int Neuropsychol Soc. 2008 Jul;14(4):571-81. doi: 10.1017/S1355617708080776.
- Dillon JE, Blunden S, Ruzicka DL, Guire KE, Champine D, Weatherly RA, Hodges EK, Giordani BJ, Chervin RD. DSM-IV diagnoses and obstructive sleep apnea in children before and 1 year after adenotonsillectomy. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Nov;46(11):1425-36. doi: 10.1097/chi.0b013e31814b8eb2.
- Chervin RD, Weatherly RA, Ruzicka DL, Burns JW, Giordani BJ, Dillon JE, Marcus CL, Garetz SL, Hoban TF, Guire KE. Subjective sleepiness and polysomnographic correlates in children scheduled for adenotonsillectomy vs other surgical care. Sleep. 2006 Apr;29(4):495-503.
- Chervin RD, Ruzicka DL, Archbold KH, Dillon JE. Snoring predicts hyperactivity four years later. Sleep. 2005 Jul;28(7):885-90. doi: 10.1093/sleep/28.7.885.
- Chervin RD, Burns JW, Ruzicka DL. Electroencephalographic changes during respiratory cycles predict sleepiness in sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 15;171(6):652-8. doi: 10.1164/rccm.200408-1056OC. Epub 2004 Dec 10.
- Weatherly RA, Ruzicka DL, Marriott DJ, Chervin RD. Polysomnography in children scheduled for adenotonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Nov;131(5):727-31. doi: 10.1016/j.otohns.2004.06.699.
- Chervin RD, Burns JW, Subotic NS, Roussi C, Thelen B, Ruzicka DL. Correlates of respiratory cycle-related EEG changes in children with sleep-disordered breathing. Sleep. 2004 Feb 1;27(1):116-21. doi: 10.1093/sleep/27.1.116.
- Chervin RD, Burns JW, Subotic NS, Roussi C, Thelen B, Ruzicka DL. Method for detection of respiratory cycle-related EEG changes in sleep-disordered breathing. Sleep. 2004 Feb 1;27(1):110-5. doi: 10.1093/sleep/27.1.110.
- Chervin RD, Ruzicka DL, Wiebelhaus JL, Hegeman GL 3rd, Marriott DJ, Marcus CL, Giordani BJ, Weatherly RA, Dillon JE. Tolerance of esophageal pressure monitoring during polysomnography in children. Sleep. 2003 Dec 15;26(8):1022-6. doi: 10.1093/sleep/26.8.1022.
- Chervin RD, Dillon JE, Archbold KH, Ruzicka DL. Conduct problems and symptoms of sleep disorders in children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2003 Feb;42(2):201-8. doi: 10.1097/00004583-200302000-00014.
- Chervin RD, Archbold KH, Dillon JE, Panahi P, Pituch KJ, Dahl RE, Guilleminault C. Inattention, hyperactivity, and symptoms of sleep-disordered breathing. Pediatrics. 2002 Mar;109(3):449-56. doi: 10.1542/peds.109.3.449.
- Chung S, Hodges EK, Ruzicka DL, Hoban TF, Garetz SL, Guire KE, Felt BT, Dillon JE, Chervin RD, Giordani B. Improved behavior after adenotonsillectomy in children with higher and lower IQ. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Jan;80:21-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.11.005. Epub 2015 Nov 10.
- Chervin RD, Chung S, O'Brien LM, Hoban TF, Garetz SL, Ruzicka DL, Guire KE, Hodges EK, Felt BT, Giordani BJ, Dillon JE. Periodic leg movements during sleep in children scheduled for adenotonsillectomy: frequency, persistence, and impact. Sleep Med. 2014 Nov;15(11):1362-9. doi: 10.1016/j.sleep.2014.05.004. Epub 2014 Jun 6.
- Chervin RD, Garetz SL, Ruzicka DL, Hodges EK, Giordani BJ, Dillon JE, Felt BT, Hoban TF, Guire KE, O'Brien LM, Burns JW. Do respiratory cycle-related EEG changes or arousals from sleep predict neurobehavioral deficits and response to adenotonsillectomy in children? J Clin Sleep Med. 2014 Aug 15;10(8):903-11. doi: 10.5664/jcsm.3968.
- Chervin RD, Ruzicka DL, Hoban TF, Fetterolf JL, Garetz SL, Guire KE, Dillon JE, Felt BT, Hodges EK, Giordani BJ. Esophageal pressures, polysomnography, and neurobehavioral outcomes of adenotonsillectomy in children. Chest. 2012 Jul;142(1):101-110. doi: 10.1378/chest.11-2456.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 324
- R01HL080941 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Riphah International UniversityAfsluttet