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Fase II Docetaxel / Carboplatino / XRT + Resezione chirurgica nel NSCLC in stadio III

21 aprile 2015 aggiornato da: Heather Wakelee, Stanford University

Uno studio di fase II sulla combinazione di docetaxel (taxotere)/carboplatino/radioterapia seguita da resezione chirurgica seguita da consolidamento taxotere/carboplatino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III

Lo scopo di questo studio è valutare quanto bene questa particolare combinazione di chemioterapia, radiazioni e chirurgia funzioni per aiutare le persone con carcinoma polmonare localmente avanzato, quanto bene le scansioni PET indichino se qualcuno ha risposto alla chemioterapia e alle radiazioni e modelli di espressione genica relativi ai risultati nei pazienti con carcinoma polmonare localmente avanzato che ricevono questo regime di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

NSCLC in stadio IIIA o IIIB confermato istologicamente

  • I pazienti devono avere una malattia misurabile
  • Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o altra terapia sistemica per il loro NSCLC.
  • Età>18 anni
  • Aspettativa di vita >12 mesi
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Normale funzione degli organi e del midollo
  • Idoneo dal punto di vista medico per la chirurgia al momento dell'arruolamento.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio. Le donne devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia, radioterapia o qualsiasi altro trattamento sistemico per il loro NSCLC.
  • Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali.
  • Malattia metastatica nota (cervello o qualsiasi altro sito)
  • Storia di grave reazione di ipersensibilità al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80 o con reazioni allergiche a composti di composizione chimica simile al carboplatino o ad altri agenti utilizzati nello studio.
  • Neuropatia periferica > grado 1
  • Malattia concomitante incontrollata
  • Donne incinte
  • Perdita di peso> 10% negli ultimi 3 mesi prima della diagnosi.
  • Iperglicemia - esclusione dall'analisi PET
  • Pazienti HIV positivi sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione a causa di possibili interazioni farmacocinetiche con docetaxel e carboplatino o altri agenti somministrati durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chemioterapia+Radiazioni+Chirurgia
  1. Docetaxel settimanale concomitante a 20 mg/m2 e carboplatino settimanale a un AUC di 2 con radioterapia toracica di 180-200 cGy/giorno per 5/7 giorni a 45 Gy.
  2. Asportazione chirurgica completa 3-6 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia.
  3. Nessun intervento chirurgico se il paziente è ritenuto incapace di tollerare l'intervento chirurgico, con completamento a 61 Gy di radiazioni
  4. Consolidamento dopo intervento chirurgico: Docetaxel somministrato a 75 mg/m2 ogni 3 settimane con carboplatino ad AUC 6 ogni 3 settimane con concomitante supporto del fattore di crescita.
Droga: Docetaxel
Infusione 20 mg/m2, 75 mg/m2
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Carboplatino
AUC di 2 e 6 infusione
Altri nomi:
  • Paraplatino
Procedura: Radioterapia
RADIOTERAPIA NEOADIUVANTE La radioterapia sarà concomitante con la chemioterapia. La radioterapia inizierà entro 24 ore dalla chemioterapia. RADIOTERAPIA DI CONSOLIDAMENTO I pazienti con margini chirurgici positivi o resezione incompleta (tumore rasato dalla colonna vertebrale o dai grandi vasi) riceveranno un ulteriore potenziamento della radioterapia da 3 a 6 settimane dopo l'intervento. Questo sarà un boost di 16 Gy somministrato con chemioterapia settimanale concomitante come durante il periodo neoadiuvante.
Altri nomi:
  • radioterapia
  • radioterapia oncologica
Procedura: Resezione chirurgica
Tutti i pazienti saranno portati all'escissione chirurgica, a meno che non abbiano sviluppato una condizione diversa dalla malattia progressiva, che renderebbe l'intervento chirurgico non sicuro.
Altri nomi:
  • segmentectomia
  • resezione segmentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva a 2 anni dopo una combinazione di chemioterapia, radioterapia e chirurgia in pazienti con NSCLC in stadio III dopo la terapia del protocollo.
Lasso di tempo: Due anni
I pazienti sono stati analizzati per la sopravvivenza globale a 2 anni dopo aver ricevuto la terapia trimodale (chemioterapia/radioterapia/chirurgia) per NSCLC in stadio III. I pazienti sono stati sottoposti a radiografia del torace e visita medica con esame fisico ogni 3 mesi dopo il completamento di tutta la terapia per 3 anni, quindi ogni 6 mesi per 3 anni per cercare segni di malattia ricorrente e seguire la sopravvivenza. Le scansioni di tomografia computerizzata toracica (TC) sono state ottenute a 6, 12, 18 mesi dopo il completamento di tutta la terapia e poi ogni anno per 3 anni o come clinicamente indicato per valutare la recidiva.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del valore di assorbimento standard (SUVmax) nelle scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET) prima e dopo la chemioterapia e le radiazioni in questo studio e capacità di prevedere il tasso di resezione chirurgica, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza complessiva di 2 anni
Lasso di tempo: basale, 5 settimane dopo la chemio-radiazione combinata
La variazione dei valori massimi di captazione standardizzata (SUV) sulle scansioni PET ottenute prima e dopo 5 settimane di chemio-radioterapia combinata per i pazienti arruolati nello studio è stata valutata per la capacità di prevedere gli esiti inclusa la resezione completa al momento dell'intervento chirurgico (3-6 settimane dopo il completamento della chemio-radiazione), sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale a 2 anni. Viene riportato il SUVmax medio prima della chemioradioterapia meno il SUVmax medio post-irradiazione.
basale, 5 settimane dopo la chemio-radiazione combinata

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi esplorativa della relazione tra modelli di espressione genica e risultati in pazienti con carcinoma polmonare localmente avanzato che ricevono questo regime di trattamento
Lasso di tempo: Campione raccolto al momento dell'intervento chirurgico
Questa analisi dei modelli di espressione genica relativi agli esiti nei pazienti con carcinoma polmonare localmente avanzato che hanno ricevuto questo regime di trattamento non è stata eseguita a causa della mancanza di fondi.
Campione raccolto al momento dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Aventis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2005

Primo Inserito (STIMA)

13 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUN0002
  • 11804 (ALTRO: Stanford IRB)
  • 78999 (ALTRO: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • GIA #12169 (ALTRO: Aventis)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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