Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av COLD-fX for å forhindre luftveisinfeksjoner hos eldre i lokalsamfunnet

6. juli 2011 oppdatert av: Capital Health, Canada

Effekten og sikkerheten til COLD-fX i forebygging av luftveisinfeksjoner hos eldre som bor i lokalsamfunn: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Seniorer er en befolkning som er sårbar for luftveisinfeksjoner. Det antas at regelmessig bruk av COLD-fX etter en influensavaksinasjon potensielt vil øke immunresponsen hos eldre. Bruk av COLD-fX kan også gi ekstra beskyttelse igjen luftveisinfeksjon og redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av luftveisinfeksjoner hos ellers friske eldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte seniorer vil bli tilfeldig plassert i tre grupper for å motta 400 mg/dag, 800 mg/dag eller placebo i en periode på seks måneder fra oktober. Daglig dosering vil bli registrert samt eventuelle symptomer som ikke er relatert til å ha en luftveisinfeksjon. For eldre som opplever en luftveisinfeksjon, blir de bedt om å ringe en studiesykepleier som vil ta en nasofaryngeal vattpinne. De eldre blir også bedt om å registrere alvorlighetsgraden av symptomene på et dagbokkort på en skala fra 0-3 (ingen, mild, moderat, alvorlig). Symptomer inkluderer hoste, feber, rennende nese, tett nese, smerter og smerter, hodepine, frysninger, nysing, øreverk og tretthet. Pinnen vil bli tatt med til laboratoriet for testing for virus i øvre luftveier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

780

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 3Z7
        • Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • UBC Gerontology and Diabetes Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Dr. Albert Osterhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

63 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 år og eldre
  • inneværende sesong influensavaksinering
  • tilgjengelig for oppfølgingsbesøk
  • villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infeksjon
  • malignitet (under aktiv observasjon eller behandling)
  • ustabile hjerte- og karsykdommer
  • nyreavvik (serumkreatin >200umol/l)
  • lungesykdom (kronisk bronkitt, emfysem eller astma som krever behandling de siste 3 månedene med orale steroider - prednison >10 mg/dag, annen kronisk luftveissykdom)
  • akutt eller aktiv kronisk leversykdom
  • nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (progressiv eller under behandling
  • aktiv tuberkulose
  • multippel sklerose
  • blødningsforstyrrelser
  • planlagt operasjon i løpet av forsøket
  • på immunsuppressiv terapi
  • tar orale steroider i dose = til prednison 10 mg/dag eller mer
  • tar fenelzin, pentobarbital, haloperidol, warfarin, heparin
  • bruk av naturlige helseprodukter (unntatt studieproduktet og vitaminer og mineraler med en dose
  • nåværende alkohol/narkotikamisbruk
  • større operasjon de siste 6 månedene
  • allergi mot ginseng

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
200 mg COLD-fX Naturlige helseprodukter 2 ganger daglig i seks måneder
Kosttilskudd: COLD-fX naturlig helseprodukt
200 mg/COLD-fX naturlig helseprodukt - 2 kapsler to ganger daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Naturlig helseprodukt
  • kosttilskudd
Aktiv komparator: Arm 2
Arm 2 - 400 mg COLD FX Naturlig helseprodukt - 2 ganger daglig i 6 måneder
Kosttilskudd: KALDT-fX
400 mg COLD-fX naturlig helseprodukt 2 ganger daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • naturlige helseprodukter
  • kosttilskudd
Placebo komparator: 3
Inaktivt krystallinsk stoff. Dette er placeboarmen der forsøkspersonen får 200 mg placebo 2 ganger daglig i 6 måneder. Placebo er et inaktivt krystallinsk stoff.
Annen: Placebo
krystallinsk substans 200 mg to ganger daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • ingen tilgjengelig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme effekten av COLD-fX-tilskudd på forekomsten av laboratorieinfeksjoner og klinisk bekreftede øvre luftveisinfeksjoner.
Tidsramme: I løpet av studietiden på 6 måneder
I løpet av studietiden på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av behandlingen på forekomsten og frekvensen av alle luftveisinfeksjoner som oppfyller Jackson-kriteriene og for å bestemme effekten av COLD-fX-tilskudd på alvorlighetsgraden og varigheten av symptomene.
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Health, Canada

Samarbeidspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre
Erasmus Medical Center
IWK Health Centre
Afexa Life Sciences Inc
University of BC Gerontology & Diabetes Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerry Predy, MD, Capital Health, Canada
  • Hovedetterforsker: Shelly McNeil MD, IWK Health Centre
  • Hovedetterforsker: Jan McElhaney, UBC Gerontology and Diabetes Research
  • Hovedetterforsker: Andrew Simor MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hovedetterforsker: Albert Osterhaus Dr., Erasmus Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVT-E002-2005-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisinfeksjon

Kliniske studier på COLD-fX naturlig helseprodukt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere