Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelleterapi ved kronisk iskæmisk hjertesvigt

7. juni 2007 opdateret af: Odense University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intrakoronar knoglemarvstransplantation kan forbedre venstre ventrikulær ejektionsfraktion hos patienter med alvorlig iskæmisk hjertesvigt og ingen anden mulighed for standardbehandlinger (revaskularisering og lægemidler).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af standardbehandlinger (revaskularisering og lægemidler) har patienter med svær iskæmisk hjertesvigt en høj morbiditet og dødelighed.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om intrakoronar overførsel af autologe knoglemarvsceller kan inducere angiogenese, efterfølgende forbedre regional myokardieperfusion og endelig resultere i forbedret systolisk og diastolisk venstre ventrikelfunktion hos patienter med alvorlig iskæmisk hjertesvigt.

35 patienter med stabil venstre ventrikelfunktion vil - med fire måneders interval - modtage to behandlinger med knoglemarvstransplantation intrakoronar i kar, der forsyner dysfunktionelle myokardieterritorier. Ekkokardiografi udføres tre gange før (fire og to måneder og lige før) og to gange efter (fire og otte måneder efter) behandling. Det er et ikke-randomiseret forsøg, patienter vil gå ind som deres egen kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Danmark, DK-5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alvorlig iskæmisk hjertesvigt og ingen anden mulighed for standardbehandlinger (revaskularisering og medicin),
  2. Stabil venstre ventrikulære ejektionsfraktion < 40 %,
  3. CCS klasse 2-3 og/eller NYHA klasse 2-3, og
  4. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Implantation af pacemaker (inklusive implanterbar cardioverter defibrillator [ICD] og biventrikulær pacing),
  2. Akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder,
  3. Atrieflimren, el
  4. Alvorlig komorbiditet, der kan påvirke patientens kortsigtede overlevelse (herunder primære hæmatologiske lidelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion fra baseline til 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Per Thayssen, MDSci, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Ledende efterforsker: Axel CP Diederichsen, phd, Department of Cardiology, Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2007

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • stem cell

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner