Zastosowanie COLD-fX w zapobieganiu infekcjom dróg oddechowych u seniorów mieszkających w społeczności
6 lipca 2011 zaktualizowane przez: Capital Health, Canada
Skuteczność i bezpieczeństwo COLD-fX w zapobieganiu infekcjom dróg oddechowych u seniorów mieszkających poza społecznością: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Seniorzy są populacją narażoną na infekcje dróg oddechowych.
Wysunięto hipotezę, że regularne stosowanie COLD-fX po szczepieniu przeciw grypie mogłoby potencjalnie zwiększyć odpowiedź immunologiczną u osób w podeszłym wieku.
Stosowanie COLD-fX może również zapewnić dodatkową ochronę przed infekcjami dróg oddechowych oraz zmniejszyć częstość występowania i nasilenie infekcji dróg oddechowych u zdrowych seniorów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się seniorzy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy, które otrzymają 400 mg/dzień, 800 mg/dzień lub placebo przez okres sześciu miesięcy, począwszy od października.
Rejestrowane będzie dzienne dawkowanie, jak również wszelkie objawy niezwiązane z infekcją dróg oddechowych.
W przypadku seniorów, u których wystąpiła infekcja dróg oddechowych, proszeni są o wezwanie pielęgniarki prowadzącej badanie, która pobierze wymaz z nosogardzieli.
Seniorzy proszeni są również o zapisywanie w dzienniczkach nasilenia objawów w skali od 0 do 3 (brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie).
Objawy obejmują kaszel, gorączkę, katar, zatkany nos, bóle, ból głowy, dreszcze, kichanie, ból ucha i zmęczenie. Wymaz zostanie zabrany do laboratorium w celu zbadania wirusów górnych dróg oddechowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
780
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Dr. Albert Osterhaus
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 3Z7
- Alberta Health Services
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- UBC Gerontology and Diabetes Research
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
63 lata i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat i więcej
- szczepienie przeciw grypie w bieżącym sezonie
- dostępne na wizyty kontrolne
- chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie wirusem HIV
- nowotwór złośliwy (pod aktywną obserwacją lub leczeniem)
- niestabilne choroby układu krążenia
- zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyny w surowicy >200umol/l)
- choroba płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc lub astma wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy sterydami doustnymi - prednizon >10mg/dobę, inne przewlekłe choroby układu oddechowego)
- ostra lub czynna przewlekła choroba wątroby
- choroba neurologiczna lub psychiatryczna (postępująca lub obecnie w trakcie leczenia
- czynna gruźlica
- stwardnienie rozsiane
- Zaburzenia krwawienia
- planowana operacja w trakcie badania
- na terapii immunosupresyjnej
- przyjmowanie doustnych sterydów w dawce = do prednizonu 10 mg/dzień lub więcej
- przyjmowanie fenelzyny, pentobarbitalu, haloperidolu, warfaryny, heparyny
- stosowanie naturalnych produktów zdrowotnych (z wyjątkiem badanego produktu oraz witamin i minerałów w dawce
- aktualne nadużywanie alkoholu/narkotyków
- poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- alergie na żeń-szeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
200 mg COLD-fX Naturalne produkty zdrowotne 2 razy dziennie przez sześć miesięcy
|
200 mg/COLD-fX naturalny produkt zdrowotny - 2 kapsułki dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
Ramię 2 - 400 mg COLD FX Naturalny produkt zdrowotny - 2 razy dziennie przez 6 miesięcy
|
400 mg naturalnego produktu zdrowotnego COLD-fX 2 razy dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 3
Nieaktywna substancja krystaliczna.
Jest to ramię placebo, w którym pacjent otrzymuje 200 mg placebo 2 razy dziennie przez 6 miesięcy.
Placebo jest nieaktywną substancją krystaliczną.
|
substancja krystaliczna 200 mg dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie wpływu suplementacji COLD-fX na częstość występowania potwierdzonych laboratoryjnie i klinicznie infekcji górnych dróg oddechowych.
Ramy czasowe: W okresie studiów wynoszącym 6 miesięcy
|
W okresie studiów wynoszącym 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu leczenia na częstość występowania i częstość występowania wszystkich infekcji dróg oddechowych spełniających kryteria Jacksona oraz określenie wpływu suplementacji COLD-fX na nasilenie i czas trwania objawów.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gerry Predy, MD, Capital Health, Canada
- Główny śledczy: Shelly McNeil MD, IWK Health Centre
- Główny śledczy: Jan McElhaney, UBC Gerontology and Diabetes Research
- Główny śledczy: Andrew Simor MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Główny śledczy: Albert Osterhaus Dr., Erasmus Medical Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVT-E002-2005-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Naturalny produkt zdrowotny COLD-fX
-
Afexa Life Sciences IncZakończony
-
CV TechnologiesZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Afexa Life Sciences IncZakończony
-
Comenius UniversityNWN & Drink HRWZakończonyNiealkoholowe stłuszczenie wątrobySłowacja