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Phase II Docétaxel / Carboplatine / XRT + Résection Chirurgicale dans le NSCLC de Stade III

21 avril 2015 mis à jour par: Heather Wakelee, Stanford University

Un essai de phase II sur la combinaison docétaxel (taxotère) / carboplatine / radiothérapie suivie d'une résection chirurgicale suivie d'une consolidation taxotère / carboplatine dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade III

Le but de cette étude est d'évaluer dans quelle mesure cette combinaison particulière de chimiothérapie, de radiothérapie et de chirurgie fonctionne pour aider les personnes atteintes d'un cancer du poumon localement avancé, dans quelle mesure la TEP indique si une personne a répondu à la chimiothérapie et à la radiothérapie, et les modèles d'expression génique liés aux résultats chez les patients atteints d'un cancer du poumon localement avancé qui reçoivent ce schéma thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

CBNPC de stade IIIA ou IIIB confirmé histologiquement

  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable
  • Aucune chimiothérapie, radiothérapie ou autre traitement systémique antérieur pour leur NSCLC.
  • Âge>18 ans
  • Espérance de vie >12 mois
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Fonction normale des organes et de la moelle
  • Médicalement apte à la chirurgie au moment de l'inscription.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée dans l'étude et pendant toute la durée de l'étude. Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chimiothérapie, de radiothérapie ou de tout autre traitement systémique pour leur NSCLC.
  • Patients recevant tout autre agent expérimental.
  • Maladie métastatique connue (cerveau ou tout autre site)
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère au docétaxel ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80 ou avec des réactions allergiques à des composés de composition chimique similaire au carboplatine ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
  • Neuropathie périphérique > grade 1
  • Maladie concomitante non contrôlée
  • Femmes enceintes
  • Perte de poids> 10 % au cours des 3 derniers mois avant le diagnostic.
  • Hyperglycémie - exclusion de l'analyse TEP
  • Patients séropositifs pour le VIH recevant un traitement antirétroviral combiné en raison d'interactions pharmacocinétiques possibles avec le docétaxel et le carboplatine ou d'autres agents administrés au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chimiothérapie + Radiothérapie + Chirurgie
  1. Docétaxel hebdomadaire simultané à 20 mg/m2 et carboplatine hebdomadaire à une ASC de 2 avec radiothérapie thoracique de 180-200 cGy/jour pendant 5/7 jours à 45 Gy.
  2. Excision chirurgicale complète 3 à 6 semaines après la fin de la chimioradiothérapie.
  3. Pas de chirurgie si le patient est jugé incapable de tolérer la chirurgie, avec achèvement à 61 Gy de rayonnement
  4. Consolidation après chirurgie : docétaxel administré à raison de 75 mg/m2 toutes les 3 semaines avec carboplatine à une ASC 6 toutes les 3 semaines avec un facteur de croissance concomitant.
Médicament: Docétaxel
20 mg/m2, 75 mg/m2 en perfusion
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Carboplatine
ASC de 2 et 6 perfusion
Autres noms:
  • Paraplatine
Procédure: Radiothérapie
RADIOTHÉRAPIE NÉOADJUVANTE La radiothérapie sera concomitante à la chimiothérapie. La radiothérapie commencera dans les 24 heures suivant la chimiothérapie. RADIOTHÉRAPIE DE CONSOLIDATION Les patients avec des marges chirurgicales positives ou une résection incomplète (tumeur rasée de la colonne vertébrale ou des gros vaisseaux) recevront un coup de pouce supplémentaire de radiothérapie 3 à 6 semaines après la chirurgie. Il s'agira d'un rappel de 16 Gy administré avec une chimiothérapie hebdomadaire concomitante, comme pendant la période néoadjuvante.
Autres noms:
  • radiothérapie
  • radio-oncologie
Procédure: Résection chirurgicale
Tous les patients seront conduits à l'excision chirurgicale, à moins qu'ils n'aient développé une condition autre qu'une maladie évolutive, ce qui rendrait la chirurgie dangereuse.
Autres noms:
  • segmentectomie
  • résection segmentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 2 ans après une combinaison de chimiothérapie, de radiothérapie et de chirurgie chez des patients atteints d'un CPNPC de stade III après la thérapie du protocole.
Délai: Deux ans
Les patients ont été analysés pour la survie globale à 2 ans après avoir reçu une thérapie trimodale (chimiothérapie/radiothérapie/chirurgie) pour le NSCLC de stade III. Les patients ont eu une radiographie pulmonaire et une visite chez le médecin avec un examen physique tous les 3 mois après la fin de tous les traitements pendant 3 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans pour rechercher des signes de maladie récurrente et suivre la survie. Des tomodensitogrammes (TDM) thoraciques ont été obtenus à 6, 12, 18 mois après la fin de tous les traitements, puis chaque année pendant 3 ans ou selon les indications cliniques pour évaluer les rechutes.
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la valeur d'absorption standard (SUVmax) sur la tomographie par émission de positrons (TEP) avant et après la chimiothérapie et la radiothérapie dans cet essai et capacité à prédire le taux de résection chirurgicale, la survie sans progression et la survie globale à 2 ans
Délai: ligne de base, 5 semaines après la chimio-radiothérapie combinée
Le changement des valeurs d'absorption standardisées (SUV) max sur les TEP obtenues avant et après 5 semaines de chimio-radiothérapie combinée pour les patients inscrits à l'essai a été évalué pour leur capacité à prédire les résultats, y compris la résection complète au moment de la chirurgie (3-6 semaines après la fin de la chimioradiothérapie), survie sans progression et survie globale à 2 ans. Le SUVmax moyen avant la chimioradiothérapie moins le SUVmax moyen après la radiothérapie est rapporté.
ligne de base, 5 semaines après la chimio-radiothérapie combinée

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse exploratoire de la relation entre les modèles d'expression génique et les résultats chez les patients atteints d'un cancer du poumon localement avancé qui reçoivent ce régime de traitement
Délai: Spécimen prélevé au moment de la chirurgie
Cette analyse des modèles d'expression génique liés aux résultats chez les patients atteints d'un cancer du poumon localement avancé qui ont reçu ce schéma thérapeutique n'a pas été réalisée en raison d'un manque de financement.
Spécimen prélevé au moment de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Aventis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2005

Première publication (ESTIMATION)

13 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUN0002
  • 11804 (AUTRE: Stanford IRB)
  • 78999 (AUTRE: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • GIA #12169 (AUTRE: Aventis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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