Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II Docetaxel / Carboplatin / XRT + kirurgisk resektion i trin III NSCLC

21. april 2015 opdateret af: Heather Wakelee, Stanford University

Et fase II-forsøg med samtidig Docetaxel (Taxotere) / Carboplatin / Strålebehandling efterfulgt af kirurgisk resektion efterfulgt af konsolidering af Taxotere / Carboplatin i fase III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor godt denne særlige kombination af kemoterapi, stråling og kirurgi virker for at hjælpe mennesker med lokalt fremskreden lungekræft, hvor godt PET-scanninger indikerer, om nogen har reageret på kemoterapi og stråling, og genekspressionsmønstre relateret til resultater. hos patienter med lokalt fremskreden lungekræft, som får dette behandlingsregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk bekræftet stadium IIIA eller IIIB NSCLC

  • Patienter skal have målbar sygdom
  • Ingen tidligere kemoterapi, strålebehandling eller anden systemisk terapi for deres NSCLC.
  • Alder >18 år
  • Forventet levetid >12 måneder
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Normal organ- og marvfunktion
  • Medicinsk egnet til operation på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention inden studiestart og i hele undersøgelsens varighed. Kvinder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi, strålebehandling eller enhver anden systemisk behandling for deres NSCLC.
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Kendt metastatisk sygdom (hjerne eller ethvert andet sted)
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80 eller med allergiske reaktioner over for forbindelser med lignende kemisk sammensætning som carboplatin eller andre midler, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Perifer neuropati >grad 1
  • Ukontrolleret samtidig sygdom
  • Gravid kvinde
  • Vægttab >10 % inden for de seneste 3 måneder før diagnosen.
  • Hyperglykæmi - udelukkelse fra PET-analyse
  • HIV-positive patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner med docetaxel og carboplatin eller andre midler administreret under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kemoterapi+Stråling+Kirurgi
  1. Samtidig ugentlig docetaxel ved 20 mg/m2 og ugentlig carboplatin ved en AUC på 2 med thoraxstrålebehandling på 180-200cGy/dag i 5/7 dage til 45 Gy.
  2. Komplet kirurgisk excision 3-6 uger efter afslutning af kemoradioterapi.
  3. Ingen operation, hvis patienten vurderes ude af stand til at tolerere operation, med afslutning til 61 Gy stråling
  4. Konsolidering efter operation: Docetaxel givet ved 75 mg/m2 hver 3. uge med carboplatin ved AUC 6 hver 3. uge med samtidig vækstfaktorstøtte.
Medicin: Docetaxel
20 mg/m2, 75 mg/m2 infusion
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Carboplatin
AUC på 2 og 6 infusion
Andre navne:
  • Paraplatin
Procedure: Strålebehandling
NEOADJUVANT RADIOTERAPI Strålebehandling vil være sideløbende med kemoterapien. Strålebehandling vil begynde inden for 24 timer efter kemoterapi. KONSOLIDERINGSRADIOTERAPI Patienter med positive kirurgiske marginer eller ufuldstændig resektion (tumor barberet fra rygsøjlen eller store kar) vil modtage et ekstra boost af strålebehandling 3 til 6 uger efter operationen. Dette vil være et 16 Gy boost givet med samtidig ugentlig kemoterapi som under den neoadjuvante periode.
Andre navne:
  • strålebehandling
  • stråling onkologi
Procedure: Kirurgisk resektion
Alle patienter vil blive taget til kirurgisk excision, medmindre de har udviklet en anden tilstand end progressiv sygdom, som ville gøre operation usikker.
Andre navne:
  • segmentektomi
  • segmenteret resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års samlet overlevelse efter en kombination af kemoterapi, stråling og kirurgi hos trin III NSCLC-patienter efter protokolterapien.
Tidsramme: To år
Patienterne blev analyseret for 2 års samlet overlevelse efter at have modtaget trimodalitet (kemoterapi/stråling/kirurgi) behandling for stadium III NSCLC. Patienterne fik et røntgenbillede af thorax og et lægebesøg med en fysisk undersøgelse hver 3. måned efter afslutning af al behandling i 3 år og derefter hver 6. måned i 3 år for at se efter tegn på tilbagevendende sygdom og for at følge overlevelse. Thorax computertomografi (CT)-scanninger blev foretaget 6, 12, 18 måneder efter afslutning af al behandling og derefter årligt i 3 år eller som klinisk indiceret for at evaluere for tilbagefald.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i standardoptagelsesværdi (SUVmax) på positronemissionstomografi (PET)-scanninger før og efter kemoterapi og stråling i dette forsøg og evne til at forudsige kirurgisk resektionsrate, progressionsfri overlevelse og 2 års samlet overlevelse
Tidsramme: baseline, 5 uger efter kombineret kemo-stråling
Ændringen i standardiserede optagelsesværdier (SUV)max på PET-scanninger opnået før og efter 5 ugers kombineret kemo-stråling for patienter inkluderet i forsøget blev evalueret for evne til at forudsige resultater, herunder fuldstændig resektion på tidspunktet for operationen (3-6 uger) efter afslutning af kemo-strålingen), progressionsfri overlevelse og 2 års samlet overlevelse. Den gennemsnitlige SUVmax før chemoradiation minus den gennemsnitlige SUVmax post-stråling er rapporteret.
baseline, 5 uger efter kombineret kemo-stråling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ analyse af relationen mellem genekspressionsmønstre og resultater hos patienter med lokalt avanceret lungekræft, der modtager denne behandlingsregime
Tidsramme: Prøver indsamlet på tidspunktet for operationen
Denne analyse af genekspressionsmønstre relateret til resultater hos patienter med lokalt fremskreden lungekræft, som modtog dette behandlingsregime, blev ikke udført på grund af manglende finansiering.
Prøver indsamlet på tidspunktet for operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Aventis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2005

Først opslået (SKØN)

13. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUN0002
  • 11804 (ANDET: Stanford IRB)
  • 78999 (ANDET: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • GIA #12169 (ANDET: Aventis)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner