Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II docetaxel / karboplatina / XRT + chirurgická resekce ve stadiu III NSCLC

21. dubna 2015 aktualizováno: Heather Wakelee, Stanford University

Fáze II studie souběžného podávání docetaxelu (taxotere) / karboplatiny / radioterapie s následnou chirurgickou resekcí a následnou konsolidací taxotere / karboplatiny ve stadiu III nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Účelem této studie je posoudit, jak dobře tato konkrétní kombinace chemoterapie, ozařování a chirurgického zákroku pomáhá lidem s lokálně pokročilým karcinomem plic, jak dobře PET skeny ukazují, zda někdo reagoval na chemoterapii a ozařování, a vzorce genové exprese související s výsledky. u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem plic, kteří dostávají tento léčebný režim.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky potvrzené stadium IIIA nebo IIIB NSCLC

  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění
  • Žádná předchozí chemoterapie, radiační terapie nebo jiná systémová léčba jejich NSCLC.
  • Věk > 18 let
  • Předpokládaná délka života > 12 měsíců
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně
  • Zdravotně způsobilý k operaci v době zápisu.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie a po dobu trvání studie. Ženy musí mít před zápisem negativní těhotenský test.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie, radiační terapie nebo jakákoli jiná systémová léčba jejich NSCLC.
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
  • Známé metastatické onemocnění (mozek nebo jakékoli jiné místo)
  • Závažná hypersenzitivní reakce na docetaxel nebo jiná léčiva formulovaná s polysorbátem 80 v anamnéze nebo s alergickými reakcemi na sloučeniny podobného chemického složení jako karboplatina nebo jiná činidla použitá ve studii.
  • Periferní neuropatie > stupeň 1
  • Nekontrolované souběžné onemocnění
  • Těhotná žena
  • Úbytek hmotnosti > 10 % za poslední 3 měsíce před diagnózou.
  • Hyperglykémie - vyloučení z PET analýzy
  • HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii kvůli možným farmakokinetickým interakcím s docetaxelem a karboplatinou nebo jinými látkami podávanými během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Chemoterapie+radiace+chirurgie
  1. Současný týdenní docetaxel v dávce 20 mg/m2 a týdenní karboplatina při AUC 2 s hrudní radioterapií 180-200 cGy/den po dobu 5/7 dnů až 45 Gy.
  2. Kompletní chirurgická excize 3-6 týdnů po ukončení chemoradioterapie.
  3. Bez chirurgického zákroku, pokud je pacient považován za neschopného tolerovat operaci, s dokončením záření 61 Gy
  4. Konsolidace po operaci: Docetaxel podávaný v dávce 75 mg/m2 každé 3 týdny s karboplatinou při AUC 6 každé 3 týdny se současnou podporou růstového faktoru.
Lék: Docetaxel
20 mg/m2, 75 mg/m2 infuze
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Karboplatina
AUC 2 a 6 infuze
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Postup: Radiační terapie
NEOADJUVANTNÍ RADIOTERAPIE Radiační terapie bude souběžná s chemoterapií. Radiační terapie začne do 24 hodin po chemoterapii. KONSOLIDAČNÍ RADIOTERAPIE Pacienti s pozitivními chirurgickými okraji nebo nekompletní resekcí (nádor vyholený z páteře nebo velkých cév) dostanou dodatečnou dávku radioterapie 3 až 6 týdnů po operaci. Bude to posilovací dávka 16 Gy podávaná se souběžnou týdenní chemoterapií jako během neoadjuvantního období.
Ostatní jména:
  • radioterapie
  • radiační onkologie
Postup: Chirurgická resekce
Všichni pacienti budou převezeni na chirurgickou excizi, pokud se u nich nerozvinul jiný stav než progresivní onemocnění, kvůli kterému by byla operace nebezpečná.
Ostatní jména:
  • segmentektomie
  • segmentální resekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté celkové přežití po kombinaci chemoterapie, ozařování a chirurgického zákroku u pacientů s NSCLC stadia III po protokolární terapii.
Časové okno: Dva roky
U pacientů bylo analyzováno celkové přežití po dobu 2 let poté, co dostali trimodalitní terapii (chemoterapie/ozařování/chirurgický zákrok) pro stadium III NSCLC. Pacienti měli rentgen hrudníku a návštěvu lékaře s fyzikálním vyšetřením každé 3 měsíce po dokončení veškeré terapie po dobu 3 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, aby se hledali známky recidivy onemocnění a sledovali přežití. Skenování hrudní počítačovou tomografií (CT) bylo provedeno 6, 12, 18 měsíců po dokončení veškeré terapie a poté jednou ročně po dobu 3 let nebo podle klinické indikace k vyhodnocení relapsu.
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve standardní hodnotě vychytávání (SUVmax) na skenech pozitronové emisní tomografie (PET) před a po chemoterapii a ozařování v této studii a schopnost předpovídat míru chirurgické resekce, přežití bez progrese a celkové přežití 2 roky
Časové okno: výchozí stav, 5 týdnů po kombinované chemoradiaci
Změna ve standardizovaných hodnotách vychytávání (SUV)max na PET skenech získaných před a po 5 týdnech kombinované chemoradiace u pacientů zařazených do studie byla hodnocena z hlediska schopnosti předvídat výsledky včetně kompletní resekce v době operace (3-6 týdnů po ukončení chemoradiace), přežití bez progrese a 2 roky celkové přežití. Uvádí se průměrná hodnota SUVmax před chemoradiací mínus střední hodnota SUVmax po ozáření.
výchozí stav, 5 týdnů po kombinované chemoradiaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná analýza vztahu vzorců genové exprese k výsledkům u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem plic, kteří dostávají tento léčebný režim
Časové okno: Vzorek odebraný v době operace
Tato analýza vzorců genové exprese souvisejících s výsledky u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem plic, kteří dostávali tento léčebný režim, nebyla provedena kvůli nedostatku finančních prostředků.
Vzorek odebraný v době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Aventis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2005

První zveřejněno (ODHAD)

13. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUN0002
  • 11804 (JINÝ: Stanford IRB)
  • 78999 (JINÝ: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • GIA #12169 (JINÝ: Aventis)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit