Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kmenovými buňkami u chronického ischemického srdečního selhání

7. června 2007 aktualizováno: Odense University Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda intrakoronární transplantace kostní dřeně může zlepšit ejekční frakci levé komory u pacientů s těžkým ischemickým srdečním selháním a bez jiné možnosti standardní terapie (revaskularizace a léky).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I přes standardní terapie (revaskularizace a léky) mají pacienti s těžkým ischemickým srdečním selháním vysokou morbiditu a mortalitu.

Účelem této studie je zjistit, zda intrakoronární přenos autologních buněk kostní dřeně může indukovat angiogenezi, následně zlepšit regionální perfuzi myokardu a nakonec vést ke zlepšení systolické a diastolické funkce levé komory u pacientů s těžkým ischemickým srdečním selháním.

35 pacientů se stabilní funkcí levé komory podstoupí se čtyřměsíčním odstupem dvě léčby s intrakoronární transplantací kostní dřeně do cév zásobujících dysfunkční teritoria myokardu. Echokardiografie se provádí třikrát před (čtyři a dva měsíce a těsně před) a dvakrát po (čtyři a osm měsíců po) terapii. Je to nerandomizovaná studie, pacienti do ní vstupují jako vlastní kontrola.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Dánsko, DK-5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těžké ischemické srdeční selhání a žádná jiná možnost standardní terapie (revaskularizace a léky),
  2. Stabilní ejekční frakce levé komory < 40 %,
  3. CCS třída 2-3 a/nebo NYHA třída 2-3, a
  4. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Implantace kardiostimulátoru (včetně implantovatelného kardioverteru defibrilátoru [ICD] a biventrikulární stimulace),
  2. Akutní infarkt myokardu do 3 měsíců,
  3. Fibrilace síní, popř
  4. Závažná komorbidita, která by mohla ovlivnit krátkodobé přežití pacienta (včetně primárních hematologických poruch)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny ejekční frakce levé komory od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Per Thayssen, MDSci, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Axel CP Diederichsen, phd, Department of Cardiology, Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • stem cell

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit