Terapia con cellule staminali nell'insufficienza cardiaca ischemica cronica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante le terapie standard (rivascolarizzazione e farmaci), i pazienti con insufficienza cardiaca ischemica grave hanno un'elevata morbilità e mortalità.
Lo scopo di questo studio è determinare se il trasferimento intracoronarico di cellule autologhe del midollo osseo può indurre l'angiogenesi, migliorando successivamente la perfusione miocardica regionale e, infine, determinando un miglioramento della funzione ventricolare sinistra sistolica e diastolica in pazienti con grave insufficienza cardiaca ischemica.
35 pazienti con funzione ventricolare sinistra stabile riceveranno - con un intervallo di quattro mesi - due trattamenti con trapianto di midollo osseo intracoronarico in vasi che irrorano territori miocardici disfunzionali. L'ecocardiografia viene eseguita tre volte prima (quattro e due mesi e poco prima) e due volte dopo (quattro e otto mesi dopo) la terapia. È uno studio non randomizzato, i pazienti entreranno come loro controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Odense C
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Odense, Odense C, Danimarca, DK-5000
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza cardiaca ischemica grave e nessun'altra opzione per le terapie standard (rivascolarizzazione e farmaci),
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra stabile < 40%,
- classe CCS 2-3 e/o classe NYHA 2-3, e
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Impianto di pacemaker (inclusi defibrillatori cardioverter impiantabili [ICD] e stimolazione biventricolare),
- Infarto miocardico acuto entro 3 mesi,
- fibrillazione atriale, o
- Grave comorbilità che potrebbe avere un impatto sulla sopravvivenza a breve termine del paziente (compresi i disturbi ematologici primari)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Cambiamenti nella frazione di eiezione ventricolare sinistra dal basale al follow-up di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Per Thayssen, MDSci, Department of Cardiology, Odense University Hospital
- Investigatore principale: Axel CP Diederichsen, phd, Department of Cardiology, Odense University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- stem cell
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