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Verwendung von COLD-fX zur Vorbeugung von Atemwegsinfektionen bei Senioren in Gemeinschaftsunterkünften

6. Juli 2011 aktualisiert von: Capital Health, Canada

Wirksamkeit und Sicherheit von COLD-fX bei der Prävention von Atemwegsinfektionen bei in der Gemeinschaft lebenden Senioren: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Senioren sind eine für Atemwegsinfektionen anfällige Bevölkerungsgruppe. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die regelmäßige Anwendung von COLD-fX nach einer Influenza-Impfung möglicherweise die Immunantwort bei älteren Menschen verstärken würde. Die Anwendung von COLD-fX kann auch zusätzlichen Schutz vor Atemwegsinfektionen bieten und das Auftreten und die Schwere von Atemwegsinfektionen bei ansonsten gesunden Senioren verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Senioren werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, die ab Oktober für einen Zeitraum von sechs Monaten 400 mg/Tag, 800 mg/Tag oder ein Placebo erhalten. Die tägliche Dosierung wird ebenso aufgezeichnet wie alle Symptome, die nicht mit einer Atemwegsinfektion zusammenhängen. Senioren, die an einer Atemwegsinfektion leiden, werden gebeten, eine Studienschwester anzurufen, die einen Nasen-Rachen-Abstrich nehmen wird. Die Senioren werden außerdem gebeten, auf einer Tagebuchkarte die Schwere ihrer Symptome auf einer Skala von 0-3 (keine, leicht, mäßig, schwer) zu notieren. Zu den Symptomen gehören Husten, Fieber, laufende Nase, verstopfte Nase, Schmerzen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Niesen, Ohrenschmerzen und Müdigkeit. Der Abstrich wird zum Testen auf Viren der oberen Atemwege ins Labor gebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

780

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 3Z7
        • Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • UBC Gerontology and Diabetes Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Dr. Albert Osterhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre und älter
  • Influenza-Impfung der aktuellen Saison
  • für Folgebesuche zur Verfügung
  • bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • HIV infektion
  • Malignität (unter aktiver Beobachtung oder Behandlung)
  • instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Nierenanomalien (Serumkreatin >200umol/l)
  • Lungenerkrankung (chronische Bronchitis, Emphysem oder Asthma, die in den letzten 3 Monaten mit oralen Steroiden behandelt werden mussten – Prednison > 10 mg/Tag, andere chronische Atemwegserkrankungen)
  • akute oder aktive chronische Lebererkrankung
  • neurologische oder psychiatrische Erkrankung (fortschreitend oder derzeit in Behandlung).
  • aktive Tuberkulose
  • Multiple Sklerose
  • Blutungsstörungen
  • geplante Operation im Verlauf der Studie
  • auf immunsuppressive Therapie
  • Einnahme von oralen Steroiden in einer Dosis von = bis Prednison 10 mg/Tag oder mehr
  • Einnahme von Phenelzin, Pentobarbital, Haloperidol, Warfarin, Heparin
  • Verwendung von natürlichen Gesundheitsprodukten (außer dem Studienprodukt und Vitaminen und Mineralstoffen mit einer Dosis
  • aktueller Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • größere Operation in den letzten 6 Monaten
  • Allergien gegen Ginseng

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
200 mg COLD-fX Natürliche Gesundheitsprodukte 2 mal täglich für sechs Monate
Nahrungsergänzungsmittel: COLD-fX natürliches Gesundheitsprodukt
200 mg/COLD-fX natürliches Gesundheitsprodukt – 2 Kapseln zweimal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Natürliches Gesundheitsprodukt
  • Nahrungsergänzungsmittel
Aktiver Komparator: Arm 2
Arm 2 - 400 mg COLD FX Natürliches Gesundheitsprodukt - 2 mal täglich für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: COLD-fX
400 mg COLD-fX natürliches Gesundheitsprodukt 2 mal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • natürliche Gesundheitsprodukte
  • Nahrungsergänzungsmittel
Placebo-Komparator: 3
Inaktive kristalline Substanz. Dies ist der Placebo-Arm, in dem der Proband 6 Monate lang zweimal täglich 200 mg des Placebos erhielt. Placebo ist eine inaktive kristalline Substanz.
Sonstiges: Placebo
kristalline Substanz 200 mg zweimal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • keine verfügbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Auswirkungen einer COLD-fX-Ergänzung auf das Auftreten von im Labor und klinisch bestätigten Infektionen der oberen Atemwege.
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums von 6 Monaten
Während des Studienzeitraums von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf die Inzidenz und Häufigkeit aller Atemwegsinfektionen, die die Jackson-Kriterien erfüllen, und Bestimmung der Wirksamkeit der COLD-fX-Ergänzung in Bezug auf die Schwere und Dauer der Symptome.
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Health, Canada

Mitarbeiter

Sunnybrook Health Sciences Centre
Erasmus Medical Center
IWK Health Centre
Afexa Life Sciences Inc
University of BC Gerontology & Diabetes Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerry Predy, MD, Capital Health, Canada
  • Hauptermittler: Shelly McNeil MD, IWK Health Centre
  • Hauptermittler: Jan McElhaney, UBC Gerontology and Diabetes Research
  • Hauptermittler: Andrew Simor MD, SunnyBrook Health Sciences Centre
  • Hauptermittler: Albert Osterhaus Dr., Erasmus Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVT-E002-2005-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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