Brug af COLD-fX til at forebygge luftvejsinfektioner hos ældre i lokalsamfundet
6. juli 2011 opdateret af: Capital Health, Canada
Effekt og sikkerhed af COLD-fX til forebyggelse af luftvejsinfektioner hos ældre i lokalsamfundet: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Seniorer er en befolkning, der er sårbar over for luftvejsinfektioner.
Det er en hypotese, at regelmæssig brug af COLD-fX efter en influenzavaccination potentielt vil øge immunresponsen hos ældre.
Brug af COLD-fX kan også give yderligere beskyttelse igen luftvejsinfektion og reducere forekomsten og sværhedsgraden af luftvejsinfektioner hos ellers raske seniorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Berettigede seniorer vil blive tilfældigt placeret i tre grupper for at modtage 400 mg/dag, 800 mg/dag eller placebo i en periode på seks måneder, der begynder i oktober.
Daglig dosering vil blive registreret samt eventuelle symptomer, der ikke er relateret til at have en luftvejsinfektion.
For ældre, der oplever en luftvejsinfektion, bliver de bedt om at ringe til en undersøgelsessygeplejerske, som vil tage en nasopharyngeal podning.
De ældre bliver også bedt om at notere sværhedsgraden af deres symptomer på et dagbogskort på en skala fra 0-3 (ingen, mild, moderat, svær).
Symptomerne omfatter hoste, feber, løbende næse, tilstoppet næse, ømhed og smerter, hovedpine, kulderystelser, nysen, ørepine og træthed. Podepinden vil blive taget til laboratoriet til testning for vira i de øvre luftveje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
780
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5M 3Z7
- Alberta Health services
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- UBC Gerontology and Diabetes Research
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Dr. Albert Osterhaus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
61 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 år og ældre
- influenzavaccination i den nuværende sæson
- til rådighed for opfølgende besøg
- villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- HIV-infektion
- malignitet (under aktiv observation eller behandling)
- ustabile hjerte-kar-sygdomme
- nyreabnormiteter (serumkreatin >200umol/l)
- lungesygdom (kronisk bronkitis, emfysem eller astma, der kræver behandling inden for de sidste 3 måneder med orale steroider - prednison >10 mg/dag, anden kronisk luftvejssygdom)
- akut eller aktiv kronisk leversygdom
- neurologisk eller psykiatrisk sygdom (progressiv eller i øjeblikket under behandling
- aktiv tuberkulose
- multipel sclerose
- blødningsforstyrrelser
- planlagt operation i løbet af forsøget
- på immunsuppressiv behandling
- at tage orale steroider i dosis = til prednison 10 mg/dag eller mere
- tager phenelzin, pentobarbital, haloperidol, warfarin, heparin
- brug af naturlige sundhedsprodukter (undtagen undersøgelsesproduktet og vitaminer og mineraler med en dosis
- nuværende alkohol-/stofmisbrug
- større operation inden for de seneste 6 måneder
- allergi over for ginseng
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
200 mg COLD-fX Naturlige sundhedsprodukter 2 gange dagligt i seks måneder
|
200 mg/COLD-fX naturligt sundhedsprodukt - 2 kapsler to gange dagligt i 6 måneder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Arm 2 - 400 mg COLD FX Naturligt sundhedsprodukt - 2 gange dagligt i 6 måneder
|
400 mg COLD-fX naturligt sundhedsprodukt 2 gange dagligt i 6 måneder
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 3
Inaktivt krystallinsk stof.
Dette er placeboarmen, hvor forsøgspersonen får 200 mg placebo 2 gange dagligt i 6 måneder.
Placebo er et inaktivt krystallinsk stof.
|
krystallinsk stof 200 mg to gange dagligt i 6 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme virkningerne af COLD-fX-tilskud på forekomsten af laboratorieinfektioner og klinisk bekræftede øvre luftvejsinfektioner.
Tidsramme: I løbet af studietiden på 6 måneder
|
I løbet af studietiden på 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere effekten af behandlingen på forekomsten og hyppigheden af alle luftvejsinfektioner, der opfylder Jackson-kriterierne, og at bestemme effektiviteten af COLD-fX-tilskud på symptomernes sværhedsgrad og varighed.
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerry Predy, MD, Capital Health, Canada
- Ledende efterforsker: Shelly McNeil MD, IWK Health Centre
- Ledende efterforsker: Jan McElhaney, UBC Gerontology and Diabetes Research
- Ledende efterforsker: Andrew Simor MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Ledende efterforsker: Albert Osterhaus Dr., Erasmus Medical Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
18. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CVT-E002-2005-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .