Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II Docetaxel / Carboplatin / XRT + kirurgisk resektion i steg III NSCLC

21 april 2015 uppdaterad av: Heather Wakelee, Stanford University

En fas II-studie av samtidig Docetaxel (Taxotere) / Carboplatin / Strålbehandling följt av kirurgisk resektion följt av konsolidering av Taxotere / Carboplatin i steg III icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Syftet med denna studie är att bedöma hur väl just denna kombination av kemoterapi, strålning och kirurgi fungerar för att hjälpa personer med lokalt avancerad lungcancer, hur väl PET-skanningar indikerar om någon har svarat på kemoterapi och strålning och genuttrycksmönster relaterade till utfall. hos patienter med lokalt avancerad lungcancer som får denna behandlingsregim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Histologiskt bekräftad stadium IIIA eller IIIB NSCLC

  • Patienter måste ha en mätbar sjukdom
  • Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling eller annan systemisk terapi för deras NSCLC.
  • Ålder>18 år
  • Förväntad livslängd >12 månader
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Normal organ- och märgfunktion
  • Medicinskt lämplig för operation vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart och under hela studien. Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest före inskrivningen.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi, strålbehandling eller någon annan systemisk behandling för deras NSCLC.
  • Patienter som får andra undersökningsmedel.
  • Känd metastaserande sjukdom (hjärna eller någon annan plats)
  • Historik med allvarlig överkänslighetsreaktion mot docetaxel eller andra läkemedel formulerade med polysorbat 80 eller med allergiska reaktioner mot föreningar med liknande kemisk sammansättning som karboplatin eller andra medel som används i studien.
  • Perifer neuropati >grad 1
  • Okontrollerad samtidig sjukdom
  • Gravid kvinna
  • Viktminskning >10 % under de senaste 3 månaderna före diagnos.
  • Hyperglykemi - uteslutning från PET-analys
  • HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsterapi på grund av möjliga farmakokinetiska interaktioner med docetaxel och karboplatin eller andra medel som administreras under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kemoterapi+strålning+kirurgi
  1. Samtidig docetaxel veckovis vid 20 mg/m2 och karboplatin varje vecka vid en AUC på 2 med torakal strålbehandling på 180-200cGy/dag i 5/7 dagar till 45 Gy.
  2. Komplett kirurgisk excision 3-6 veckor efter avslutad kemoradioterapi.
  3. Ingen operation om patienten bedöms oförmögen att tolerera operation, med komplettering till 61 Gy strålning
  4. Konsolidering efter operation: Docetaxel ges med 75 mg/m2 var tredje vecka med karboplatin vid AUC 6 var tredje vecka med samtidig tillväxtfaktorstöd.
Läkemedel: Docetaxel
20 mg/m2, 75 mg/m2 infusion
Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Karboplatin
AUC av 2 och 6 infusion
Andra namn:
  • Paraplatin
Procedur: Strålbehandling
NEOADJUVANT RADIOTERAPI Strålbehandling kommer att ske samtidigt med kemoterapin. Strålbehandling kommer att påbörjas inom 24 timmar efter kemoterapi. KONSOLIDERINGSRADIOTERAPI Patienter med positiva kirurgiska marginaler eller ofullständig resektion (tumör rakad från ryggraden eller stora kärl) kommer att få ytterligare strålbehandling 3 till 6 veckor efter operationen. Detta kommer att vara en 16 Gy-boost som ges med samtidig kemoterapi varje vecka som under den neoadjuvanta perioden.
Andra namn:
  • strålbehandling
  • Strålnings onkologi
Procedur: Kirurgisk resektion
Alla patienter kommer att föras till kirurgisk excision, såvida de inte har utvecklat ett annat tillstånd än progressiv sjukdom, vilket skulle göra operationen osäker.
Andra namn:
  • segmentektomi
  • segmentell resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2 års total överlevnad efter en kombination av kemoterapi, strålning och kirurgi hos patienter med stadium III NSCLC som följer protokollterapin.
Tidsram: Två år
Patienterna analyserades för 2 års total överlevnad efter att ha mottagit trimodalitetsbehandling (kemoterapi/strålning/kirurgi) för stadium III NSCLC. Patienterna fick en lungröntgen och ett läkarbesök med en fysisk undersökning var 3:e månad efter avslutad all terapi i 3 år och sedan var 6:e ​​månad under 3 år för att leta efter tecken på återkommande sjukdom och för att följa överlevnaden. Thorax datortomografi (CT) skanningar erhölls 6, 12, 18 månader efter avslutad all terapi och sedan årligen i 3 år eller enligt klinisk indikation för att utvärdera för återfall.
Två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i standardupptagsvärde (SUVmax) på positronemissionstomografi (PET) skannar före och efter kemoterapi och strålning i detta försök och förmåga att förutsäga kirurgisk resektionsfrekvens, progressionsfri överlevnad och 2 års total överlevnad
Tidsram: baseline, 5 veckor efter kombinerad kemo-strålning
Förändringen i standardiserade upptagsvärden (SUV)max på PET-skanningar som erhölls före och efter 5 veckors kombinerad cellgiftsstrålning för patienter som ingick i studien utvärderades med avseende på förmåga att förutsäga resultat inklusive fullständig resektion vid tidpunkten för operationen (3-6 veckor) efter avslutad kemo-strålning), progressionsfri överlevnad och 2 års total överlevnad. Den genomsnittliga SUVmax före chemoradiation minus den genomsnittliga SUVmax efter strålning rapporteras.
baseline, 5 veckor efter kombinerad kemo-strålning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskande analys av sambandet mellan genuttrycksmönster och resultat hos patienter med lokalt avancerad lungcancer som får denna behandlingsregim
Tidsram: Prov togs vid tidpunkten för operationen
Denna analys av genuttrycksmönster relaterade till resultat hos patienter med lokalt avancerad lungcancer som fick denna behandlingsregim utfördes inte på grund av bristande finansiering.
Prov togs vid tidpunkten för operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Aventis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2005

Första postat (UPPSKATTA)

13 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LUN0002
  • 11804 (ÖVRIG: Stanford IRB)
  • 78999 (ÖVRIG: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • GIA #12169 (ÖVRIG: Aventis)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera