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Phase II Docetaxel / Carboplatin / XRT + chirurgische Resektion bei NSCLC im Stadium III

21. April 2015 aktualisiert von: Heather Wakelee, Stanford University

Eine Phase-II-Studie zur gleichzeitigen Anwendung von Docetaxel (Taxotere)/Carboplatin/Strahlentherapie, gefolgt von einer chirurgischen Resektion, gefolgt von einer Konsolidierung von Taxotere/Carboplatin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie gut diese spezielle Kombination aus Chemotherapie, Bestrahlung und Operation funktioniert, um Menschen mit lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs zu helfen, wie gut PET-Scans anzeigen, ob jemand auf Chemotherapie und Bestrahlung angesprochen hat, und welche Genexpressionsmuster mit den Ergebnissen zusammenhängen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs, die dieses Behandlungsschema erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch bestätigtes NSCLC im Stadium IIIA oder IIIB

  • Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben
  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere systemische Therapie für ihr NSCLC.
  • Alter > 18 Jahre
  • Lebenserwartung >12 Monate
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Normale Organ- und Markfunktion
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung medizinisch fit für die Operation.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Frauen müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere systemische Behandlung ihres NSCLC.
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
  • Bekannte metastatische Erkrankung (Gehirn oder jede andere Stelle)
  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel oder mit allergischen Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer Zusammensetzung wie Carboplatin oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe.
  • Periphere Neuropathie >Grad 1
  • Unkontrollierte Begleiterkrankung
  • Schwangere Frau
  • Gewichtsverlust > 10 % in den letzten 3 Monaten vor der Diagnose.
  • Hyperglykämie - Ausschluss von der PET-Analyse
  • HIV-positive Patienten, die aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Docetaxel und Carboplatin oder anderen während der Studie verabreichten Wirkstoffen eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chemotherapie+Strahlung+Chirurgie
  1. Gleichzeitig wöchentlich 20 mg/m2 Docetaxel und wöchentlich Carboplatin mit einer AUC von 2 mit thorakaler Strahlentherapie von 180-200 cGy/Tag für 5/7 Tage bis 45 Gy.
  2. Vollständige chirurgische Exzision 3-6 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie.
  3. Keine Operation, wenn der Patient eine Operation als nicht tolerierbar erachtet, mit Abschluss einer Bestrahlung mit 61 Gy
  4. Konsolidierung nach der Operation: Docetaxel in einer Dosierung von 75 mg/m2 alle 3 Wochen mit Carboplatin in einer AUC von 6 alle 3 Wochen bei gleichzeitiger Unterstützung durch Wachstumsfaktoren.
Arzneimittel: Docetaxel
20 mg/m2, 75 mg/m2 Infusion
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Carboplatin
AUC von 2 und 6 Infusionen
Andere Namen:
  • Paraplatin
Verfahren: Strahlentherapie
NEOADJUVANTE RADIOTHERAPIE Die Strahlentherapie wird gleichzeitig mit der Chemotherapie durchgeführt. Die Strahlentherapie beginnt innerhalb von 24 Stunden nach der Chemotherapie. KONSOLIDIERUNGS-RADIOTHERAPIE Patienten mit positiven chirurgischen Rändern oder unvollständiger Resektion (Tumor von der Wirbelsäule oder den großen Gefäßen entfernt) erhalten 3 bis 6 Wochen nach der Operation eine zusätzliche Auffrischung der Strahlentherapie. Dabei handelt es sich um eine Auffrischung um 16 Gy, die mit gleichzeitiger wöchentlicher Chemotherapie wie während der neoadjuvanten Phase verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • Radioonkologie
Verfahren: Chirurgische resektion
Alle Patienten werden zur chirurgischen Exzision gebracht, es sei denn, sie haben einen anderen Zustand als eine fortschreitende Erkrankung entwickelt, der eine Operation unsicher machen würde.
Andere Namen:
  • Segmentektomie
  • segmentale Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Gesamtüberleben nach einer Kombination aus Chemotherapie, Bestrahlung und Operation bei NSCLC-Patienten im Stadium III nach Protokolltherapie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Patienten wurden auf das 2-Jahres-Gesamtüberleben nach Erhalt einer Trimodalitätstherapie (Chemotherapie/Bestrahlung/Operation) für NSCLC im Stadium III analysiert. Die Patienten erhielten alle 3 Monate nach Abschluss der gesamten Therapie 3 Jahre lang eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und einen Arztbesuch mit körperlicher Untersuchung, dann 3 Jahre lang alle 6 Monate, um nach Hinweisen auf ein Wiederauftreten der Erkrankung zu suchen und das Überleben zu verfolgen. 6, 12, 18 Monate nach Abschluss aller Therapien und dann jährlich für 3 Jahre oder wie klinisch indiziert wurden thorakale Computertomographie (CT)-Scans durchgeführt, um einen Rückfall zu beurteilen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Standard-Uptake-Werts (SUVmax) bei Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans vor und nach Chemotherapie und Bestrahlung in dieser Studie und Fähigkeit zur Vorhersage der chirurgischen Resektionsrate, des progressionsfreien Überlebens und des 2-Jahres-Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen nach kombinierter Chemo-Bestrahlung
Die Veränderung der standardisierten Aufnahmewerte (SUV)max auf PET-Scans, die vor und nach 5 Wochen kombinierter Chemo-Bestrahlung bei Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, erhalten wurden, wurden auf ihre Fähigkeit zur Vorhersage von Ergebnissen einschließlich vollständiger Resektion zum Zeitpunkt der Operation (3-6 Wochen) bewertet nach Abschluss der Chemo-Bestrahlung), progressionsfreies Überleben und 2-Jahres-Gesamtüberleben. Der mittlere SUVmax vor der Chemotherapie minus der mittlere SUVmax nach der Bestrahlung wird angegeben.
Baseline, 5 Wochen nach kombinierter Chemo-Bestrahlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Analyse der Beziehung zwischen Genexpressionsmustern und Ergebnissen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs, die dieses Behandlungsschema erhalten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation entnommene Probe
Diese Analyse der Genexpressionsmuster in Bezug auf die Ergebnisse bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs, die dieses Behandlungsschema erhielten, wurde aufgrund fehlender Finanzierung nicht durchgeführt.
Zum Zeitpunkt der Operation entnommene Probe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Aventis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUN0002
  • 11804 (ANDERE: Stanford IRB)
  • 78999 (ANDERE: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • GIA #12169 (ANDERE: Aventis)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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