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Stammzelltherapie bei chronischer ischämischer Herzinsuffizienz

7. Juni 2007 aktualisiert von: Odense University Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine intrakoronare Knochenmarktransplantation die linksventrikuläre Ejektionsfraktion bei Patienten mit schwerer ischämischer Herzinsuffizienz und keiner anderen Option für Standardtherapien (Revaskularisierung und Medikamente) verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz Standardtherapien (Revaskularisation und Medikamente) weisen Patienten mit schwerer ischämischer Herzinsuffizienz eine hohe Morbidität und Mortalität auf.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der intrakoronare Transfer autologer Knochenmarkszellen die Angiogenese induzieren und anschließend die regionale Myokardperfusion verbessern und schließlich zu einer verbesserten systolischen und diastolischen linksventrikulären Funktion bei Patienten mit schwerer ischämischer Herzinsuffizienz führen kann.

35 Patienten mit stabiler Funktion des linken Ventrikels erhalten im Abstand von vier Monaten zwei Behandlungen mit intrakoronarer Knochenmarktransplantation in Gefäßen, die dysfunktionale Myokardgebiete versorgen. Die Echokardiographie wird dreimal vor (vier und zwei Monate und kurz davor) und zweimal nach (vier und acht Monate nach) der Therapie durchgeführt. Es handelt sich um eine nicht randomisierte Studie, an der die Patienten als ihre eigene Kontrollgruppe teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Dänemark, DK-5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwere ischämische Herzinsuffizienz und keine andere Option für Standardtherapien (Revaskularisation und Medikamente),
  2. Stabile linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %,
  3. CCS-Klasse 2-3 und/oder NYHA-Klasse 2-3 und
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Implantation eines Herzschrittmachers (einschließlich implantierbarem Kardioverter-Defibrillator [ICD] und biventrikulärer Stimulation),
  2. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten,
  3. Vorhofflimmern oder
  4. Schwere Komorbidität, die das kurzfristige Überleben des Patienten beeinträchtigen könnte (einschließlich primärer hämatologischer Störungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Per Thayssen, MDSci, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Hauptermittler: Axel CP Diederichsen, phd, Department of Cardiology, Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • stem cell

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