Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamceltherapie bij chronisch ischemisch hartfalen

7 juni 2007 bijgewerkt door: Odense University Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of intracoronaire beenmergtransplantatie de linkerventrikelejectiefractie kan verbeteren bij patiënten met ernstig ischemisch hartfalen en geen andere optie voor standaardtherapieën (revascularisatie en medicijnen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks standaardtherapieën (revascularisatie en medicijnen) hebben patiënten met ernstig ischemisch hartfalen een hoge morbiditeit en mortaliteit.

Het doel van deze studie is om te bepalen of intracoronaire overdracht van autologe beenmergcellen angiogenese kan induceren, vervolgens de regionale myocardiale perfusie verbetert en uiteindelijk resulteert in een verbeterde systolische en diastolische linkerventrikelfunctie bij patiënten met ernstig ischemisch hartfalen.

35 patiënten met een stabiele linkerventrikelfunctie zullen - met een tussenpoos van vier maanden - twee behandelingen ondergaan met intracoronaire beenmergtransplantatie in vaten die disfunctionele myocardiale gebieden voeden. Echocardiografie wordt driemaal voorafgaand (vier en twee maanden en vlak ervoor) en twee keer na (vier en acht maanden na) de therapie uitgevoerd. Het is een niet-gerandomiseerde studie, patiënten zullen deelnemen als hun eigen controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Denemarken, DK-5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ernstig ischemisch hartfalen en geen andere optie voor standaardtherapieën (revascularisatie en medicijnen),
  2. Stabiele linkerventrikelejectiefractie < 40%,
  3. CCS klasse 2-3 en/of NYHA klasse 2-3, en
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Implantatie van een pacemaker (inclusief implanteerbare cardioverter-defibrillator [ICD] en biventriculaire pacing),
  2. Acuut myocardinfarct binnen 3 maanden,
  3. Boezemfibrilleren, of
  4. Ernstige comorbiditeit die van invloed kan zijn op de kortetermijnoverleving van de patiënt (inclusief primaire hematologische aandoeningen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie vanaf baseline tot 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Per Thayssen, MDSci, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Axel CP Diederichsen, phd, Department of Cardiology, Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2007

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • stem cell

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beenmerg transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren