Použití COLD-fX k prevenci respiračních infekcí u seniorů v komunitních bytech
6. července 2011 aktualizováno: Capital Health, Canada
Účinnost a bezpečnost COLD-fX v prevenci respiračních infekcí u seniorů žijících v komunitě: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Senioři jsou populací náchylnou k infekcím dýchacích cest.
Předpokládá se, že pravidelné užívání COLD-fX po očkování proti chřipce by potenciálně zvýšilo imunitní odpověď u starších osob.
Použití COLD-fX může také poskytnout další ochranu proti respiračním infekcím a snížit výskyt a závažnost respiračních infekcí u jinak zdravých seniorů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Způsobilí senioři budou náhodně rozděleni do tří skupin, které budou dostávat 400 mg/den, 800 mg/den nebo placebo po dobu šesti měsíců počínaje říjnem.
Denní dávkování bude zaznamenáno, stejně jako jakékoli příznaky nesouvisející s infekcí dýchacích cest.
U seniorů, kteří prodělají infekci dýchacích cest, jsou žádáni, aby zavolali studijní sestru, která provede výtěr z nosohltanu.
Senioři jsou také požádáni, aby si zapsali do deníku závažnost svých příznaků na stupnici od 0 do 3 (žádné, mírné, střední, těžké).
Příznaky zahrnují kašel, horečku, rýmu, ucpaný nos, bolesti, bolesti hlavy, zimnici, kýchání, bolesti uší a únavu. Výtěr bude odvezen do laboratoře k testování na viry horních cest dýchacích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
780
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Dr. Albert Osterhaus
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 3Z7
- Alberta Health services
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- UBC Gerontology and Diabetes Research
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
61 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 let a starší
- aktuální sezóna očkování proti chřipce
- k dispozici pro následné návštěvy
- ochoten a schopen podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- HIV infekce
- malignita (při aktivním pozorování nebo léčbě)
- nestabilní kardiovaskulární onemocnění
- renální abnormality (sérový kreatin > 200 umol/l)
- plicní onemocnění (chronická bronchitida, emfyzém nebo astma vyžadující léčbu v posledních 3 měsících perorálními steroidy - prednison >10 mg/den, jiné chronické respirační onemocnění)
- akutní nebo aktivní chronické onemocnění jater
- neurologické nebo psychiatrické onemocnění (progresivní nebo aktuálně léčené).
- aktivní tuberkulóza
- roztroušená skleróza
- krvácivé poruchy
- plánovaná operace v průběhu zkoušky
- na imunosupresivní terapii
- užívání perorálních steroidů v dávce = k prednisonu 10 mg/den nebo více
- užívání fenelzinu, pentobarbitalu, haloperidolu, warfarinu, heparinu
- používání přírodních produktů pro zdraví (kromě studijního produktu a vitamínů a minerálů s dávkou
- současné zneužívání alkoholu/drog
- velký chirurgický zákrok za posledních 6 měsíců
- alergie na ženšen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
200 mg COLD-fX Přírodní produkty pro zdraví 2krát denně po dobu šesti měsíců
|
200 mg/COLD-fX přírodní produkt pro zdraví – 2 kapsle dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
Arm 2 – 400 mg COLD FX Přírodní produkt pro zdraví – 2krát denně po dobu 6 měsíců
|
400 mg přírodního zdravotního produktu COLD-fX 2krát denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 3
Neaktivní krystalická látka.
Toto je placebové rameno, ve kterém subjekt dostává 200 mg placeba 2krát denně po dobu 6 měsíců.
Placebo je neaktivní krystalická látka.
|
krystalická látka 200 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit účinky suplementace COLD-fX na výskyt laboratorních a klinicky potvrzených infekcí horních cest dýchacích.
Časové okno: Během studia 6 měsíců
|
Během studia 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit účinky léčby na výskyt a frekvenci všech respiračních infekcí splňujících Jacksonova kritéria a určit účinnost suplementace COLD-fX na závažnost a trvání symptomů.
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerry Predy, MD, Capital Health, Canada
- Vrchní vyšetřovatel: Shelly McNeil MD, IWK Health Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Jan McElhaney, UBC Gerontology and Diabetes Research
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Simor MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Albert Osterhaus Dr., Erasmus Medical Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVT-E002-2005-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .