Uso di COLD-fX per prevenire le infezioni respiratorie negli anziani che vivono in comunità
6 luglio 2011 aggiornato da: Capital Health, Canada
Efficacia e sicurezza di COLD-fX nella prevenzione delle infezioni respiratorie negli anziani residenti in comunità: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Gli anziani sono una popolazione vulnerabile alle infezioni respiratorie.
Si ipotizza che l'uso regolare di COLD-fX dopo una vaccinazione antinfluenzale possa potenzialmente aumentare la risposta immunitaria negli anziani.
L'uso di COLD-fX può anche fornire una protezione aggiuntiva contro le infezioni respiratorie e ridurre l'incidenza e la gravità delle infezioni respiratorie in anziani altrimenti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli anziani idonei verranno inseriti in modo casuale in tre gruppi per ricevere 400 mg/giorno, 800 mg/giorno o un placebo per un periodo di sei mesi a partire da ottobre.
Verrà registrato il dosaggio giornaliero così come qualsiasi sintomo non correlato a un'infezione respiratoria.
Per gli anziani che hanno un'infezione respiratoria, viene chiesto loro di chiamare un'infermiera dello studio che eseguirà un tampone nasofaringeo.
Agli anziani viene inoltre chiesto di registrare su un diario la gravità dei loro sintomi su una scala da 0 a 3 (nessuno, lieve, moderato, grave).
I sintomi includono tosse, febbre, naso che cola, naso chiuso, dolori e dolori, mal di testa, brividi, starnuti, dolori alle orecchie e affaticamento. Il tampone verrà portato in laboratorio per il test dei virus delle vie respiratorie superiori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
780
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5M 3Z7
- Alberta Health services
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- UBC Gerontology and Diabetes Research
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Rotterdam, Olanda
- Dr. Albert Osterhaus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
61 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65 anni e oltre
- vaccinazione contro l'influenza della stagione in corso
- disponibile per visite successive
- disposti e in grado di firmare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Infezione da HIV
- malignità (sotto osservazione attiva o trattamento)
- malattie cardiovascolari instabili
- anomalie renali (creatina sierica >200umol/l)
- malattie polmonari (bronchite cronica, enfisema o asma che hanno richiesto un trattamento negli ultimi 3 mesi con steroidi orali - prednisone >10 mg/die, altre malattie respiratorie croniche)
- malattia epatica acuta o cronica attiva
- malattia neurologica o psichiatrica (progressiva o attualmente in trattamento
- tubercolosi attiva
- sclerosi multipla
- disturbi emorragici
- intervento chirurgico pianificato nel corso del processo
- in terapia immunosoppressiva
- assunzione di steroidi orali alla dose = a prednisone 10 mg/die o più
- prendendo fenelzina, pentobarbital, aloperidolo, warfarin, eparina
- uso di prodotti naturali per la salute (tranne il prodotto dello studio e vitamine e minerali con una dose
- attuale abuso di alcool/droga
- interventi chirurgici importanti negli ultimi 6 mesi
- allergie al ginseng
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
200 mg FREDDO-fX Prodotti naturali per la salute 2 volte al giorno per sei mesi
|
Prodotto per la salute naturale 200 mg/COLD-fX - 2 capsule due volte al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Braccio 2
Arm 2 - 400 mg COLD FX Prodotto naturale per la salute - 2 volte al giorno per 6 mesi
|
400 mg di prodotto naturale per la salute COLD-fX 2 volte al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: 3
Sostanza cristallina inattiva.
Questo è il braccio placebo in cui il soggetto riceve 200 mg di placebo 2 volte al giorno per 6 mesi.
Il placebo è una sostanza cristallina inattiva.
|
sostanza cristallina 200 mg due volte al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare gli effetti dell'integrazione di COLD-fX sull'incidenza di infezioni delle vie respiratorie superiori confermate in laboratorio e clinicamente.
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
Durante il periodo di studio di 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare gli effetti del trattamento sull'incidenza e la frequenza di tutte le infezioni respiratorie che soddisfano i criteri di Jackson e determinare l'efficacia dell'integrazione di COLD-fX sulla gravità e sulla durata dei sintomi.
Lasso di tempo: sei mesi
|
sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerry Predy, MD, Capital Health, Canada
- Investigatore principale: Shelly McNeil MD, IWK Health Centre
- Investigatore principale: Jan McElhaney, UBC Gerontology and Diabetes Research
- Investigatore principale: Andrew Simor MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigatore principale: Albert Osterhaus Dr., Erasmus Medical Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVT-E002-2005-2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .